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Sanidad Humana

El tema está orientado a obtener un alto nivel de cuidado de la salud o seguridad humana, a través de  la fijación de procedimientos y criterios mínimos por parte de las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros, sobre productos cosméticos, y productos higiene doméstica y absorbentes de higiene personal , de tal modo que, se facilite el comercio y su libre circulación en el mercado intracomunitario mediante mecanismos de “registros” simplificados y que son reconocidos a nivel comunitario, llamados Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO).

Se armonizó legislación y reglamentación técnica en sub-sectores productivos de gran importancia económica a nivel de la Comunidad Andina, tales como el de los productos cosméticos y los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

Productos cosméticos

La comercialización de los productos cosméticos en la Comunidad Andina está regulada por la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”, sus modificatorias (Decisión 851 y Decisión 857) y su Reglamento, Resolución 2108 donde se establece los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la subregión Andina, a fin de realizar su control y vigilancia en el mercado y lograr un elevado nivel de protección de la salud o seguridad humana y evitar informaciones que induzcan a error al consumidor. Asimismo, establece que, los productos cosméticos, requieren para su comercialización en la Subregión Andina, de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).

La NSO es la comunicación mediante la que se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado, y dicha comercialización deberá ser posterior a la fecha de asignación del código por parte de la Autoridad Nacional Competente del País Miembro donde se realiza la notificación.

Los productos cosméticos, son toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Asimismo, se cuenta con la Decisión 705 “Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial” que regula la circulación sin NSO de muestras de este tipo de productos en la Subregión Andina, sin valor comercial, la  Decisión 783 “Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado” Decisión 866 “Disposiciones temporales para el cumplimiento del requisito de presentación del Certificado de Libre Venta o autorización similar para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal”, Decisión 867, Decisión 868 “Disposición excepcional para el agotamiento de existencias de los productos cosméticos y productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal”, Decisión 872 “Modificación de la decisión 868 “Disposición excepcional para el agotamiento de existencias de los Productos Cosméticos y Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal”, Decisión 873 “Disposiciones temporales sobre la documentación requerida de acuerdo a la Decisión 833 y reglamento para el reconocimiento del código de identificación de la NSO de Productos Cosméticos” y Resolución 1905 “Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina”, Resolución 1953 “Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana” y su modificatoria, Resolución 2120 “Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos” y su modificatoria Resolución 2151 “Modificatoria de la Resolución N° 2120”, Resolución 2186 “Disposición temporal relativa a la documentación requerida para el reconocimiento del código de identificación de la NSO de Productos Cosméticos”, Resolución 2206 “Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos” y Resolución 2214 “Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos”.

Cabe mencionar que la Decisión 833 y su reglamento, Resolución 2108, entraron en vigencia el 1 de marzo de 2021 y reemplazaron a la Decisión 516 (con excepción de los artículos 18, 19, 20, 22, 29, 33 y su Anexo 2), a la Decisión 705, Decisión 777 y la Resolución 797 junto con sus modificatorias.

Por otra parte, se viene armonizando el Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos, como normas complementarias a la Decisión 833.

Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal

La comercialización de este tipo de productos está normada por la Decisión 706Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal”, que establece los requisitos para la presentación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) por parte de los interesados que deseen comercializar este tipo de productos en la CAN, la emisión del código de identificación de NSO y su reconocimiento por parte de las Autoridades  Nacionales Competentes, la circulación sin NSO de muestras de este tipo de productos en la Subregión Andina, sin valor comercial y otros trámites pertinentes. Se cuenta además con la Decisión 721Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Persona”, que aprueba el reglamento técnico andino sobre los requisitos y guía de inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican este tipo de productos. Asimismo, se dispone de la Resolución 1370 Formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica, y absorbentes de higiene personal, su renovación, reconocimiento y cambios; y la estructura correspondiente del código de identificación NSO”, sobre formatos para la aplicación de la Decisión 706 y se ha actualizado el alcance del grupo de los productos absorbentes de higiene personal mediante la Decisión 784 Modificación de la Decisión 706: Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal”. Asimismo, mediante la Decisión 826 Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos ambientadores regulados por la Decisión 706 de 2008”, se han establecido especificaciones complementarias para el caso de los productos ambientadores.

Los reglamentos técnicos andinos sobre los productos de higiene doméstica que establece los requisitos mínimos de este tipo de productos, incluidos los que cuentan con propiedad desinfectante se encuentran en proceso de armonización.

Productos Cosméticos y Productos de Higiene Domésticas (PHD) y Absorbentes de Higiene Personal (PAHP)

El comercio de los productos cosméticos está actualmente regulado por las Decisiones 833, 851, 857 y 873 y las Resoluciones 1905, 1953, 2025, 2108, 2120, 2151, 2161, 2186, 2204 y 2214. Para el caso de los PHD y PAHP, se aplican las Decisiones 706, 721, 784, 826, 866, 867, 870 y 871 así como la Resolución 1370.

Se cuenta también, con la Decisión 783, que establece Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya NSO ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado, la cual aplica tanto a productos cosméticos como productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Al respecto se cuentan con disposiciones excepcionales como la Decisión 868 y 872.

Las normas mencionadas anteriormente se rigen por los siguientes principios básicos:

  • Plataforma uniforme entre los Países Miembros de la CAN, a fin de garantizar que el derecho al comercio de los productos comprendidos dentro de su alcance se ejerza de manera justa y transparente;
  • Equilibrio entre la salvaguardia de la salud pública y la libre circulación de los productos en la subregión andina;
  • Notificación Sanitaria Obligatoria y su reconocimiento, como mecanismo de acceso al mercado, en lugar de Registro Sanitario;
  • Control posterior, que permite verificar eficazmente la calidad sanitaria de los productos en el mercado;
  • Y simplificación de procedimientos administrativos para facilitar el libre comercio de los productos entre los Países Miembros de la Comunidad Andina, sin que ello atente contra la calidad sanitaria de los mismos.

Más información

¿Qué productos cosméticos, PHD o PAHP pueden acogerse a la normativa comunitaria indicada?

Los productos, originarios de cualquiera de los Países Miembros o provenientes de terceros países.

¿Cuál es el procedimiento para comercializar un producto cosmético, PHD o PAHP en la CAN?

  • Para comercializar dichos productos en la CAN se requiere de la presentación de la NSO, por parte de una persona natural o jurídica interesada en comercializar estos productos en la subregión andina, ante la Autoridad Nacional Competente.
  • Si un producto es manufacturado en la subregión, debe notificarse en el País Miembro donde se produce. Si es importado, se debe notificar en el primer País Miembro donde se pretende comercializar.
  • La NSO debe ser presentada a la Autoridad Nacional Competente junto con la información general y requisitos técnicos establecidos en ambas Decisiones, haciendo uso de los formatos correspondientes a las Resoluciones 2108 y 1370.
  • Recibida la NSO por la Autoridad Nacional Competente, ésta revisa que la documentación exigida esté completa. Si ese es el caso, sin mayor trámite asigna un código de identificación a dicha NSO. De no presentar toda la información, la Autoridad informa al interesado de los recaudos faltantes sin demora.

La comercialización será posterior a la fecha de emisión del código de identificación de la NSO por parte de la Autoridad Nacional Competente

¿Cómo funciona el reconocimiento del código de identificación de NSO?

El titular del código de identificación de NSO deberá presentar a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros donde tenga interés de comercializar su producto, una copia de la constancia de emisión del código de la NSO otorgada por la Autoridad Sanitaria del primer país de comercialización junto con una copia simple de los documentos presentados. La Autoridad Nacional Competente procederá a reconocer el código y a activar sus sistemas de control y vigilancia, con lo cual el interesado queda expedito para iniciar la comercialización del producto cuyo código ha sido reconocido.

¿Qué ingredientes pueden incorporarse en la fabricación de los productos cosméticos?

Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina, deberán cumplir con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los productos cosméticos y sus correspondientes funciones y restricciones o condiciones de uso. Se reconoce para tales efectos a: 

  • Las listas y disposiciones emitidas por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA) que le sean aplicables;
  • Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council;
  • Las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se pronuncien sobre ingredientes cosméticos; y
  • Los listados de ingredientes cosméticos de Cosmetics Europe – The Personal Care Association

Las Autoridades Nacionales Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas que el mismo puede afectar a la salud. La decisión de las Autoridades Nacionales Competentes será oficializada mediante Resolución de la Secretaría General (art. 5, Decisión 833). Al respecto se han emitido las Resoluciones 1905, 1953 y 2025 que prohíbe o restringe el uso de ciertos ingredientes en los productos cosméticos con base en alertas sanitarias.

¿Cuál es la vigencia de la Notificación Sanitaria Obligatoria?

El artículo 18° de la Decisión 833 señala que el plazo de vigencia de la NSO será de siete años, contados desde la fecha de asignación del código de identificación de la misma; asimismo, según el artículo 18 de la Decisión 706 será como mínimo de siete (7) años; pudiendo ser renovada por períodos sucesivos con el código asignado inicialmente.

¿Qué hacer en el caso que hubieran dudas sobre la aplicación de las Decisiones?

Si entre las Autoridades Nacionales Competentes hubiera dudas sobre cualquier aspecto de las Decisiones, podrán iniciar acciones de consultas, intercambio de información y cooperación mutua.

En caso de que un conflicto relacionado con la aplicación o interpretación de alguna norma comunitaria deba ser visto por la autoridad judicial de un País Miembro, el juez de la causa (de oficio o a pedido de parte) podrá solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina una interpretación jurídica vinculante.

¿Qué ocurre si no se cumple con la normativa comunitaria?

De acuerdo a lo establecido en el Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y la Decisión 623, las autoridades de los Países Miembros y las personas naturales o jurídicas afectadas en sus derechos por el incumplimiento de obligaciones emanadas del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán presentar su reclamo a la Secretaría General, la cual tiene competencia para conocer de estas acciones, en su fase prejudicial.