LA SECRETARIA GENERAL DE LA
COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: El
artículo 30 literal a) del Acuerdo
de Cartagena, los artículos 4º y 23º
del Tratado de Creación del Tribunal
de Justicia de la Comunidad Andina,
la Decisión 425 del Consejo Andino
de Ministros de Relaciones
Exteriores, la Decisión 436 de la
Comisión de la Comunidad Andina y la
Resolución 630 de la Secretaría
General; y,
CONSIDERANDO: Que
el Gobierno de Colombia emitió la
Resolución 3759 del Instituto
Colombiano Agropecuario (ICA),
publicada en el Diario Oficial
45.407 del 16 de diciembre de 2003,
mediante la cual se dictan
disposiciones sobre el Registro y
Control de Plaguicidas Químicos de
uso agrícola;
Que, en opinión
de la Secretaría General, algunas
disposiciones de la Resolución 3759
podrían estar vulnerando normas
contenidas en la Decisión 436 y la
Resolución 630, en particular las
siguientes:
1. El artículo
15 de la Resolución 3759 dispone
que, para obtener un registro de
plaguicidas, debe previamente
obtenerse registro de fabricante,
formulador o importador. Asimismo,
dicho artículo exige que las
solicitudes de Registro de
Plaguicidas químicos de uso
agrícola deben cumplir con el
formato que figura en el Anexo 3
de la Decisión 436 y los demás
requisitos establecidos en la
norma interna colombiana.
2. El artículo
16, numeral 11 de la Resolución
3759 establece que la autoridad
nacional competente podrá realizar
los estudios de Evaluación de
Riesgo Ambiental (ERA) con base en
el ingrediente activo.
3. El artículo
18, parágrafo 3 de la Resolución
3759 hace referencia a la
evaluación de “estudios
analíticos” como requisito para el
registro de plaguicidas químicos
de uso agrícola, sin hacer mención
expresa del resto de requisitos
que establece la normativa andina.
4. El artículo
20 de la Resolución 3759 dispone
que para la modificación del
registro sólo se permite la
remisión al perfil del ingrediente
activo establecido en las
especificaciones FAO;
Que, con fecha 4
de junio de 2004 la Secretaría
General formuló nota de
observaciones contra el Gobierno de
Colombia al venir aplicando las
referidas disposiciones de la
Resolución 3759 ICA del 2003, las
cuales estarían vulnerando lo
establecido en la normativa andina
sobre registro y control de
plaguicidas químicos de uso
agrícola. Asimismo se otorgó al
Gobierno de Colombia un plazo de
treinta (30) días calendario a fin
de que presente sus descargos;
Que, con fechas 8
y 9 de junio de 2004 se puso en
conocimiento del resto de Países
Miembros la mencionada nota de
observaciones;
Que, mediante
comunicación de fecha 5 de julio de
2004, la Secretaría General recibió
los descargos del Gobierno de
Colombia a la nota de observaciones,
indicando dicho Gobierno lo
siguiente:
1. Lo previsto
en el artículo 15 de la Resolución
3759 del 2003 del ICA se
fundamenta en el pie de página
número 4 del Manual Técnico; de
otro lado, la Resolución 3759 del
2003 del ICA fue expedida con
fundamento en la Ley 822 de 2003
de Colombia, la misma que regula
el tema de “agroquímicos
genéricos”, la cual de conformidad
a la Resolución 798 de la
Secretaría General no resultaba
contraria a la normativa andina.
2. El numeral
11 del artículo 16 de la
Resolución 3759 de 2003 del ICA se
encuentra dentro de los requisitos
exigidos en el pie de página
número 4 del Manual Técnico.
Asimismo, en materia ambiental la
competencia la ejerce el
Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial, quien
expidió la Resolución 0662 del 17
de junio de 2003, que establece el
procedimiento para la expedición
del dictamen técnico ambiental al
que alude la Norma Andina para el
Registro y Control de Plaguicidas
Químicos de Uso Agrícola con base
en lo establecido en el Manual
Técnico.
3. Sobre el
parágrafo del artículo 19 de la
Resolución 3759, lo observado por
la Secretaría General no
corresponde a la realidad en tanto
que el hecho que la norma interna
colombiana sólo haga referencia al
requisito de los estudios
analíticos para los plaguicidas
químicos de uso agrícola y no haga
mención expresa al resto de
requisitos, no significa que éstos
se hayan omitido. Señaló el
Gobierno colombiano que “los
estudios analíticos no sólo se
exigen para los plaguicidas
químicos de uso agrícola con
registro anterior en el país, como
se afirma, sino también con mayor
razón para los demás, como se
observa en el numeral 9 del
literal A del artículo 16 de la
Resolución 3759 (…)”.
4. Por último,
el artículo 20 de la Resolución
3759 tampoco contraviene lo
previsto en la normativa andina
debido a que, si bien dicho
artículo sólo se refirió a las
especificaciones FAO, “ante el
supuesto de no existir tales
especificaciones para todos los
plaguicidas, es claro que Colombia
deberá acudir a la aplicación del
artículo 44 de la Decisión 436 de
1998”;
Que, la Decisión
436 tiene como objetivo armonizar
las normas de registro y control de
plaguicidas químicos de uso agrícola
en los Países Miembros a fin de
mejorar las condiciones de su uso,
comercialización y distribución. Así
lo manifiesta en su artículo 1 donde
señala que: “Son objetivos de la
presente Decisión: Establecer
requisitos y procedimientos
armonizados para el registro y
control de plaguicidas químicos de
uso agrícola, orientar su uso y
manejo correctos para prevenir y
minimizar daños a la salud y el
ambiente en las condiciones
autorizadas, y facilitar su comercio
en la Subregión.”;
Que, la
Resolución 630 de la Secretaría
General de la Comunidad Andina,
mediante la cual se adoptó el Manual
Técnico Andino para el Registro y
Control de Plaguicidas Químicos de
Uso Agrícola, tiene por objetivo
principal facilitar la aplicación de
la Decisión 436 en los Países
Miembros e identificar los criterios
de gradualidad y especificidad que
permitan una interpretación
armonizada de los requisitos
exigidos;
Que, el artículo
15 de la Resolución 3759 del ICA
dispone lo siguiente:
“todo
interesado en obtener el Registro
nacional de plaguicidas químicos
de uso agrícola, deberá
previamente obtener el registro de
fabricante, formulador o
importador. Para la expedición del
registro nacional de un plaguicida
químico de uso agrícola, la
persona natural o jurídica
presentará a la ANC-ICA una
solicitud conforme al formato que
figura en el Anexo 3 de la
Decisión 436, cumpliendo los
requisitos establecidos en la
presente resolución.
Registro de
Plaguicidas Químicos de Uso
Agrícola formulados con base en un
ingrediente activo sin registro
anterior en el país.”
Que, el Gobierno
de Colombia en sus descargos señaló
que “Lo previsto en el artículo
15 de la Resolución 3759 del 2003
del ICA sobre ‘Registro de
Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola
formulados con base en un
ingrediente activo sin registro
anterior en el país’ tuvo su
fundamento en el pie de página
número 4 del de (sic) la página 37
del manual Técnico, que distingue
entre ‘productos con i.a. sin
registro nacional’ y ‘productos con
i.a. con registro nacional’. El
texto del artículo 15 se halla
además conforme al texto del
artículo 8 de la Decisión 436 de
1998”;
Que, sin embargo,
de la lectura del texto del artículo
15 de la Resolución 3759 se
desprende que éste no se refiere al
registro de plaguicidas químicos de
uso agrícola formulados en base a un
ingrediente activo sin registro
anterior en el país, ya que este
tema lo desarrolla la propia norma
interna colombiana en su artículo
16. El artículo en cuestión se
refiere a los requisitos para el
registro nacional de plaguicidas
químicos de uso agrícola;
Que, en tal
sentido, el artículo 15 de la
Resolución 3759 establece como
requisito previo al registro
nacional de plaguicidas químicos de
uso agrícola, obtener el registro de
fabricante, formulador o
importador; sin embargo, la
normativa andina (artículo 10 de la
Decisión 436 de la Comisión) dispone
además la obtención del registro de
exportadores, envasadores y
distribuidores:
“Artículo 10.-
Los fabricantes, formuladores,
importadores, exportadores,
envasadores y distribuidores
de plaguicidas químicos de uso
agrícola, sean éstos personas
naturales o jurídicas, deberán
estar registrados ante la
Autoridad Nacional Competente.
Solamente
podrán fabricar, formular,
importar, exportar, envasar y
distribuir plaguicidas químicos de
uso agrícola, las personas
naturales o jurídicas que cuenten
con el registro respectivo,
otorgado por la Autoridad Nacional
Competente en cumplimiento a las
disposiciones del presente
artículo.” (el énfasis es
añadido);
Que, asimismo,
respecto a la obligatoriedad del
registro nacional de plaguicidas
químicos de uso agrícola, la
Decisión 436 dispone en su artículo
16 que: “Todo interesado en
realizar las actividades de
fabricación, formulación,
importación, exportación, envasado o
distribución de un plaguicida
químico de uso agrícola en los
Países Miembros, que haya cumplido
con lo establecido en el artículo 10
de esta Decisión, deberá obtener el
registro del producto o contar con
autorización de su titular, para tal
fin. (…)”;
Que, como se
observa, la normativa andina permite
obtener el registro previo de
fabricantes, formuladores,
importadores, exportadores,
envasadores y distribuidores y no
sólo la de los fabricantes,
formuladores e importadores como lo
señala la norma interna colombiana;
Que, de otro
lado, el Gobierno de Colombia señaló
que el artículo 15 de la Resolución
3759 ICA del 2003 se encuentra
conforme a lo establecido en el
artículo 18 de la Decisión 436.
Contrariamente a ello, la Secretaría
General encuentra que la norma
interna colombiana, al referirse a
los requisitos que debe cumplir toda
solicitud de registro de plaguicida
químico de uso agrícola presentada
ante el Instituto Colombiano
Agropecuario (ICA), se remite al
formato del Anexo 3 de la
Decisión 436 y los requisitos que
establece la Resolución 3759 ICA del
2003; sin embargo, el artículo 18 de
la Decisión 436 establece que la
solicitud debe ser acorde al formato
del Anexo 3a de dicha
Decisión, cumpliendo además con
los requisitos establecidos en el
Anexo 2 de la misma y los
contemplados en el Manual Técnico
(Resolución 630 de la Secretaría
General);
Que, el artículo
16, numeral 11 de la Resolución 3759
regula la información relativa a los
efectos del producto formulado sobre
el ambiente, para el cual establece
que “sólo se solicitará la
información desarrollada con el
Ingrediente Activo la Evaluación
del Riesgo Ambiental (ERA) y el Plan
de Manejo Ambiental.” (el
énfasis es añadido);
Que, el pie de
página número 4 de la Resolución 630
establece que “para la ERA se
aceptará la información desarrollada
en el TC. Para casos
particulares, debidamente
fundamentados, en los que la ERA así
desarrollada no se considera
representativa, la ANC podrá
solicitar el cumplimiento del o de
los requisitos del punto 11,
desarrollados con el Producto
Formulado de acuerdo con el Manual
Técnico. Para los productos con i.a.
sin registro nacional, la ANC
solicitará el Informe del Estudio (IE)
o Estudio (E). Para los productos
con i.a. con registro nacional la
ANC solicitará el Informe
Descriptivo (ID).” (el énfasis
es añadido);
Que, como se
observa, la norma andina establece
que para la Evaluación del Riesgo
Ambiental (ERA) la autoridad
nacional competente solicitará la
información desarrollada en el
ingrediente activo grado técnico
(TC) y no en el ingrediente
activo, como señala la normativa
nacional colombiana;
Que, en efecto,
para realizar la Evaluación de
Riesgo Ambiental (ERA), así como los
exámenes toxicológicos, es necesario
realizar el análisis a partir del
ingrediente activo grado técnico (TC),
ya que el ingrediente activo puro
sólo sirve para determinar la
identidad del plaguicida y algunas
propiedades físicas y químicas. Sólo
en el ingrediente activo grado
técnico se puede encontrar la
información necesaria para realizar
un examen toxicológico o una
evaluación de riesgo ambiental
eficiente;
Que, asimismo, el
Gobierno de Colombia en sus
descargos señaló que en materia
ambiental “ejerce su competencia
a través del Ministerio de Ambiente,
Vivienda y Desarrollo Territorial,
tal como lo estipula el artículo 5
de la Decisión 436, por tal razón el
mencionado Ministerio expidió la
Resolución 0662 del 17 de junio de
2003 ‘Por la cual se establece el
procedimiento para la expedición del
dictamen técnico-ambiental al que
alude la Norma Andina para el
Registro y control de Plaguicidas
Químicos de Uso Agrícola, sobre
importación de plaguicidas químicos
de uso agrícola y se adoptan otras
determinaciones’ norma que para la
evaluación ambiental o emitir el
dictamen técnico-ambiental tiene en
cuenta ‘… la evaluación integral de
los estudios presentados para
obtener el Registro Nacional de
plaguicidas químicos de uso agrícola,
con base en el manual técnico de la
Decisión Andina 436 de 1998’
(resaltado fuera de texto), con lo
cual Colombia está cumpliendo la
norma comunitaria al respecto, (…)”;
Que, en efecto,
la Resolución 0662 de 2003 del
Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial al definir
“Dictamen Técnico Ambiental” señala
que es el concepto técnico obtenido
a partir de la evaluación de los
estudios presentados para obtener el
registro nacional de un plaguicida
químico de uso agrícola con base en
la Decisión 436 y el Manual Técnico.
Asimismo, en el artículo 3 de dicha
norma se establece que “El
interesado en el dictamen-técnico
ambiental para obtener el Registro
Nacional de Plaguicidas de Uso
Agrícola, deberá remitir a este
Ministerio, a través de la Autoridad
Nacional Competente, la siguiente
documentación, la cual debe estar
acompañada del Estudio Técnico, que
se debe elaborar de conformidad con
lo dispuesto en el manual Técnico
Andino, o la norma que lo modifique
o sustituya: (…)”;
Que, sin embargo,
lo señalado por el Gobierno de
Colombia no responde los cargos
formulados por la Secretaría General
respecto a la razón de establecer
que para la Evaluación de Riesgo
Ambiental se utilizarán los
requisitos basados en el ingrediente
activo y no en el ingrediente activo
grado técnico como señala la
normativa andina;
Que, el artículo
18, parágrafo 3 de la Resolución
3759 establece que: “El
plaguicida a registrar deberá
cumplir con los resultados
analíticos expedidos por un
laboratorio tanto para el material
técnico como para el producto
formulado. Igualmente deberá hacer
entrega a la ANC-ICA de los
estándares analíticos, métodos de
ensayo para el producto formulado y
evaluación de residuos y disponer de
un laboratorio propio o contratado
para el control interno de calidad.”;
Que,
la normativa interna colombiana
sólo se refiere a los estudios
analíticos para los plaguicidas
químicos de uso agrícola con
registro anterior en el país, y no
hace mención expresa del resto de
requisitos que establece la
normativa andina. Asimismo no
establece qué es lo que quiere decir
con “estudios analíticos”,
definición no comprendida en la
normativa andina;
Que, el artículo
20 de la Resolución 3759 establece
para la modificación de registros
nacionales otorgados que: “(…) la
modificación del registro procederá,
si el perfil del ingrediente activo
grado técnico, está dentro de las
especificaciones del producto
original, según las Especificaciones
FAO, lo cual debe ser demostrado por
el interesado y si los aditivos en
la formulación e impurezas están
dentro de las especificaciones
técnicas del producto original
registrado; (…). Al respecto, el
Gobierno de Colombia señaló que
“si bien el artículo 20 de la
Resolución 3759 sólo se refirió a
las especificaciones FAO, ante el
supuesto de no existir tales
especificaciones para todos los
plaguicidas, es claro que Colombia
deberá acudir a la aplicación del
artículo 44 de la Decisión 436 de
1998.”;
Que, en relación
al argumento presentado por el
Gobierno de Colombia, debe tenerse
en cuenta que no existe una
especificación FAO para todos los
plaguicidas químicos de uso
agrícola; en ese sentido, el
Gobierno de Colombia ha omitido
referirse a lo establecido en el
artículo 44 de la Decisión 436 que
además de las especificaciones FAO
para productos destinados a la
protección vegetal, cuando éstas no
existan o no sean aplicables, los
Países Miembros podrán utilizar los
métodos del Collaborative
International Pesticides Analytical
Council (CIPAC) / Asociation of
Official Analytical Chemists (AOAC)
o en su defecto la información
proporcionada por el fabricante o
formulador;
Que, el inciso a)
del artículo 30 del Acuerdo de
Cartagena obliga a la Secretaría
General a velar por la aplicación
del Acuerdo y por el cumplimiento de
las normas que conforman el
ordenamiento jurídico de la
Comunidad Andina;
Que, conforme a
lo establecido en el Artículo 23 del
Tratado de Creación del Tribunal de
Justicia de la Comunidad Andina,
cuando la Secretaría General
considere que un País Miembro ha
incurrido en incumplimiento de
obligaciones emanadas de las normas
que conforman el ordenamiento
jurídico de la Comunidad Andina, le
formulará sus observaciones por
escrito. El País Miembro deberá
contestarlas dentro de un plazo
compatible con la urgencia del caso,
que no excederá de dos (2) meses.
Recibida la respuesta o vencido el
plazo, la Secretaría General deberá
emitir dictamen motivado; y,
Que, de
conformidad con lo previsto en los
artículos 37 y 44 del Reglamento de
Procedimientos Administrativos de la
Secretaría General, se informa que
contra la presente Resolución
procede recurso de reconsideración,
dentro de los cuarenta y cinco (45)
días siguientes a su publicación en
la Gaceta Oficial del Acuerdo de
Cartagena;
RESUELVE:
Artículo 1.-
Dictaminar que el Gobierno de
Colombia ha incurrido en
incumplimiento del ordenamiento
jurídico andino, en especial de la
Decisión 436 de la Comisión y de la
Resolución 630 de la Secretaría
General, en lo siguiente:
a) Al no
incluir dentro de los requisitos
previos para el registro nacional
de plaguicidas químicos de uso
agrícola establecido en el
artículo 15 de la Resolución 3759
del 2003 del ICA la obligatoriedad
del registro de exportadores,
envasadores y distribuidores.
b) Al
establecer en el artículo 15 de la
Resolución 3759 del 2003 del ICA
que los requisitos de la solicitud
de registro nacional de
plaguicidas químicos de uso
agrícola debe ser de conformidad
al formato del Anexo 3 de la
Decisión 436 y lo establecido en
la norma nacional colombiana,
cuando tal solicitud debe ser de
conformidad al formato del Anexo
3a de la Decisión 436, cumpliendo
con los requisitos establecidos en
el Anexo 2 de dicha Decisión y los
contemplados en el Manual Técnico
(Resolución 630 de la Secretaría
General).
c) Al
establecer en el numeral 11 del
artículo 16 de la Resolución 3759
del 2003 del ICA que para la
Evaluación del Riesgo Ambiental
(ERA) la autoridad nacional
competente solicitará la
información desarrollada en el
ingrediente activo, cuando la
Decisión 436 señala que tal
información debe basarse en el
ingrediente activo grado técnico
(TC).
d) Al
establecer en el parágrafo 3 del
artículo 18 de la Resolución 3759
del 2003 del ICA que para el
registro de plaguicidas químicos
de uso agrícola con registro
anterior en el país sólo debe
tomarse en cuenta los estudios
analíticos, sin hacer mención
expresa del resto de requisitos
que establece la normativa andina.
Asimismo, la norma interna
colombiana no define el término
“estudios analíticos”, el mismo
que tampoco ha sido definido por
la normativa andina.
e) Al
establecer en el artículo 20 de la
Resolución 3759 del 2003 del ICA
la remisión única a las
especificaciones FAO cuando el
artículo 44 de la Decisión 436
permite además la remisión a los
métodos del Collaborative
International Pesticides
Analytical Council (CIPAC) /
Asociation of Official Analytical
Chemists (AOAC) o en su defecto la
información proporcionada por el
fabricante o formulador.
Artículo 2.-
De conformidad con lo
establecido en el artículo 65,
literal f) de la Decisión 425, se
concede al Gobierno de Colombia un
plazo de veinte (20) días calendario
contados a partir de la fecha de
publicación de la presente
Resolución para que ponga fin al
incumplimiento dictaminado.
Artículo 3.-
Comuníquese a los Países
Miembros la presente Resolución, la
cual entrará en vigencia a partir de
su fecha de publicación en la Gaceta
Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Dada en la ciudad
de Lima, Perú, a los veintiséis días
del mes de julio del año dos mil
cuatro.
ALLAN WAGNER TIZON
Secretario General
