RESOLUCION 817
Investigación por
supuesto Incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia al adoptar medidas
sobre protección de datos de prueba farmacéuticos
LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS:
Los artículos 1, 2 y 30 literal a) del Acuerdo de
Cartagena, el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de
Justicia de la Comunidad Andina, el Reglamento de Procedimientos
Administrativos de la Secretaría General (contenido en la Decisión 425 del Consejo
Andino de Ministros de Relaciones Exteriores) y los artículos 258 a 266, 276 y
279 de la Decisión 486 que regula el Régimen sobre Propiedad Industrial de la
Comunidad Andina; y,
CONSIDERANDO:
I. CUESTIONES
DE HECHO:
1.
Que, mediante carta recibida por la Secretaría General el 20 de marzo de 2003,
el señor José Manuel Álvarez Zárate, en su calidad de Apoderado de la
Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas – ASINFAR, solicitó el
pronunciamiento de la Secretaría General sobre un posible incumplimiento por
parte del Gobierno de Colombia al haber expedido el Decreto 2085 del 19 de
setiembre de 2002, “mediante el cual se reglamenta indebidamente aspectos
sustanciales de la Decisión 486, en lo relativo a la protección de la
información no divulgada suministrada en los procesos de autorización o
comercialización de productos farmacéuticos. Dicho decreto ha reglamentado una
materia regulada por la Comisión y además ha modificado la forma de protección
de la confidencialidad sobre los datos de prueba contenida en el Artículo 266
de la Decisión 486”.
2.
Que, en consecuencia, se solicita se dictamine el incumplimiento del artículo 4
del Tratado de Creación del Tribunal y de los artículos 260 a 266 y 276 de la
Decisión 486.
3.
Que, asimismo, el recurrente solicitó se califique la expedición del Decreto
2085 de 2002 como una medida que restringe la entrada al mercado colombiano de
productos que no se encuentran patentados, producidos en los demás países de la
subregión y que esta medida impide y dificulta las importaciones de productos
farmacéuticos originarios de la subregión, en el marco de los artículos 71 y 72
del Acuerdo de Cartagena.
4.
Que, mediante escrito de 28 de marzo de 2003 el recurrente solicitó tener en
cuenta únicamente el escrito de fecha 4 de marzo, a los efectos de la presente
investigación y asimismo declarar el incumplimiento del artículo 279 de la
Decisión 486.
5.
Que, con fecha 29 de abril de 2003 mediante Fax SG-F/0.5/663/2003, la
Secretaría General comunicó al Gobierno de Colombia que había procedido a
iniciar la investigación correspondiente, de acuerdo con lo previsto en el
artículo 60 de la Decisión 425.
6.
Que, mediante Fax SG/F/0.5/1144/2003 de fecha 21 de julio de 2003, la
Secretaría General emitió Nota de Observaciones en la que señaló que, conforme
a lo denunciado por ASINFAR, de manera preliminar el Decreto 2085 no estaría en
concordancia con las disposiciones contenidas en la normativa andina, en
especial con el Título XVI de la Decisión 486 y el artículo 4 del Tratado del
Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; y, concedió al Gobierno de
Colombia un plazo de veinte (20) días calendario a fin de que presente sus
descargos, en el marco de los artículos 23 y 24 del Tratado de Creación del
Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.
7.
Que, mediante comunicación de fecha 11 de agosto de 2003, el Gobierno de
Colombia contestó la precitada Nota de Observaciones y señaló que el Decreto
2085 guarda relación con dos materias: el área sanitaria y el área de propiedad
industrial. De una parte, establece un procedimiento de orden sanitario al
determinar las condiciones de registro para la comercialización de productos
farmacéuticos que utilicen nuevas entidades químicas y de otro lado, establece
ciertas medidas tendientes a la protección de la información no divulgada
presentada como soporte de la mencionada solicitud.
8.
Que, mediante comunicación de fecha 26 de marzo de 2004, ASINFAR reiteró los
puntos controvertidos de su denuncia, y amplió los argumentos de la misma.
9. Que obran en el expediente una serie de manifestaciones de
representantes de gremios farmacéuticos y de los gobiernos de los Países
Miembros.
II. ARGUMENTOS
DE LAS PARTES:
1. Argumentos
de la Reclamante:
10.
Que en desarrollo de su reclamación ASINFAR afirma que:
a) el tema del secreto empresarial se encuentra
íntegramente regulado, incluyendo la información no divulgada por tiempo
indefinido, pudiendo ser sancionado el infractor en el ámbito de un proceso por
competencia desleal, lo que impide al país miembro desarrollar reglamentaciones
en torno al mismo tema, so pena de incurrir en vulneración al principio del
complemento indispensable;
b) se incumplió asimismo el principio de
preeminencia;
c) se incumplió la obligación de no hacer prevista
el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal, consistente en la
obligación de abstenerse de aplicar o aprobar cualquier medida del derecho
interno que esté en contradicción con el ordenamiento comunitario, habida
cuenta que, en tanto la Decisión 486 previó un régimen de protección
pro-competitivo, al otorgar una protección indefinida siempre que la
información mantenga su carácter confidencial, el Decreto 2085 estableció un
régimen de protección exclusiva en el que se confieren verdaderos derechos de
propiedad intelectual;
d) El Acuerdo de Cartagena y otras normas
internacionales obligan a los Países Miembros, y en este caso, a la República
de Colombia, a proteger la salud y la vida de las personas que habitan en su
territorio, debiendo por tanto este país, velar por el respeto y salvaguarda de
los derechos fundamentales a la vida y por conexidad, a la salud. La reserva de
confidencialidad de los datos de prueba atenta de manera directa contra
principios del ius cogens, pues en el conflicto surgido entre la cautela de
bienes jurídicos privados (la exclusividad dada a las empresas de la
información resultado de investigaciones y gastos hechos por ellas) y la
libertad de comercio e información a los consumidores, y en última instancia, a
la vida y la salud (estos últimos, principios del ius cogens), el legislador
colombiano ha optado por cautelar los bienes jurídicos privados por sobre los
públicos, en detrimento del beneficio social. Ello no puede ser amparado por la
Secretaría General, la que debe pronunciarse no sólo sobre el incumplimiento de
su propia normativa, sino sobre la inaplicación por parte del Gobierno de
Colombia, de principios del ius cogens que están incorporados en el marco legal
internacional y que son necesariamente guías de interpretación de la normativa
comunitaria.
2. Argumentos
del Reclamado
11.
Que, de otro lado, en sustento de su posición, el Gobierno de Colombia
manifiesta que:
a) La
materia no está desarrollada íntegramente por el ordenamiento comunitario:
- Indica que, pese a la preeminencia
de las normas comunitarias, éstas requieren de un desarrollo interno que
facilite su aplicabilidad y efectividad, facultando a los Países Miembros a
hacer lo propio, tal como en el caso del artículo 266 de la Decisión 486;
- Las Decisiones 418 y 437 de la Comisión sobre
registro sanitario de medicamentos permiten a los Países Miembros tener su
propia reglamentación sobre la materia;
- El Decreto 2085 de 2002 establece un
procedimiento de registro sanitario de medicamentos que no se encontraba previsto
en el ordenamiento andino;
- En lo que respecta a la información no
divulgada, la normativa andina sólo establece unos criterios de protección que
deben ser tenidos en cuenta por los Países Miembros a la hora de aplicar la
norma, pero no detalla la manera de hacerlo;
- El mencionado decreto facilita la aplicación de
las disposiciones andinas pertinentes.
b) No
es contrario al ordenamiento comunitario:
- El último párrafo del artículo
266 delega a las autoridades nacionales la implementación efectiva de dicha
protección;
- Dicho artículo recoge obligaciones de la
Organización Mundial del Comercio. En dicho marco se ha entendido que los
países quedan en libertad para elegir las vías que garanticen la protección que
desean brindar a la información;
- Una de las formas de proteger la información no
divulgada presentada por el solicitante de un registro sanitario de un producto
farmacéutico, contra todo uso comercial desleal, es, como lo hace el Decreto
2085, reglamentando la explotación, sin autorización del titular, de la
información divulgada que haya servido para obtener el registro sanitario de un
producto que utilice una nueva entidad química;
- El artículo 266 determina que cuando se esté
frente a un proceso de aprobación de comercialización de un producto
farmacéutico que utilice una nueva entidad química, se protegerán los datos de
prueba elaborados como soporte de la idoneidad del producto, contra todo uso
comercial desleal. Aunque dicho artículo establece la posibilidad de que
existan unas excepciones, la información no divulgada debe ser protegida, en
todo caso, contra todo uso comercial desleal;
- El Decreto 2085 garantiza entonces la protección
de la información no divulgada de la solicitud de registro de productos farmoquímicos
que tienen nuevas entidades químicas.
c) No
existe violación de la competencia:
- El registro sanitario en
Colombia se confiere bajo dos modalidades generales: una para medicamentos
nuevos, no contenidos en normas farmacológicas que deben allegar documentación
farmacológica, técnica y legal y otra para productos que estando en normas, es
decir, demostrada su eficacia y seguridad, deben allegar únicamente la
información técnica y legal, de manera que no se realicen de manera adicional
pruebas clínicas sobre lo ya determinado, lo que da lugar al registro de
productos competidores;
- El Decreto 2085 se inscribe dentro de la primera
modalidad creando una subdivisión atinente al registro sanitario de las
llamadas “nuevas entidades químicas”, otorgándoles un mecanismo especial de
protección de la información no divulgada que haya representado un esfuerzo
considerable. Dicho mecanismo representaría el 0,5% del total de registros
concedidos en Colombia;
- El procedimiento sumario es posible por
referencia al grupo de los principios activos que no estando en normas
farmacológicas, sin embargo no son acreedores a dicho mecanismo especial de
protección de información y representa el 80% del total de los registros de
medicamentos en Colombia;
- En consecuencia, no puede afirmarse que el Decreto
2085 de 2002 haya implicado la adopción de un régimen anticompetitivo.
d) La protección de los datos de
prueba es una de tipo particular y no remite a los artículos 259 y 262:
- Por mandato del artículo 266 de
la Decisión 486, los datos de prueba gozan de una doble protección: contra todo
uso comercial desleal y contra toda divulgación. La reclamación parecería
referirse sólo a la primera. En este orden de ideas, la acusación pareciera
indicar que los Países Miembros, deben evitar que los empresarios que presenten
sus datos de prueba para obtener el respectivo permiso de comercialización, se
vean expuestos a la competencia “desleal” de quienes accedan a estos datos de
prueba mediante las prácticas condenadas por la legislación andina en los artículos
258 y 262 de la Decisión 486;
- Tales artículos contemplan unas hipótesis
diferentes a la establecida en el artículo 266. El artículo 259 reproduce
textualmente el artículo 10bis numeral 3 del Convenio de Paris y proscribe la
adquisición de una ventaja entre competidores con base en el engaño al
consumidor. El artículo 262 establece la protección de un particular, legítimo
poseedor de un secreto empresarial, contra toda divulgación, adquisición o uso
de tal secreto por un tercero en el comercio, sin autorización de su titular y
de manera ilícita;
- El artículo 266 impone la obligación, a los
Países Miembros, cuando éstos exijan la presentación de datos de prueba para
aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos, que
protejan dichos datos contra todo uso comercial desleal, siempre y cuando su
elaboración haya implicado un esfuerzo considerable. Dicha información deberá
protegerse además contra toda divulgación;
- Sería jurídicamente inocuo y conduciría a un
absurdo pretender sostener que el artículo 266 está remitiendo a los artículos
259 y 262, dado que el poseedor y guardián de la información es la autoridad regulatoria.
“Lo que evidentemente pretende la norma, es evitar que la autoridad permita a
un competidor que se apoye libremente en los datos de prueba que aquella tiene
(la autoridad) para aprobar la comercialización de otro producto. Si se
permitiera esta conducta, el segundo solicitante (competidor) tendría una
ventaja injusta en el mercado sobre el competidor que ha incurrido en “un
esfuerzo considerable en la elaboración de los datos de pruebas presentados”,
para usar la expresión literal que contiene el artículo 266. Ese es el único
sentido lógico, práctico y conducente de la expresión “uso comercial desleal”,
en el contexto señalado” ;
- Los cinco años de protección del citado Decreto
(3 y 4 en el período transitorio previsto), pretenden evitar que la autoridad
sanitaria permita un uso comercial desleal del competidor que no ha incurrido
en un “esfuerzo considerable” en la elaboración de los datos de prueba;
- El Gobierno Colombiano ha tomado como criterio
el estándar internacional desarrollado en más de 70 países, en cumplimiento del
precitado artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC. “…Por supuesto, eso no
significa que esa sea la única manera de evitar el uso comercial desleal de los
datos de prueba solicitados por las autoridades regulatorias, pero sí es una
manera objetiva y razonable de hacerlo, de conformidad con la práctica común de
la comunidad internacional y perfectamente compatible con el ordenamiento
comunitario andino” ;
- La propuesta de que la protección de los datos
de prueba sólo se puede dar mediante las normas de competencia desleal lleva al
siguiente absurdo: sólo podría castigarse o prevenirse la actuación de quien
se apropia de los datos de prueba mediante un medio ilícito, pero como la
autoridad otorga el permiso de comercialización al segundo concurrente sin que
éste lleve ningún dato de prueba, entonces la norma jamás podría aplicarse. Es
decir, la protección sólo podría impetrarse cuando alguien, a sabiendas de que
no necesita hacerlo, se apropia por medios ilícitos de unos datos que prueba,
que de todas maneras puede utilizar con sólo solicitarlo a la autoridad regulatoria
encargada de expedir el registro sanitario.
12.
Que, como conclusión, el Gobierno de Colombia indica que el Decreto 2085 de
2002 no viola la preeminencia del ordenamiento comunitario habida cuenta que no
existe norma supranacional que regule íntegramente el registro sanitario de
productos farmacéuticos y, más bien, complementa una normativa interna
permitida por aquél. Asimismo, señala que no se incumple la Decisión 486 ya que
el mencionado Decreto establece medidas procompetitivas conformes con los
alcances del Título XVI de la referida Decisión.
III. DESCRIPCION DE LA MEDIDA RECLAMADA
13. Que, la medida reclamada por ASINFAR está caracterizada por un acto
normativo del Gobierno de Colombia, el Decreto Nº 2085 de 19 de septiembre de
2002, que se encuentra vigente y que regula la concesión de un plazo de
exclusividad a favor de cierto tipo de datos de prueba farmacéutica.
14. Que, dicho Decreto entiende como “nueva entidad química” el
principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas de Colombia,
excluidos los nuevos usos o segundos usos y los cambios o novedades en formas
farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de
entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de
administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética,
condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen
nuevas presentaciones.
15. Que, dicho Decreto prohíbe en su Artículo Segundo, la utilización
directa o indirecta de la información no divulgada, como apoyo para otra
solicitud sobre esa misma entidad química, cuando se hubiera aprobado la
comercialización de una nueva entidad química, a condición que dicha
información haya significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a
la autoridad sanitaria competente y salvo que el titular del registro hubiere
autorizado el uso de la información para una segunda solicitud posterior, la
nueva entidad química fuera similar a otra ya autorizada y comercializada en
Colombia y cuyo plazo de protección de la información hubiera expirado, cuando
la nueva entidad química no hubiera sido comercializada en Colombia un año
después de la expedición del permiso de comercialización y “cuando fuera
necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud” .
16. Que, a tal efecto, la mencionada norma dispone de una protección de
hasta por cinco años a partir del tercer año de vigencia del Decreto 2085, el
cual no impide que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación
“sobre la base de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad” .
IV. CUESTIONES PREVIAS:
1. AMBITO DE LA RECLAMACION Y DE LA PRESENTE
RESOLUCIÓN
17. Que, el Gobierno de Colombia en su contestación señala que la
reclamación parecería referirse sólo a la protección contra todo uso desleal. A
este respecto, la Secretaría General encuentra que la reclamación de ASINFAR se
refiere al contenido integral del Decreto 2085, no habiendo señalamientos en la
reclamación que permitan circunscribir la misma a una sola de las obligaciones
previstas en el artículo 266 de la Decisión 486. De otro lado, la Nota de
Observaciones No. SG-F/0.5/1144/2003 tampoco hace tal distinción y más bien
cita expresamente el artículo 266, sin distinguir apartados. La
presente Resolución, en virtud del principio de congruencia, se pronunciará
sobre el contenido integral del mencionado Decreto, así como de su consistencia
con el Título XVI de la Decisión 486, los artículos 276 y 279 de la misma y el
artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia del Acuerdo de
Cartagena.
18. Que sin perjuicio de lo anterior el mencionado Decreto no regula lo
relativo a la protección del dato agroquímico. En tal sentido, la presente
Resolución no hará referencia al régimen de protección específico de este tipo
de dato de prueba, aunque advierte que la racionalidad expresada en esta
Resolución, es indistintamente aplicable a todos los datos protegidos por el artículo
266 de la Decisión 486.
2. LEGITIMACION ACTIVA DEL RECURRENTE:
19. Que, el artículo 2 de la Decisión 425 establece que a los efectos de
los procedimientos administrativos que se llevan a cabo en la Secretaría
General, se consideran interesados “…las personas naturales o jurídicas que
acrediten ser titulares de un derecho subjetivo o de un interés legítimo en el
asunto de que se trate”.
20. Que, el Tribunal de Justicia ha establecido que “(…) a diferencia del interés legítimo,
el derecho subjetivo presupone la existencia de una revisión jurídica, en cuyo
ámbito, el titular del interés sustancial tutelado por el orden normativo,
ocupa una posición de ventaja frente a otro sujeto que se haya obligado a
ejecutar una prestación dirigida específicamente a la satisfacción del interés
del primero (...)”.
21. Que, a tenor de lo anterior, esta Secretaría General encuentra que
ASINFAR, en su calidad de asociación empresarial carece de un derecho subjetivo
propio que la legitime para actuar ante la Secretaría General. Al respecto, el
Tribunal de Justicia ha establecido
que “…el actor no se afirma titular de un derecho subjetivo sino de un interés
legítimo, suficiente para ejercer la acción de nulidad, pero no bastante para
ejercer la de incumplimiento; y que, ciertamente, no es posible identificar a
su respecto, a propósito del hecho presuntamente constitutivo del
incumplimiento del País Miembro demandado, la estructura de una relación
jurídica en cuyo ámbito ocupe la posición de ventaja en que se expresa la
titularidad del derecho subjetivo. Tampoco se observa en el caso demostración
alguna de que se haya producido, en perjuicio del actor, la privación de un
derecho o el impedimento, restricción u obstaculización de su ejercicio…”,
razón por la cual, en uso de las atribuciones que le confiere el Tratado de
Creación del Tribunal, este organismo procedió a emitir la citada Nota de
Observaciones en el marco de una actuación de oficio prevista por el artículo
23 del dicho texto legal, por considerar que existe en la materia en
controversia un asunto interés subregional.
V. NATURALEZA Y ALCANCES
DEL ARTÍCULO 266 DE LA DECISION 486 (SU TEXTO Y SU CONTEXTO)
1. NOTA METODOLÓGICA
22. Que, el análisis de la existencia o no de incumplimiento pasa por la
determinación de la verdadera naturaleza jurídica de la obligación de
protección del dato de prueba, por lo que el análisis de su texto y contexto
resulta un ejercicio obligatorio.
23. Que no obstante, existen elementos de ese ejercicio que es
conveniente dejar establecidos desde el principio. En este sentido, la
Secretaría General considera que si bien es cierto que la protección de la
información no divulgada, cuya categoría más conocida es la del Secreto
Empresarial, se ha ubicado tradicionalmente en el campo de la competencia
desleal sin que se le reconozca como un elemento de la propiedad intelectual,
esta cuestión, en relación con el dato de prueba ha sido zanjada tanto en el
nivel multilateral como andino. En efecto, en cuanto al primero el legislador
del sistema multilateral de comercio zanjó la cuestión cuando incorporó el
artículo 39 dentro de la lista de elementos protegibles por propiedad
intelectual. En el nivel regional, la solución del legislador andino ha sido
conceptualmente más correcta, pues incluye al dato de prueba dentro del Título
XVI de la Decisión 486 que trata los asuntos de la Competencia Desleal
vinculada a la Propiedad Intelectual; sin embargo, desde el punto de vista
práctico es similar a la del legislador multilateral, desde el momento que
regula la cuestión en una Decisión sobre Propiedad Industrial. En este orden de
ideas, cuando hablamos de protección de datos de prueba, a los efectos del
presente caso, estamos hablando de una categoría de competencia desleal
vinculada a la propiedad industrial, de conformidad con su inclusión en el
Título XVI de la Decisión 486.
24. Que asimismo, para la Secretaría General tampoco hay discusión en el
hecho que la obligación de protección del dato de prueba, tanto en el nivel
multilateral como regional andino se inscribe en las filas de la competencia
desleal y más concretamente en el caso del segundo, en el campo del secreto
empresarial. En efecto, el primer párrafo del artículo 39 de los ADPIC
claramente referencia el párrafo tercero del mismo, al artículo 10bis del
Convenio de Paris que regula los actos de competencia desleal en relación con
la propiedad intelectual. Del mismo modo el legislador andino claramente
incluye al artículo 266 dentro del Título XVI (y más específicamente en el
Capítulo sobre Secreto Empresarial) con el mismo sentido y propósito. En este
orden de ideas, discrepa de la aseveración hecha por el Gobierno de Colombia
cuando señala que “sería absurdo pretender sostener que el artículo 266 está
remitiendo a los artículos 259 y 262”. En efecto, no sólo la sistemática del
artículo indica lo contrario, sino que todo lo atinente a la competencia
desleal prevista en el Título XVI y en particular el Capítulo sobre los
Secretos Empresariales le son aplicables por contexto. Considérese además el
hecho que el artículo 266 se refiere a uso comercial desleal, el cual
constituye una modalidad de competencia desleal; que el mismo también se
refiere a protección contra divulgación que es uno de los supuestos básicos del
secreto empresarial y que como reconoce el mismo Gobierno de Colombia, en
definitiva el artículo trata sobre un tipo de información no divulgada, término
que por definición y mandato del artículo 260 se corresponde con el de secreto
empresarial, todo lo cual, no obsta para reconocer las especificidades de la
protección del dato de prueba, dentro del contexto señalado.
25. Que, en virtud de lo señalado, el análisis de la Secretaría General
no abordará cuestiones relativas a si la protección del dato de prueba confiere
o no “verdaderos derechos de propiedad intelectual” como lo sostiene la
reclamante, ni si la protección debe o no ser contra la competencia desleal,
como manifiesta uno de los escritos de tercería, sino el tipo y modo de
protección por competencia desleal que permite el dato de prueba a la luz del
artículo 266 de la Decisión 486 y si tal tipo o modo cobijan o no la concesión
de derechos de exclusividad. Del mismo modo y sin olvidar las especificidades
del dato de prueba, tampoco discutirá si éste, a los efectos del régimen
andino, es un tipo de secreto empresarial, ya que por sistemática el artículo
266 se ubica dentro del capítulo del Secreto Empresarial (que a su turno forma
parte del Título XVI de la competencia desleal) y es un tipo de información no
divulgada, lo que el artículo 260 cataloga precisamente como Secreto
Empresarial.
26. Que el análisis jurídico que corresponde efectuar a este organismo
en un procedimiento por incumplimiento, se centra en contrastar cada una de las
disposiciones del Decreto 2085 con la Decisión 486 y en particular su Título
XVI. Así pues, en el marco de lo señalado en la Nota de Observaciones, será
necesario determinar primero si Colombia tiene alguna potestad normativa en
materia de protección de datos de prueba y en la afirmativa, si dicho ejercicio
ha supuesto alguna vulneración de disposiciones contenidas en la señalada
Decisión 486 y en particular su Título XVI, considerando asimismo si se ha
violado el principio de preeminencia de la normativa comunitaria y la
obligación de no hacer contenida en el artículo 4 del Tratado de Creación del
Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena. Ello supone analizar el
contenido y alcance del segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486,
conforme lo indica la Convención de Viena sobre el Derecho de los tratados,
acudiendo en primer término al sentido corriente de los términos de la disposición,
en el contexto de ésta y teniendo en cuenta su objeto y fin. El análisis hará
algunas referencias al artículo 39.3 de los ADPIC, en tanto fuente del artículo
266 de la Decisión 486. En cada acápite se irán contestando los alegatos de las
partes.
27. Que, en virtud de los resultados del análisis, la Secretaría
General, a modo de conclusión determinará si, a su juicio, existe o no en
Derecho, un incumplimiento a la normativa comunitaria.
2. ANALISIS LEGAL DEL ARTÍCULO 266 DE LA DECISION
486.
2.1. La Noción de
“Complemento Indispensable” y las facultades regulatorias de los Países
Miembros (el segundo párrafo del artículo 266).-
28. Que, el Gobierno de Colombia en su contestación a la Nota de
Observaciones, manifiesta que la materia no está desarrollada íntegramente por
el ordenamiento comunitario, que pese a la preeminencia de las normas
comunitarias éstas requieren de un desarrollo interno que facilite su
aplicabilidad y efectividad, que las Decisiones 416 y 437 permiten a los Países
Miembros tener su propia reglamentación sobre registro sanitario y que en lo
que respecta a la información no divulgada, la normativa andina sólo
establece criterios a ser tenidos en cuenta por los países miembros a la hora
de aplicar la norma pero no detalla la manera de hacerlo y que el Decreto 2085
lo que hace es facilitar la aplicación de las disposiciones andinas
pertinentes.
29. Que al respecto, es menester aclarar que existe una diferencia
fundamental entre una norma piso común tipo ADPIC y un régimen común. Allí
donde existe norma comunitaria, existe cesión de soberanía legislativa de los
Países Miembros, la cual trae aparejada una obligación de no sobre regular la
misma materia, por carecer los países de facultades para ello, a menos que la
propia norma comunitaria expresamente así lo autorice. En tal caso, el
ejercicio de tal autorización deberá circunscribirse exactamente al marco regulatorio
que está desarrollando ya que de otro modo, incurre en incumplimiento.
30. Que, en este sentido el Tribunal andino estimó que “(…) el camino escogido por el
Gobierno peruano para despejar las dudas y aclarar las que a su juicio son
confusiones e imprecisiones de la norma comunitaria, es erróneo, puesto que en
manera alguna, le es dable, ni a ningún otro de los Países Miembros,
interpretar por vía de autoridad, es decir expidiendo una norma interpretativa,
las disposiciones del orden jurídico de la Comunidad (…) No es cierto, como se
afirma en el memorial de conclusiones de la parte demanda, que los Países
Miembros estén dotados de una facultad de precisar (de manera general) los
alcances de las normas que están obligados a cumplir y que no declararse
infundada la presente acción, el Tribunal estaría limitando dicha facultad. Los
principios de aplicación directa y preeminente, a los que antes se hizo
referencia, no dejan espacio para que cada uno de los países emita
disposiciones de derecho interno, so pretexto de que éstas viabilizan la
aplicación en su territorio de las normas comunitarias. Si tal facultad llegara
a existir y cada país miembro pudiera, de manera general y obligatoria, plasmar
en normas jurídicas de derecho interno sus criterios y particulares
concepciones sobre la forma de aplicar las normas comunitarias y sobre el
entendimiento que debe dársele a su contenido, no podríamos hablar de un
ordenamiento jurídico común, sino de tantos ordenamientos cuantos países
miembros existieran. El punto ha sido prolijamente tratado por el Tribunal en
su jurisprudencia al abordar el tema del complemento mínimo indispensable para
el desarrollo interno de la norma comunitaria. A continuación se transcriben
apartes de recientes providencias, en las que se resume por el Tribunal su
posición frente a este tema:
(…)
El desarrollo de la ley comunitaria por la
legislación nacional, es empero excepcional y por tanto a él le son aplicables
principios tales como el del “complemento indispensable”, según el cual, no es
posible la expedición de normas nacionales sobre el mismo asunto, salvo que
sean necesarias para la correcta aplicación de aquellas. Este régimen de
excepción, dada su naturaleza legal, debe ser aplicado en forma restringida de
acuerdo con normas elementales de hermenéutica jurídica. Significa esto que
para que tenga validez la legislación interna, se requiere que verse sobre
asuntos no regulados en lo absoluto por la Comunidad, lo cual, resulta obvio
dentro del espíritu y el sentido natural y lógico de la expresión “régimen
común sobre tratamiento” que utiliza el artículo 27 [hoy 55] del Acuerdo de
Cartagena”.
31. Que, como se observa, no corresponde a los Países Miembros decidir
cuándo y en qué casos la norma comunitaria requiere complementación o hacer tal
ejercicio dependiente de su propio juicio subjetivo respecto de qué tan
completa o mandatoria es dicha norma. Asimismo, el ánimo de “facilitar” la
aplicación de la normativa comunitaria tampoco constituye una razón para
emprender una ejercicio regulatorio, allí donde no se esté autorizado
expresamente y dentro de los límites estrictamente necesarios.
32. Que en lo que respecta a la norma que se analiza, el segundo párrafo
del artículo 266 de la Decisión 486, a la letra establece:
“(…)
Los Países Miembros podrán tomar las
medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.”
33. Que, como se aprecia, el segundo párrafo de la señalada disposición
contiene una facultad expresa en favor de los Países Miembros quienes pueden
decidir si adoptan o no medidas para garantizar la protección de los datos de
prueba ya prevista en el propio artículo. Sin perjuicio de ello, nótese en este
sentido que la autorización se circunscribe a la posibilidad de adoptar medidas
de aseguramiento de la protección consagrada, pero no autoriza a modificar los
términos de dicha protección.
34. Que tal disposición no define el término “medidas”, por lo que
asimismo queda al arbitrio del país miembro el decidir el tipo de vehículo o
instrumento, que utilizará para garantizar tal protección.
35. Que el concepto de “incumplimiento” en el Derecho Andino reposa
sobre la existencia de una obligación jurídica determinada a nivel comunitario
que o bien es ignorada (incumplimiento por omisión) o bien es vulnerada
(incumplimiento por acción). En este orden de ideas, el ejercicio mismo de una
facultad legalmente establecida en el propio ordenamiento jurídico andino, en
tanto no vulnere el principio de complemento indispensable, no puede generar
incumplimiento.
36. Es pertinente recordar a este respecto, según consta en las
respectivas grabaciones, que el segundo párrafo que se comenta fue introducido
por un País Miembro, con miras a eventualmente poder establecer plazos de
protección a favor de la información. Los demás países miembros si bien
manifestaron su oposición al reconocimiento de plazo alguno, habida cuenta que
ADPIC no los contiene, aceptaron en vía de transacción la introducción del
mencionado párrafo en la redacción del artículo como una facultad al arbitrio
de cada país;
37. Que, la sentencia del Tribunal recaída en el Proceso 10-IP-94 alegada por la reclamante reconoce que todo
lo no legislado en el Régimen Común sobre Propiedad Intelectual, puede ser
remitido a la legislación nacional a condición que sus desarrollos se ajusten a
reglas compatibles con la aplicación preferente del derecho comunitario y
sujeto al principio del complemento indispensable. Lo dispuesto por el Tribunal en esa oportunidad podría
ser aplicable a este caso, en la medida que la Secretaría General encuentre que
en el ejercicio de la facultad conferida, Colombia hubiera excedido o
modificado los términos del artículo 266. En tal supuesto, el Gobierno de
Colombia habría vulnerado el principio de complemento indispensable.
2.2. Contenido y Alcances
(texto y contexto) del primer párrafo del Artículo 266 de la Decisión 486
38. Que, la recurrente alega que existiría una violación por parte del
Gobierno de Colombia del principio de preeminencia de la norma comunitaria y
del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia y que asimismo
se estarían violando los artículos 260 a 266, 276 y 279 de la Decisión 486. En
tal sentido, es menester analizar en primer término el contenido y alcances del
primer párrafo del artículo 266 de la Decisión 486, para luego determinar si
existe o no vulneración a las demás normas alegadas.
39. Que, el primer párrafo del artículo 266 de la Decisión, dispone:
“Artículo 266: Los
Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización
de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan
nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no
divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos
datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán
esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger
al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los
datos, contra todo uso comercial desleal.
(…)”
40. Que, a los efectos de un análisis jurídico este párrafo puede
descomponerse de la siguiente manera:
SUJETO OBLIGADO A LA PROTECCIÓN: Los Países Miembros.
SUJETO BENEFICIADO DE LA PROTECCION: El poseedor o
controlador lícito del dato.
SUPUESTO DE HECHO NORMATIVO (PREMISA OPERATIVA):
Requerimiento, por parte de un País Miembro, de la presentación de cierto tipo
de datos, como condición para aprobar la comercialización en el mercado de
productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas
entidades químicas.
OBJETOS JURIDICAMENTE TUTELADOS: El dato de prueba y
otros datos.
CONDICIONES DE LOS OBJETOS JURIDICAMENTE TUTELADOS:
que no estén divulgados y que su elaboración suponga esfuerzo considerable.
OBLIGACIONES JURIDICAS SUSTANTIVAS: Protección contra
el uso comercial desleal del dato y protección contra toda divulgación del
dato.
EXCEPCIONES: Sólo se exceptúa del cumplimiento de
proteger contra toda divulgación cuando sea necesario para proteger al público
o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra
todo uso comercial desleal.
SUJETO OBLIGADO:
41. El artículo 266 coloca la obligación en cabeza de los Países
Miembros. Se discute sin embargo, si el párrafo aplica cuando no son los Países
Miembros quienes solicitan la presentación del dato, sino la autoridad de un
tercer país quien lo hace en su lugar.
42. Por un lado podría señalarse que en tal supuesto, esa tercera
autoridad actúa como agente del País Miembro por lo que la premisa operativa se
cumpliría. Como contra argumento podría acudirse a la literalidad de la frase:
“Los Países Miembros, cuando exijan (...)”.
43. La Secretaría General considera que el artículo bajo análisis cobija
este supuesto, por cuanto el requerimiento del dato a los efectos de la
aprobación de la circulación del producto se realiza por cuenta del país
miembro, independientemente de que éste directamente o indirectamente,
a través de otro, realice la evaluación. Por supuesto, cuando el Estado no
requiere información alguna, estamos frente a un supuesto distinto, allí el
artículo 266 sencillamente no aplica.
44. Ahora bien, el hecho de que el sujeto obligado a proteger sea el
Estado, no lo coloca a él como sujeto de la competencia desleal. El artículo
266, según veremos con más detalle infra lo que establece es una
obligación de tutela que no debe ser confundida con el hecho de decidir regular
o autolimitar la propia actuación del Estado cuando este no actúa en la órbita
empresarial. En otras
palabras, el artículo 266 no genera para el Estado una responsabilidad por
competencia desleal, sino una de responsabilidad administrativa cuando conociendo
de la comisión de un acto de competencia desleal por parte de un tercero, con
relación al dato de prueba, no lo sanciona.
45. Así pues cuando el artículo 258 de la Decisión 486 cuando indica que
los actos de competencia desleal deben tener lugar en el ámbito empresarial, lo
que requiere, consistente con el hecho que el
Derecho de la Competencia regula las conductas económicas en el mercado, es que
tanto el sujeto activo (el infractor), como el pasivo (el agraviado), concurran
en el mercado (algunas legislaciones exigen además de la concurrencia, que
exista una relación de competencia entre el denunciante y el denunciado para
que se configure un supuesto de competencia desleal), pero no prejuzga respecto
de lo que puede o no puede hacer el Estado en este campo. A los efectos del
artículo 266, consistente con su contexto, lo anterior significa que es el
concurrente en el mercado y no el Estado (salvo que actué empresarialmente),
quien debe haber utilizado o divulgado los datos de prueba indebidamente.
El término “comercial” en la frase “uso comercial desleal” que contiene el
artículo en cuestión refrenda este entendido.
46. Típicamente la evaluación de solicitudes de particulares con fines
de obtener un registro de producto farmacéutico conforme a la mejor información
que tenga disponible, es un acto de Derecho Público y no de concurrencia en el
mercado, aún cuando pueda tener efectos sobre la misma y de allí que al acto de evaluación no
pueda constituir un acto de competencia desleal. De ello se sigue, que el uso
que haga el Estado de esa información tampoco constituye, bajo ningún supuesto,
un “uso comercial desleal” en los términos del artículo 266 de la Decisión 486 .
47. En el mismo sentido de que el artículo 266 ni su contexto tratan o
regulan la actuación del propio Estado en actos de imperio, se manifestaron
Bolivia, Ecuador, Perú y Venezuela junto con otros países, en el marco del
Consejo de los ADPIC. “(…) Sin embargo, en el párrafo 3 del artículo 39 se
permite que la autoridad nacional competente aproveche los datos en su poder
para evaluar una segunda y más aplicaciones, relativas a ese mismo medicamento,
ya que esto no supondría un ‘uso comercial desleal’ .
48. También Correa, quien ha indicado que “(…) [El artículo 39.3] no
impide el uso por parte del gobierno de la información presentada por una
empresa para evaluar las presentaciones de otras empresas” .
49. El artículo 10bis del Convenio de París, como hemos visto, sirve de
marco a todo el artículo 39 y expresamente su párrafo tercero, ubica la
cuestión de la protección contra la competencia desleal, en la relación entre
competidores.
50. En el mi
