RESOLUCION 817
Investigación por
supuesto Incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia al adoptar medidas
sobre protección de datos de prueba farmacéuticos
LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS:
Los artículos 1, 2 y 30 literal a) del Acuerdo de
Cartagena, el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de
Justicia de la Comunidad Andina, el Reglamento de Procedimientos
Administrativos de la Secretaría General (contenido en la Decisión 425 del Consejo
Andino de Ministros de Relaciones Exteriores) y los artículos 258 a 266, 276 y
279 de la Decisión 486 que regula el Régimen sobre Propiedad Industrial de la
Comunidad Andina; y,
CONSIDERANDO:
I. CUESTIONES
DE HECHO:
1.
Que, mediante carta recibida por la Secretaría General el 20 de marzo de 2003,
el señor José Manuel Álvarez Zárate, en su calidad de Apoderado de la
Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas – ASINFAR, solicitó el
pronunciamiento de la Secretaría General sobre un posible incumplimiento por
parte del Gobierno de Colombia al haber expedido el Decreto 2085 del 19 de
setiembre de 2002, “mediante el cual se reglamenta indebidamente aspectos
sustanciales de la Decisión 486, en lo relativo a la protección de la
información no divulgada suministrada en los procesos de autorización o
comercialización de productos farmacéuticos. Dicho decreto ha reglamentado una
materia regulada por la Comisión y además ha modificado la forma de protección
de la confidencialidad sobre los datos de prueba contenida en el Artículo 266
de la Decisión 486”.
2.
Que, en consecuencia, se solicita se dictamine el incumplimiento del artículo 4
del Tratado de Creación del Tribunal y de los artículos 260 a 266 y 276 de la
Decisión 486.
3.
Que, asimismo, el recurrente solicitó se califique la expedición del Decreto
2085 de 2002 como una medida que restringe la entrada al mercado colombiano de
productos que no se encuentran patentados, producidos en los demás países de la
subregión y que esta medida impide y dificulta las importaciones de productos
farmacéuticos originarios de la subregión, en el marco de los artículos 71 y 72
del Acuerdo de Cartagena.
4.
Que, mediante escrito de 28 de marzo de 2003 el recurrente solicitó tener en
cuenta únicamente el escrito de fecha 4 de marzo, a los efectos de la presente
investigación y asimismo declarar el incumplimiento del artículo 279 de la
Decisión 486.
5.
Que, con fecha 29 de abril de 2003 mediante Fax SG-F/0.5/663/2003, la
Secretaría General comunicó al Gobierno de Colombia que había procedido a
iniciar la investigación correspondiente, de acuerdo con lo previsto en el
artículo 60 de la Decisión 425.
6.
Que, mediante Fax SG/F/0.5/1144/2003 de fecha 21 de julio de 2003, la
Secretaría General emitió Nota de Observaciones en la que señaló que, conforme
a lo denunciado por ASINFAR, de manera preliminar el Decreto 2085 no estaría en
concordancia con las disposiciones contenidas en la normativa andina, en
especial con el Título XVI de la Decisión 486 y el artículo 4 del Tratado del
Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; y, concedió al Gobierno de
Colombia un plazo de veinte (20) días calendario a fin de que presente sus
descargos, en el marco de los artículos 23 y 24 del Tratado de Creación del
Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.
7.
Que, mediante comunicación de fecha 11 de agosto de 2003, el Gobierno de
Colombia contestó la precitada Nota de Observaciones y señaló que el Decreto
2085 guarda relación con dos materias: el área sanitaria y el área de propiedad
industrial. De una parte, establece un procedimiento de orden sanitario al
determinar las condiciones de registro para la comercialización de productos
farmacéuticos que utilicen nuevas entidades químicas y de otro lado, establece
ciertas medidas tendientes a la protección de la información no divulgada
presentada como soporte de la mencionada solicitud.
8.
Que, mediante comunicación de fecha 26 de marzo de 2004, ASINFAR reiteró los
puntos controvertidos de su denuncia, y amplió los argumentos de la misma.
9. Que obran en el expediente una serie de manifestaciones de
representantes de gremios farmacéuticos y de los gobiernos de los Países
Miembros.
II. ARGUMENTOS
DE LAS PARTES:
1. Argumentos
de la Reclamante:
10.
Que en desarrollo de su reclamación ASINFAR afirma que:
a) el tema del secreto empresarial se encuentra
íntegramente regulado, incluyendo la información no divulgada por tiempo
indefinido, pudiendo ser sancionado el infractor en el ámbito de un proceso por
competencia desleal, lo que impide al país miembro desarrollar reglamentaciones
en torno al mismo tema, so pena de incurrir en vulneración al principio del
complemento indispensable;
b) se incumplió asimismo el principio de
preeminencia;
c) se incumplió la obligación de no hacer prevista
el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal, consistente en la
obligación de abstenerse de aplicar o aprobar cualquier medida del derecho
interno que esté en contradicción con el ordenamiento comunitario, habida
cuenta que, en tanto la Decisión 486 previó un régimen de protección
pro-competitivo, al otorgar una protección indefinida siempre que la
información mantenga su carácter confidencial, el Decreto 2085 estableció un
régimen de protección exclusiva en el que se confieren verdaderos derechos de
propiedad intelectual;
d) El Acuerdo de Cartagena y otras normas
internacionales obligan a los Países Miembros, y en este caso, a la República
de Colombia, a proteger la salud y la vida de las personas que habitan en su
territorio, debiendo por tanto este país, velar por el respeto y salvaguarda de
los derechos fundamentales a la vida y por conexidad, a la salud. La reserva de
confidencialidad de los datos de prueba atenta de manera directa contra
principios del ius cogens, pues en el conflicto surgido entre la cautela de
bienes jurídicos privados (la exclusividad dada a las empresas de la
información resultado de investigaciones y gastos hechos por ellas) y la
libertad de comercio e información a los consumidores, y en última instancia, a
la vida y la salud (estos últimos, principios del ius cogens), el legislador
colombiano ha optado por cautelar los bienes jurídicos privados por sobre los
públicos, en detrimento del beneficio social. Ello no puede ser amparado por la
Secretaría General, la que debe pronunciarse no sólo sobre el incumplimiento de
su propia normativa, sino sobre la inaplicación por parte del Gobierno de
Colombia, de principios del ius cogens que están incorporados en el marco legal
internacional y que son necesariamente guías de interpretación de la normativa
comunitaria.
2. Argumentos
del Reclamado
11.
Que, de otro lado, en sustento de su posición, el Gobierno de Colombia
manifiesta que:
a) La
materia no está desarrollada íntegramente por el ordenamiento comunitario:
- Indica que, pese a la preeminencia
de las normas comunitarias, éstas requieren de un desarrollo interno que
facilite su aplicabilidad y efectividad, facultando a los Países Miembros a
hacer lo propio, tal como en el caso del artículo 266 de la Decisión 486;
- Las Decisiones 418 y 437 de la Comisión sobre
registro sanitario de medicamentos permiten a los Países Miembros tener su
propia reglamentación sobre la materia;
- El Decreto 2085 de 2002 establece un
procedimiento de registro sanitario de medicamentos que no se encontraba previsto
en el ordenamiento andino;
- En lo que respecta a la información no
divulgada, la normativa andina sólo establece unos criterios de protección que
deben ser tenidos en cuenta por los Países Miembros a la hora de aplicar la
norma, pero no detalla la manera de hacerlo;
- El mencionado decreto facilita la aplicación de
las disposiciones andinas pertinentes.
b) No
es contrario al ordenamiento comunitario:
- El último párrafo del artículo
266 delega a las autoridades nacionales la implementación efectiva de dicha
protección;
- Dicho artículo recoge obligaciones de la
Organización Mundial del Comercio. En dicho marco se ha entendido que los
países quedan en libertad para elegir las vías que garanticen la protección que
desean brindar a la información;
- Una de las formas de proteger la información no
divulgada presentada por el solicitante de un registro sanitario de un producto
farmacéutico, contra todo uso comercial desleal, es, como lo hace el Decreto
2085, reglamentando la explotación, sin autorización del titular, de la
información divulgada que haya servido para obtener el registro sanitario de un
producto que utilice una nueva entidad química;
- El artículo 266 determina que cuando se esté
frente a un proceso de aprobación de comercialización de un producto
farmacéutico que utilice una nueva entidad química, se protegerán los datos de
prueba elaborados como soporte de la idoneidad del producto, contra todo uso
comercial desleal. Aunque dicho artículo establece la posibilidad de que
existan unas excepciones, la información no divulgada debe ser protegida, en
todo caso, contra todo uso comercial desleal;
- El Decreto 2085 garantiza entonces la protección
de la información no divulgada de la solicitud de registro de productos farmoquímicos
que tienen nuevas entidades químicas.
c) No
existe violación de la competencia:
- El registro sanitario en
Colombia se confiere bajo dos modalidades generales: una para medicamentos
nuevos, no contenidos en normas farmacológicas que deben allegar documentación
farmacológica, técnica y legal y otra para productos que estando en normas, es
decir, demostrada su eficacia y seguridad, deben allegar únicamente la
información técnica y legal, de manera que no se realicen de manera adicional
pruebas clínicas sobre lo ya determinado, lo que da lugar al registro de
productos competidores;
- El Decreto 2085 se inscribe dentro de la primera
modalidad creando una subdivisión atinente al registro sanitario de las
llamadas “nuevas entidades químicas”, otorgándoles un mecanismo especial de
protección de la información no divulgada que haya representado un esfuerzo
considerable. Dicho mecanismo representaría el 0,5% del total de registros
concedidos en Colombia;
- El procedimiento sumario es posible por
referencia al grupo de los principios activos que no estando en normas
farmacológicas, sin embargo no son acreedores a dicho mecanismo especial de
protección de información y representa el 80% del total de los registros de
medicamentos en Colombia;
- En consecuencia, no puede afirmarse que el Decreto
2085 de 2002 haya implicado la adopción de un régimen anticompetitivo.
d) La protección de los datos de
prueba es una de tipo particular y no remite a los artículos 259 y 262:
- Por mandato del artículo 266 de
la Decisión 486, los datos de prueba gozan de una doble protección: contra todo
uso comercial desleal y contra toda divulgación. La reclamación parecería
referirse sólo a la primera. En este orden de ideas, la acusación pareciera
indicar que los Países Miembros, deben evitar que los empresarios que presenten
sus datos de prueba para obtener el respectivo permiso de comercialización, se
vean expuestos a la competencia “desleal” de quienes accedan a estos datos de
prueba mediante las prácticas condenadas por la legislación andina en los artículos
258 y 262 de la Decisión 486;
- Tales artículos contemplan unas hipótesis
diferentes a la establecida en el artículo 266. El artículo 259 reproduce
textualmente el artículo 10bis numeral 3 del Convenio de Paris y proscribe la
adquisición de una ventaja entre competidores con base en el engaño al
consumidor. El artículo 262 establece la protección de un particular, legítimo
poseedor de un secreto empresarial, contra toda divulgación, adquisición o uso
de tal secreto por un tercero en el comercio, sin autorización de su titular y
de manera ilícita;
- El artículo 266 impone la obligación, a los
Países Miembros, cuando éstos exijan la presentación de datos de prueba para
aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos, que
protejan dichos datos contra todo uso comercial desleal, siempre y cuando su
elaboración haya implicado un esfuerzo considerable. Dicha información deberá
protegerse además contra toda divulgación;
- Sería jurídicamente inocuo y conduciría a un
absurdo pretender sostener que el artículo 266 está remitiendo a los artículos
259 y 262, dado que el poseedor y guardián de la información es la autoridad regulatoria.
“Lo que evidentemente pretende la norma, es evitar que la autoridad permita a
un competidor que se apoye libremente en los datos de prueba que aquella tiene
(la autoridad) para aprobar la comercialización de otro producto. Si se
permitiera esta conducta, el segundo solicitante (competidor) tendría una
ventaja injusta en el mercado sobre el competidor que ha incurrido en “un
esfuerzo considerable en la elaboración de los datos de pruebas presentados”,
para usar la expresión literal que contiene el artículo 266. Ese es el único
sentido lógico, práctico y conducente de la expresión “uso comercial desleal”,
en el contexto señalado” ;
- Los cinco años de protección del citado Decreto
(3 y 4 en el período transitorio previsto), pretenden evitar que la autoridad
sanitaria permita un uso comercial desleal del competidor que no ha incurrido
en un “esfuerzo considerable” en la elaboración de los datos de prueba;
- El Gobierno Colombiano ha tomado como criterio
el estándar internacional desarrollado en más de 70 países, en cumplimiento del
precitado artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC. “…Por supuesto, eso no
significa que esa sea la única manera de evitar el uso comercial desleal de los
datos de prueba solicitados por las autoridades regulatorias, pero sí es una
manera objetiva y razonable de hacerlo, de conformidad con la práctica común de
la comunidad internacional y perfectamente compatible con el ordenamiento
comunitario andino” ;
- La propuesta de que la protección de los datos
de prueba sólo se puede dar mediante las normas de competencia desleal lleva al
siguiente absurdo: sólo podría castigarse o prevenirse la actuación de quien
se apropia de los datos de prueba mediante un medio ilícito, pero como la
autoridad otorga el permiso de comercialización al segundo concurrente sin que
éste lleve ningún dato de prueba, entonces la norma jamás podría aplicarse. Es
decir, la protección sólo podría impetrarse cuando alguien, a sabiendas de que
no necesita hacerlo, se apropia por medios ilícitos de unos datos que prueba,
que de todas maneras puede utilizar con sólo solicitarlo a la autoridad regulatoria
encargada de expedir el registro sanitario.
12.
Que, como conclusión, el Gobierno de Colombia indica que el Decreto 2085 de
2002 no viola la preeminencia del ordenamiento comunitario habida cuenta que no
existe norma supranacional que regule íntegramente el registro sanitario de
productos farmacéuticos y, más bien, complementa una normativa interna
permitida por aquél. Asimismo, señala que no se incumple la Decisión 486 ya que
el mencionado Decreto establece medidas procompetitivas conformes con los
alcances del Título XVI de la referida Decisión.
III. DESCRIPCION DE LA MEDIDA RECLAMADA
13. Que, la medida reclamada por ASINFAR está caracterizada por un acto
normativo del Gobierno de Colombia, el Decreto Nº 2085 de 19 de septiembre de
2002, que se encuentra vigente y que regula la concesión de un plazo de
exclusividad a favor de cierto tipo de datos de prueba farmacéutica.
14. Que, dicho Decreto entiende como “nueva entidad química” el
principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas de Colombia,
excluidos los nuevos usos o segundos usos y los cambios o novedades en formas
farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de
entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de
administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética,
condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen
nuevas presentaciones.
15. Que, dicho Decreto prohíbe en su Artículo Segundo, la utilización
directa o indirecta de la información no divulgada, como apoyo para otra
solicitud sobre esa misma entidad química, cuando se hubiera aprobado la
comercialización de una nueva entidad química, a condición que dicha
información haya significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a
la autoridad sanitaria competente y salvo que el titular del registro hubiere
autorizado el uso de la información para una segunda solicitud posterior, la
nueva entidad química fuera similar a otra ya autorizada y comercializada en
Colombia y cuyo plazo de protección de la información hubiera expirado, cuando
la nueva entidad química no hubiera sido comercializada en Colombia un año
después de la expedición del permiso de comercialización y “cuando fuera
necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud” .
16. Que, a tal efecto, la mencionada norma dispone de una protección de
hasta por cinco años a partir del tercer año de vigencia del Decreto 2085, el
cual no impide que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación
“sobre la base de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad” .
IV. CUESTIONES PREVIAS:
1. AMBITO DE LA RECLAMACION Y DE LA PRESENTE
RESOLUCIÓN
17. Que, el Gobierno de Colombia en su contestación señala que la
reclamación parecería referirse sólo a la protección contra todo uso desleal. A
este respecto, la Secretaría General encuentra que la reclamación de ASINFAR se
refiere al contenido integral del Decreto 2085, no habiendo señalamientos en la
reclamación que permitan circunscribir la misma a una sola de las obligaciones
previstas en el artículo 266 de la Decisión 486. De otro lado, la Nota de
Observaciones No. SG-F/0.5/1144/2003 tampoco hace tal distinción y más bien
cita expresamente el artículo 266, sin distinguir apartados. La
presente Resolución, en virtud del principio de congruencia, se pronunciará
sobre el contenido integral del mencionado Decreto, así como de su consistencia
con el Título XVI de la Decisión 486, los artículos 276 y 279 de la misma y el
artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia del Acuerdo de
Cartagena.
18. Que sin perjuicio de lo anterior el mencionado Decreto no regula lo
relativo a la protección del dato agroquímico. En tal sentido, la presente
Resolución no hará referencia al régimen de protección específico de este tipo
de dato de prueba, aunque advierte que la racionalidad expresada en esta
Resolución, es indistintamente aplicable a todos los datos protegidos por el artículo
266 de la Decisión 486.
2. LEGITIMACION ACTIVA DEL RECURRENTE:
19. Que, el artículo 2 de la Decisión 425 establece que a los efectos de
los procedimientos administrativos que se llevan a cabo en la Secretaría
General, se consideran interesados “…las personas naturales o jurídicas que
acrediten ser titulares de un derecho subjetivo o de un interés legítimo en el
asunto de que se trate”.
20. Que, el Tribunal de Justicia ha establecido que “(…) a diferencia del interés legítimo,
el derecho subjetivo presupone la existencia de una revisión jurídica, en cuyo
ámbito, el titular del interés sustancial tutelado por el orden normativo,
ocupa una posición de ventaja frente a otro sujeto que se haya obligado a
ejecutar una prestación dirigida específicamente a la satisfacción del interés
del primero (...)”.
21. Que, a tenor de lo anterior, esta Secretaría General encuentra que
ASINFAR, en su calidad de asociación empresarial carece de un derecho subjetivo
propio que la legitime para actuar ante la Secretaría General. Al respecto, el
Tribunal de Justicia ha establecido
que “…el actor no se afirma titular de un derecho subjetivo sino de un interés
legítimo, suficiente para ejercer la acción de nulidad, pero no bastante para
ejercer la de incumplimiento; y que, ciertamente, no es posible identificar a
su respecto, a propósito del hecho presuntamente constitutivo del
incumplimiento del País Miembro demandado, la estructura de una relación
jurídica en cuyo ámbito ocupe la posición de ventaja en que se expresa la
titularidad del derecho subjetivo. Tampoco se observa en el caso demostración
alguna de que se haya producido, en perjuicio del actor, la privación de un
derecho o el impedimento, restricción u obstaculización de su ejercicio…”,
razón por la cual, en uso de las atribuciones que le confiere el Tratado de
Creación del Tribunal, este organismo procedió a emitir la citada Nota de
Observaciones en el marco de una actuación de oficio prevista por el artículo
23 del dicho texto legal, por considerar que existe en la materia en
controversia un asunto interés subregional.
V. NATURALEZA Y ALCANCES
DEL ARTÍCULO 266 DE LA DECISION 486 (SU TEXTO Y SU CONTEXTO)
1. NOTA METODOLÓGICA
22. Que, el análisis de la existencia o no de incumplimiento pasa por la
determinación de la verdadera naturaleza jurídica de la obligación de
protección del dato de prueba, por lo que el análisis de su texto y contexto
resulta un ejercicio obligatorio.
23. Que no obstante, existen elementos de ese ejercicio que es
conveniente dejar establecidos desde el principio. En este sentido, la
Secretaría General considera que si bien es cierto que la protección de la
información no divulgada, cuya categoría más conocida es la del Secreto
Empresarial, se ha ubicado tradicionalmente en el campo de la competencia
desleal sin que se le reconozca como un elemento de la propiedad intelectual,
esta cuestión, en relación con el dato de prueba ha sido zanjada tanto en el
nivel multilateral como andino. En efecto, en cuanto al primero el legislador
del sistema multilateral de comercio zanjó la cuestión cuando incorporó el
artículo 39 dentro de la lista de elementos protegibles por propiedad
intelectual. En el nivel regional, la solución del legislador andino ha sido
conceptualmente más correcta, pues incluye al dato de prueba dentro del Título
XVI de la Decisión 486 que trata los asuntos de la Competencia Desleal
vinculada a la Propiedad Intelectual; sin embargo, desde el punto de vista
práctico es similar a la del legislador multilateral, desde el momento que
regula la cuestión en una Decisión sobre Propiedad Industrial. En este orden de
ideas, cuando hablamos de protección de datos de prueba, a los efectos del
presente caso, estamos hablando de una categoría de competencia desleal
vinculada a la propiedad industrial, de conformidad con su inclusión en el
Título XVI de la Decisión 486.
24. Que asimismo, para la Secretaría General tampoco hay discusión en el
hecho que la obligación de protección del dato de prueba, tanto en el nivel
multilateral como regional andino se inscribe en las filas de la competencia
desleal y más concretamente en el caso del segundo, en el campo del secreto
empresarial. En efecto, el primer párrafo del artículo 39 de los ADPIC
claramente referencia el párrafo tercero del mismo, al artículo 10bis del
Convenio de Paris que regula los actos de competencia desleal en relación con
la propiedad intelectual. Del mismo modo el legislador andino claramente
incluye al artículo 266 dentro del Título XVI (y más específicamente en el
Capítulo sobre Secreto Empresarial) con el mismo sentido y propósito. En este
orden de ideas, discrepa de la aseveración hecha por el Gobierno de Colombia
cuando señala que “sería absurdo pretender sostener que el artículo 266 está
remitiendo a los artículos 259 y 262”. En efecto, no sólo la sistemática del
artículo indica lo contrario, sino que todo lo atinente a la competencia
desleal prevista en el Título XVI y en particular el Capítulo sobre los
Secretos Empresariales le son aplicables por contexto. Considérese además el
hecho que el artículo 266 se refiere a uso comercial desleal, el cual
constituye una modalidad de competencia desleal; que el mismo también se
refiere a protección contra divulgación que es uno de los supuestos básicos del
secreto empresarial y que como reconoce el mismo Gobierno de Colombia, en
definitiva el artículo trata sobre un tipo de información no divulgada, término
que por definición y mandato del artículo 260 se corresponde con el de secreto
empresarial, todo lo cual, no obsta para reconocer las especificidades de la
protección del dato de prueba, dentro del contexto señalado.
25. Que, en virtud de lo señalado, el análisis de la Secretaría General
no abordará cuestiones relativas a si la protección del dato de prueba confiere
o no “verdaderos derechos de propiedad intelectual” como lo sostiene la
reclamante, ni si la protección debe o no ser contra la competencia desleal,
como manifiesta uno de los escritos de tercería, sino el tipo y modo de
protección por competencia desleal que permite el dato de prueba a la luz del
artículo 266 de la Decisión 486 y si tal tipo o modo cobijan o no la concesión
de derechos de exclusividad. Del mismo modo y sin olvidar las especificidades
del dato de prueba, tampoco discutirá si éste, a los efectos del régimen
andino, es un tipo de secreto empresarial, ya que por sistemática el artículo
266 se ubica dentro del capítulo del Secreto Empresarial (que a su turno forma
parte del Título XVI de la competencia desleal) y es un tipo de información no
divulgada, lo que el artículo 260 cataloga precisamente como Secreto
Empresarial.
26. Que el análisis jurídico que corresponde efectuar a este organismo
en un procedimiento por incumplimiento, se centra en contrastar cada una de las
disposiciones del Decreto 2085 con la Decisión 486 y en particular su Título
XVI. Así pues, en el marco de lo señalado en la Nota de Observaciones, será
necesario determinar primero si Colombia tiene alguna potestad normativa en
materia de protección de datos de prueba y en la afirmativa, si dicho ejercicio
ha supuesto alguna vulneración de disposiciones contenidas en la señalada
Decisión 486 y en particular su Título XVI, considerando asimismo si se ha
violado el principio de preeminencia de la normativa comunitaria y la
obligación de no hacer contenida en el artículo 4 del Tratado de Creación del
Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena. Ello supone analizar el
contenido y alcance del segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486,
conforme lo indica la Convención de Viena sobre el Derecho de los tratados,
acudiendo en primer término al sentido corriente de los términos de la disposición,
en el contexto de ésta y teniendo en cuenta su objeto y fin. El análisis hará
algunas referencias al artículo 39.3 de los ADPIC, en tanto fuente del artículo
266 de la Decisión 486. En cada acápite se irán contestando los alegatos de las
partes.
27. Que, en virtud de los resultados del análisis, la Secretaría
General, a modo de conclusión determinará si, a su juicio, existe o no en
Derecho, un incumplimiento a la normativa comunitaria.
2. ANALISIS LEGAL DEL ARTÍCULO 266 DE LA DECISION
486.
2.1. La Noción de
“Complemento Indispensable” y las facultades regulatorias de los Países
Miembros (el segundo párrafo del artículo 266).-
28. Que, el Gobierno de Colombia en su contestación a la Nota de
Observaciones, manifiesta que la materia no está desarrollada íntegramente por
el ordenamiento comunitario, que pese a la preeminencia de las normas
comunitarias éstas requieren de un desarrollo interno que facilite su
aplicabilidad y efectividad, que las Decisiones 416 y 437 permiten a los Países
Miembros tener su propia reglamentación sobre registro sanitario y que en lo
que respecta a la información no divulgada, la normativa andina sólo
establece criterios a ser tenidos en cuenta por los países miembros a la hora
de aplicar la norma pero no detalla la manera de hacerlo y que el Decreto 2085
lo que hace es facilitar la aplicación de las disposiciones andinas
pertinentes.
29. Que al respecto, es menester aclarar que existe una diferencia
fundamental entre una norma piso común tipo ADPIC y un régimen común. Allí
donde existe norma comunitaria, existe cesión de soberanía legislativa de los
Países Miembros, la cual trae aparejada una obligación de no sobre regular la
misma materia, por carecer los países de facultades para ello, a menos que la
propia norma comunitaria expresamente así lo autorice. En tal caso, el
ejercicio de tal autorización deberá circunscribirse exactamente al marco regulatorio
que está desarrollando ya que de otro modo, incurre en incumplimiento.
30. Que, en este sentido el Tribunal andino estimó que “(…) el camino escogido por el
Gobierno peruano para despejar las dudas y aclarar las que a su juicio son
confusiones e imprecisiones de la norma comunitaria, es erróneo, puesto que en
manera alguna, le es dable, ni a ningún otro de los Países Miembros,
interpretar por vía de autoridad, es decir expidiendo una norma interpretativa,
las disposiciones del orden jurídico de la Comunidad (…) No es cierto, como se
afirma en el memorial de conclusiones de la parte demanda, que los Países
Miembros estén dotados de una facultad de precisar (de manera general) los
alcances de las normas que están obligados a cumplir y que no declararse
infundada la presente acción, el Tribunal estaría limitando dicha facultad. Los
principios de aplicación directa y preeminente, a los que antes se hizo
referencia, no dejan espacio para que cada uno de los países emita
disposiciones de derecho interno, so pretexto de que éstas viabilizan la
aplicación en su territorio de las normas comunitarias. Si tal facultad llegara
a existir y cada país miembro pudiera, de manera general y obligatoria, plasmar
en normas jurídicas de derecho interno sus criterios y particulares
concepciones sobre la forma de aplicar las normas comunitarias y sobre el
entendimiento que debe dársele a su contenido, no podríamos hablar de un
ordenamiento jurídico común, sino de tantos ordenamientos cuantos países
miembros existieran. El punto ha sido prolijamente tratado por el Tribunal en
su jurisprudencia al abordar el tema del complemento mínimo indispensable para
el desarrollo interno de la norma comunitaria. A continuación se transcriben
apartes de recientes providencias, en las que se resume por el Tribunal su
posición frente a este tema:
(…)
El desarrollo de la ley comunitaria por la
legislación nacional, es empero excepcional y por tanto a él le son aplicables
principios tales como el del “complemento indispensable”, según el cual, no es
posible la expedición de normas nacionales sobre el mismo asunto, salvo que
sean necesarias para la correcta aplicación de aquellas. Este régimen de
excepción, dada su naturaleza legal, debe ser aplicado en forma restringida de
acuerdo con normas elementales de hermenéutica jurídica. Significa esto que
para que tenga validez la legislación interna, se requiere que verse sobre
asuntos no regulados en lo absoluto por la Comunidad, lo cual, resulta obvio
dentro del espíritu y el sentido natural y lógico de la expresión “régimen
común sobre tratamiento” que utiliza el artículo 27 [hoy 55] del Acuerdo de
Cartagena”.
31. Que, como se observa, no corresponde a los Países Miembros decidir
cuándo y en qué casos la norma comunitaria requiere complementación o hacer tal
ejercicio dependiente de su propio juicio subjetivo respecto de qué tan
completa o mandatoria es dicha norma. Asimismo, el ánimo de “facilitar” la
aplicación de la normativa comunitaria tampoco constituye una razón para
emprender una ejercicio regulatorio, allí donde no se esté autorizado
expresamente y dentro de los límites estrictamente necesarios.
32. Que en lo que respecta a la norma que se analiza, el segundo párrafo
del artículo 266 de la Decisión 486, a la letra establece:
“(…)
Los Países Miembros podrán tomar las
medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.”
33. Que, como se aprecia, el segundo párrafo de la señalada disposición
contiene una facultad expresa en favor de los Países Miembros quienes pueden
decidir si adoptan o no medidas para garantizar la protección de los datos de
prueba ya prevista en el propio artículo. Sin perjuicio de ello, nótese en este
sentido que la autorización se circunscribe a la posibilidad de adoptar medidas
de aseguramiento de la protección consagrada, pero no autoriza a modificar los
términos de dicha protección.
34. Que tal disposición no define el término “medidas”, por lo que
asimismo queda al arbitrio del país miembro el decidir el tipo de vehículo o
instrumento, que utilizará para garantizar tal protección.
35. Que el concepto de “incumplimiento” en el Derecho Andino reposa
sobre la existencia de una obligación jurídica determinada a nivel comunitario
que o bien es ignorada (incumplimiento por omisión) o bien es vulnerada
(incumplimiento por acción). En este orden de ideas, el ejercicio mismo de una
facultad legalmente establecida en el propio ordenamiento jurídico andino, en
tanto no vulnere el principio de complemento indispensable, no puede generar
incumplimiento.
36. Es pertinente recordar a este respecto, según consta en las
respectivas grabaciones, que el segundo párrafo que se comenta fue introducido
por un País Miembro, con miras a eventualmente poder establecer plazos de
protección a favor de la información. Los demás países miembros si bien
manifestaron su oposición al reconocimiento de plazo alguno, habida cuenta que
ADPIC no los contiene, aceptaron en vía de transacción la introducción del
mencionado párrafo en la redacción del artículo como una facultad al arbitrio
de cada país;
37. Que, la sentencia del Tribunal recaída en el Proceso 10-IP-94 alegada por la reclamante reconoce que todo
lo no legislado en el Régimen Común sobre Propiedad Intelectual, puede ser
remitido a la legislación nacional a condición que sus desarrollos se ajusten a
reglas compatibles con la aplicación preferente del derecho comunitario y
sujeto al principio del complemento indispensable. Lo dispuesto por el Tribunal en esa oportunidad podría
ser aplicable a este caso, en la medida que la Secretaría General encuentre que
en el ejercicio de la facultad conferida, Colombia hubiera excedido o
modificado los términos del artículo 266. En tal supuesto, el Gobierno de
Colombia habría vulnerado el principio de complemento indispensable.
2.2. Contenido y Alcances
(texto y contexto) del primer párrafo del Artículo 266 de la Decisión 486
38. Que, la recurrente alega que existiría una violación por parte del
Gobierno de Colombia del principio de preeminencia de la norma comunitaria y
del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia y que asimismo
se estarían violando los artículos 260 a 266, 276 y 279 de la Decisión 486. En
tal sentido, es menester analizar en primer término el contenido y alcances del
primer párrafo del artículo 266 de la Decisión 486, para luego determinar si
existe o no vulneración a las demás normas alegadas.
39. Que, el primer párrafo del artículo 266 de la Decisión, dispone:
“Artículo 266: Los
Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización
de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan
nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no
divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos
datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán
esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger
al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los
datos, contra todo uso comercial desleal.
(…)”
40. Que, a los efectos de un análisis jurídico este párrafo puede
descomponerse de la siguiente manera:
SUJETO OBLIGADO A LA PROTECCIÓN: Los Países Miembros.
SUJETO BENEFICIADO DE LA PROTECCION: El poseedor o
controlador lícito del dato.
SUPUESTO DE HECHO NORMATIVO (PREMISA OPERATIVA):
Requerimiento, por parte de un País Miembro, de la presentación de cierto tipo
de datos, como condición para aprobar la comercialización en el mercado de
productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas
entidades químicas.
OBJETOS JURIDICAMENTE TUTELADOS: El dato de prueba y
otros datos.
CONDICIONES DE LOS OBJETOS JURIDICAMENTE TUTELADOS:
que no estén divulgados y que su elaboración suponga esfuerzo considerable.
OBLIGACIONES JURIDICAS SUSTANTIVAS: Protección contra
el uso comercial desleal del dato y protección contra toda divulgación del
dato.
EXCEPCIONES: Sólo se exceptúa del cumplimiento de
proteger contra toda divulgación cuando sea necesario para proteger al público
o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra
todo uso comercial desleal.
SUJETO OBLIGADO:
41. El artículo 266 coloca la obligación en cabeza de los Países
Miembros. Se discute sin embargo, si el párrafo aplica cuando no son los Países
Miembros quienes solicitan la presentación del dato, sino la autoridad de un
tercer país quien lo hace en su lugar.
42. Por un lado podría señalarse que en tal supuesto, esa tercera
autoridad actúa como agente del País Miembro por lo que la premisa operativa se
cumpliría. Como contra argumento podría acudirse a la literalidad de la frase:
“Los Países Miembros, cuando exijan (...)”.
43. La Secretaría General considera que el artículo bajo análisis cobija
este supuesto, por cuanto el requerimiento del dato a los efectos de la
aprobación de la circulación del producto se realiza por cuenta del país
miembro, independientemente de que éste directamente o indirectamente,
a través de otro, realice la evaluación. Por supuesto, cuando el Estado no
requiere información alguna, estamos frente a un supuesto distinto, allí el
artículo 266 sencillamente no aplica.
44. Ahora bien, el hecho de que el sujeto obligado a proteger sea el
Estado, no lo coloca a él como sujeto de la competencia desleal. El artículo
266, según veremos con más detalle infra lo que establece es una
obligación de tutela que no debe ser confundida con el hecho de decidir regular
o autolimitar la propia actuación del Estado cuando este no actúa en la órbita
empresarial. En otras
palabras, el artículo 266 no genera para el Estado una responsabilidad por
competencia desleal, sino una de responsabilidad administrativa cuando conociendo
de la comisión de un acto de competencia desleal por parte de un tercero, con
relación al dato de prueba, no lo sanciona.
45. Así pues cuando el artículo 258 de la Decisión 486 cuando indica que
los actos de competencia desleal deben tener lugar en el ámbito empresarial, lo
que requiere, consistente con el hecho que el
Derecho de la Competencia regula las conductas económicas en el mercado, es que
tanto el sujeto activo (el infractor), como el pasivo (el agraviado), concurran
en el mercado (algunas legislaciones exigen además de la concurrencia, que
exista una relación de competencia entre el denunciante y el denunciado para
que se configure un supuesto de competencia desleal), pero no prejuzga respecto
de lo que puede o no puede hacer el Estado en este campo. A los efectos del
artículo 266, consistente con su contexto, lo anterior significa que es el
concurrente en el mercado y no el Estado (salvo que actué empresarialmente),
quien debe haber utilizado o divulgado los datos de prueba indebidamente.
El término “comercial” en la frase “uso comercial desleal” que contiene el
artículo en cuestión refrenda este entendido.
46. Típicamente la evaluación de solicitudes de particulares con fines
de obtener un registro de producto farmacéutico conforme a la mejor información
que tenga disponible, es un acto de Derecho Público y no de concurrencia en el
mercado, aún cuando pueda tener efectos sobre la misma y de allí que al acto de evaluación no
pueda constituir un acto de competencia desleal. De ello se sigue, que el uso
que haga el Estado de esa información tampoco constituye, bajo ningún supuesto,
un “uso comercial desleal” en los términos del artículo 266 de la Decisión 486 .
47. En el mismo sentido de que el artículo 266 ni su contexto tratan o
regulan la actuación del propio Estado en actos de imperio, se manifestaron
Bolivia, Ecuador, Perú y Venezuela junto con otros países, en el marco del
Consejo de los ADPIC. “(…) Sin embargo, en el párrafo 3 del artículo 39 se
permite que la autoridad nacional competente aproveche los datos en su poder
para evaluar una segunda y más aplicaciones, relativas a ese mismo medicamento,
ya que esto no supondría un ‘uso comercial desleal’ .
48. También Correa, quien ha indicado que “(…) [El artículo 39.3] no
impide el uso por parte del gobierno de la información presentada por una
empresa para evaluar las presentaciones de otras empresas” .
49. El artículo 10bis del Convenio de París, como hemos visto, sirve de
marco a todo el artículo 39 y expresamente su párrafo tercero, ubica la
cuestión de la protección contra la competencia desleal, en la relación entre
competidores.
50. En el mismo sentido, la Organización Mundial del Comercio en sus
“Disposiciones Modelo de la OMPI sobre Protección de la Competencia Desleal” con relación al uso y divulgación de
Información Secreta presentada en un procedimiento de aprobación de la
comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos, también recoge el
precepto de que la práctica consistente en el uso comercial desleal de datos de
prueba no divulgados u otros datos, debe situarse en el curso de actividades
comerciales o industriales.
51. En el mismo sentido la UNCTAD, cuando señala que
“authorities are no prevented from using knowledge of such data for instance,
to assess subsequent applications by thirds parties for the registration of
similar products” .
52. No obstante que el texto y el contexto de la disposición analizada
arrojan como resultado que la cuestión relativa a la regulación de los actos de
Estado -salvo en lo referente a su obligación de tutela a fin de sancionar
actos de competencia desleal relacionados con información
protegida- está fuera del supuesto normativo específico del artículo 266, un
sector de la industria farmacéutica ha sostenido, refiriéndose a ADPIC, que si
bien las actuaciones de Estado estarían fuera del espectro del artículo 39.3 de
los ADPIC, el que un tercero competidor resulte beneficiado por tal acción
supone un “uso comercial indirecto”.
53. Esta aseveración en nuestro concepto no se sostiene jurídicamente
dado que no es por vía de una interpretación que pueda pretenderse regular
actos de Estado, cuando la norma sencillamente no se ocupa de tal cuestión. Es
además un artificio inútil si la conducta misma de utilización de datos de
prueba por subsiguientes solicitantes, no se ha tipificado previamente como de
competencia desleal.
54. De acuerdo a lo expuesto, la Secretaría General entiende en
consecuencia que, cuando el Decreto Colombiano en su artículo 2 dispone: “Cuando se haya aprobado la
comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada no
podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de
otra solicitud sobre esa misma entidad química (…)”, lo que está haciendo,
a juicio de este organismo, es regulando la propia actuación del Estado
Colombiano, cuestión sobre la que, al margen de su conveniencia o no, tal como
hemos dicho, el artículo 266 ni su contexto prejuzgan. Cabe advertir sin
embargo, que ello no hace la autorregulación necesariamente conforme con el
ordenamiento jurídico andino si éste acaso no cobijara el supuesto de hecho del
cual es mera consecuencia, esto es, la exclusividad reconocida a favor del
poseedor original de la información, cuestión que se analiza más abajo. De otro
lado, cuando en el párrafo final del
artículo tercero, que establece que “sujeto a esta disposición [los plazos de
exclusividad], nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de
aprobación sobre la base estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad” el
Gobierno de Colombia no estaría sino reservándose un ámbito fuera de esa autolimitación,
ámbito que de acuerdo con lo expuesto, está dentro de los márgenes de acción
permitidos por el artículo 266 a los Países Miembros. En todo caso, la existencia
de procedimientos sumarios sobre la base de estudios de bioequivalancia y biodisponibilidad
debe entenderse como enfático y no limitante de las posibilidades que el
artículo 266 reconoce al Estado.
SUJETO BENEFICIADO
55. El artículo 266 no reconoce derechos propietarios ya que se limita a
establecer una obligación de tutela por competencia desleal con relación a
cierto tipo de información , de
allí que se hable del poseedor o controlador licito de los datos de prueba, lo
que además es consistente con el artículo 262 de la Decisión 486 cuando
requiere para que la protección opere, que la información no divulgada se
encuentre en control lícito por su poseedor. Se colige, entonces, que cuando la
condición de licitud no exista, tampoco existirá la obligación de proteger los
datos de prueba.
SUPUESTO DE HECHO NORMATIVO (PREMISA OPERATIVA):
56. De acuerdo con el artículo 266 la protección opera toda vez que
exista un requerimiento, por parte de un País Miembro, de la presentación de
cierto tipo de datos, como condición para aprobar la comercialización en el
mercado de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que
utilizan nuevas entidades químicas. Se sigue de ello que no habrá obligación de
proteger los datos de prueba si el País Miembro no requiere la presentación del
dato.
57. Algún sector de la industria ha pretendido sostener que cuando el
Estado no requiere la información porque esta ya fue presentada y aprobada en
otros mercados, el artículo 266 sería igualmente de aplicación, pues estaría el
Estado valiéndose de un agente para efectuar un trámite a su cargo. La
Secretaría General considera que esta hipótesis es equivocada ya que en este
caso no media encargo ni delegación sino sencillamente una abstinencia del país
de requerir la información, cuestión que se inscribe dentro de la
discrecionalidad regulatoria que tienen los Estados para fijar qué requisitos
requieren o no para un registro. Como ya se señaló, cuando no existe
requerimiento de información, el artículo 266 no aplica.
58. Tampoco existirá obligación de proteger el dato en los siguientes
supuestos:
a) aún si su presentación se requiere, si
éste no es condición necesaria para permitir la comercialización del producto;
b) cuando el dato es suministrado
voluntariamente,
c) cuando el dato no reúne cualquiera de
las características necesarias para su protección, según se verá infra,
d) cuando no se trate de la aprobación
para circulación en el mercado de un producto farmacéutico o agroquímico; y,
e) cuando el producto farmacéutico o
agroquímico no utilice una “nueva entidad química”.
59. Los supuestos a), b) y d) son claras y no requieren explicación. El
punto c) se explica más adelante. Sin embargo el último supuesto ha suscitado
alguna controversia en particular en lo relativo a la determinación de cuándo
el producto farmacéutico utiliza una “nueva entidad química” y qué se entiende
por esta última.
60. El término “producto farmacéutico” es definido como “el preparado
que contiene el o los principios activos y los excipientes, formulados de una
forma farmacéutica o de dosificación” y como “todo producto farmacéutico
empleado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de una enfermedad o
estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quien le fue administrado” .
61. “Medicamento nuevo” se define como aquel medicamento que no ha sido
registrado o lanzado al mercado (en un país determinado) con fines médicos,
incluyendo nuevas sales o ésteres de una sustancia activa, nuevas combinaciones
fijas de substancias que ya están en el mercado o cualquier medicamento
anteriormente registrado u ofrecido en el mercado, siempre que sus indicaciones
de uso, modo de administración o formulación hayan sido cambiadas”.
62. Con respecto a lo que se considera “nueva entidad química”, la
Secretaría General encuentra que el término no se encuentra definido ni en el
artículo 266 ni en parte alguna del ordenamiento jurídico andino.
63. Según el Diccionario de la Real Academia el término “nuevo(a)” se define como
recién hecho o fabricado. Que se ve o se oye por primera vez.
64. Sin embargo, se trata de un término del arte por lo que es menester
acudir a la definición especializada. Así, la Organización Panamericana de la
Salud, siguiendo los parámetros establecidos por la Organización Mundial de la
Salud define el término “Entidad terapéutica nueva” (new chemical entity) como
“Entidad terapéutica nunca antes empleada” . Anota asimismo dicha Organización que con
el objeto de dar prioridad al procedimiento de evaluación y registro de
medicamentos, se reconoce esta categoría en algunos países, como en Estados
Unidos. El término “entidad terapéutica”, por su parte, se define como “el
principio activo empleado en un medicamento independientemente de la naturaleza
de su sal, o la porción de la estructura del principio activo responsable de la
acción farmacológica específica” .
65. Vistas las definiciones anteriores, la Secretaría General observa
importantes diferencias en la forma en que están construidas las definiciones
de los términos “medicamento nuevo” y entidad química nueva”. Así:
a) En tanto que para el
medicamento el requerimiento de ser “nuevo” puede ser relativo, para la entidad
química pareciera ser mas bien absoluto. En efecto en el caso del primero el
ser nuevo está en función bien del registro del producto o bien de su
lanzamiento al mercado. Esto implica que el producto farmacéutico pudiera ser
conocido previamente y aún así considerarse nuevo, en tanto que no haya sido
registrado o lanzado al mercado. La condición de “nuevo” no está sujeta a
calificaciones, en el caso del segundo término.
b) En tanto la condición de “nuevo” en el
medicamento puede ser territorial, la misma condición en la entidad química
pareciera ser universal. En efecto, la primera definición contiene una frase
entre paréntesis que permite que la novedad reputada por la falta de registro
o lanzamiento previo pueda circunscribirse al territorio de un país, lo que
implica que si se adopta tal criterio, un medicamento pueda resultar nuevo para
unos países y no serlo para otros. La atingencia territorial no está presente
en la definición del segundo término.
c) En tanto la novedad para el medicamento
se reputa respecto de su registro o lanzamiento al mercado, la novedad de la
entidad química se reputa respecto de su empleo terapéutico al margen de tal
registro o lanzamiento. En tal sentido, la entidad química podría ser
previamente conocida, pero se considerará nueva si su empleo terapéutico no es
previamente conocido.
Sin perjuicio de lo anterior, debe
reconocerse sin embargo que desde el momento en que la OPS hace referencia a
una práctica consistente en el reconocimiento de los procedimientos de
evaluación y registro en otros países de nuevas entidades químicas, se admite
que el concepto de “nuevo” de la entidad química pueda relativizarse, por lo
menos, en términos de su alcance territorial.
66. En el ámbito del artículo 39.3 de los ADPIC, el término “nueva
entidad química”, a juicio de Correa, se refiere a “un producto terapéutico,
cuya composición no es conocida previamente” . En un documento más reciente, Correa
también propone que se defina como “nueva entidad química”, aquella que no
hubiese sido objeto de una solicitud previa de registro sanitario o que no
fuera conocida en el comercio previamente .
67. La Organización Mundial de la Salud señala por su parte que el término “nueva”
puede ser interpretado en el mismo sentido que en los artículos 27.1 y 34.1 del
ADPIC que son relativos a patentes. Según esta entidad, el término
“nueva” es un término del arte que es sinónimo de “novedoso”. Así pues, esta
posición implicaría que sería necesario, para que proceda la protección, que la
entidad química no estuviera comprendida en el estado de la técnica a la fecha
en que se solicita el registro. Aplicando tal concepto a la luz de lo que
establece la Decisión 486 , se
tendría que no sería necesario conferir protección a entidades químicas que
fueran de algún modo conocidas, antes de la fecha de solicitud de registro, aún
cuando no se conociera su uso terapéutico. Se derivaría asimismo de esta
posición, que no se otorgaría protección a productos que contuvieran sustancias
naturales aún si su uso farmacéutico no fuera conocido de manera previa.
68. Otra posición indica que el término “nueva” debe ser evaluado y
definido a la luz y dentro del contexto en el que es usado. Así se señala que
dicho contexto es el de la información y los productos en los sistemas de
autorización para circulación en el mercado. Bajo esta óptica y como quiera que
"nueva entidad química" es un término del arte en la química,
particularmente relacionada con productos farmacéuticos, se refiere entonces a
sustancias químicas que no han sido sujetas a aprobación para su circulación en
el mercado. En esta línea se inscribe la definición de “nueva entidad química”
utilizada por la U.S. Food and Drug Administration de los Estados Unidos .
69. Los proponentes de esta interpretación señalan que no existe razón
para asumir que el término utilizado para determinar la patentabilidad de un
producto debiera utilizarse de manera idéntica para determinar si un dato de
prueba debe o no ser protegido. Agregan a ello que no existe lógica para
incentivar el ingreso de productos nuevos y desincentivar en paralelo el
ingreso de productos seguros y eficaces derivados de sustancias naturales o de
sustancias sintéticas que fueron conocidas por el público pero no ingresadas al
mercado como productos farmacéuticos y agroquímicos, si el objeto de artículos
como los que se comentan es eliminar los actos de competencia desleal que
desalientan el mercadeo de productos seguros y eficaces .
70. Trasladado estos conceptos al campo de la protección jurídica del
dato de prueba, debe entenderse que el artículo 266 requiere, por principio,
que el medicamento nuevo o no, contenga principios activos o porciones de estos
nunca antes empleados terapéuticamente. En lo que respecta a la cobertura
territorial del concepto o su sujeción a alguna condición de registro o
liberación al mercado, la Secretaría General encuentra que no existe una regla
común que pueda ser aplicable a la praxis andina. En este orden de ideas y aún
cuando a la Secretaría General pudiera parecerle que el sentido del artículo
266 es el de una cobertura lo más universal posible, lo cierto es que
expresamente éste no contiene un señalamiento al respecto. El hecho de que tal
requisito opere en forma universal (esto es en ningún lugar del mundo) o
relativa (en algún país o grupo de países) o sujeto a alguna condición de
registro previo o circulación en el mercado, depende más del criterio de
conveniencia o de la práctica seguida por cada país. Asimismo considera que con
respecto al artículo 39.3 de ADPIC los miembros de la OMC al no incorporar una
definición concreta, conforme a las reglas de la negociación multilateral,
dejaron abierta tal posibilidad a lo que al efecto estipule cada legislación
nacional.
71. El Decreto 2085 define el término “nueva entidad química” en su
artículo 1 como “(…) el principio activo que no ha sido incluido en Normas
Farmacológicas en Colombia. (…)” . Colombia en este caso, acude a un concepto
de relativo o territorial, pues la entidad química será nueva en tanto no sea
conocida en territorio colombiano, marcando este “conocimiento” con el hecho
del registro en farmacopea colombiana.
72. Se entiende por “farmacopea”
el conjunto o colección de normas sobre principios activos, productos
farmacéuticos auxiliares, productos medicamentosos o terminados y métodos
recomendados, a objeto de constar si éstos las cumplen y que ha sido publicado
y reconocido por la autoridad sanitaria colombiana. Dicha farmacopea se
actualiza periódicamente en función de las decisiones que al efecto adopta un
Comité especializado. Así pues, la farmacopea colombiana contiene pero no necesariamente
se limita a las entidades químicas registradas en Colombia.
73. No obstante que la opción elegida por el Gobierno de Colombia, en
comparación con otras definiciones posibles, es más favorable a la protección
de los datos de prueba y que dada la fórmula de protección escogida puede ser
la opción más restrictiva a la competencia de genéricos, desde el punto de
vista jurídico, se encuentra dentro de los parámetros de discrecionalidad
normativa que el ordenamiento andino deja a los Países Miembros, siendo de
aplicación en este caso, lo dispuesto en el artículo 276 de la Decisión 486. En
consecuencia, la Secretaría General no encuentra que exista un incumplimiento
en este aspecto.
74. Sin perjuicio de ello la Secretaría General hace notar que el atributo
de “nueva”, como quiera que éste se defina, es uno que necesariamente debe
cumplir la entidad química para que la protección opere, de tal suerte que si
la entidad no fuera nueva a la fecha de su presentación a registro, no
existiría obligación de protegerla. En este orden de ideas, el artículo 5 del
Decreto Colombiano que dispone que la protección se aplicará para aquellas
entidades químicas cuyo registro se solicite a partir de la entrada en vigencia
del Decreto deberá entenderse, según colige la Secretaría General, como
referido a aquellas nuevas solicitudes relativas a entidades químicas no
incluidas en la farmacopea Colombiana a la fecha de su solicitud a registro, en
concordancia con el artículo 1. La Secretaría General advierte en consecuencia que
sí constituiría una vulneración de la Decisión 486 la protección de datos de
prueba que verse sobre entidades químicas que no sean nuevas, esto es,
principios activos o partes de éstos que hayan sido utilizadas terapéuticamente
en Colombia con anterioridad (y por ende estén incluidos en su farmacopea).
75. La Secretaría General considera asimismo que, si bien el término
“nueva entidad química” puede, en derecho y ante la ausencia de definición
legal, construirse arbitrariamente, tal liberalidad a favor de los países no
ampara el hecho que éstos puedan reconocer protección de datos de prueba
referida a nuevas formulaciones, segundos usos, nuevas dosificaciones,
isómeros, sales, nuevas presentaciones y similares, pues todos ellos, aún
cuando no hubieran sido empleados antes en el campo terapéutico, están
referidos a una entidad química que no es nueva.
76. En ese sentido, el parágrafo segundo del Decreto 2085 cuando dispone
que “no se considerará nueva entidad química, los nuevos usos o
segundos usos, ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos: formas
farmacéuticas, indicaciones, o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de
entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación,
vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la
farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque y en general,
aquellas que impliquen nuevas presentaciones, es consistente con la normativa
comunitaria.
77. Este, por lo demás, es el mismo entendido de los otros cuatro Países
Miembros quienes en su comunicación de fecha 19 de junio de 2001 [27] al
Consejo de los ADPIC, manifestaron lo siguiente:
“El Acuerdo sobre los
ADPIC exige que los Miembros concedan esta protección solamente con respecto a
nuevas entidades químicas. No hay necesidad de darla para una nueva forma de
dosificación o para un nuevo uso de un producto ya conocido (…)”.
OBJETOS JURIDICAMENTE TUTELADOS
78. El artículo 266 protege dos tipos de datos: el “dato de prueba” y
“otros datos”. Siguiendo lo que al respecto señala la Organización Panamericana
de la Salud en su Glosario , el
dato de prueba puede estar referido a procedimientos, metodologías, parámetros
comparativos, técnicas o resultados de pruebas, las cuales
pueden ser clínicas, farmacológicas o toxicológica o de histaminoides, básicas,
de desempeño, farmacopéicas, físicas, etc. practicadas en un principio activo o
parte de éste, nunca antes empleado en el campo terapéutico (nueva entidad
química).
79. Por otra parte, los “Otros datos”: pudieran estar referidos a
información relativa al proceso de manufactura, empaque o en general cualquier
otra información que no estando vinculado a pruebas, sean requeridos por las
autoridades a los efectos de aprobar la comercialización del producto.
80. Al respecto, la Secretaría General hace notar que, como se colige de
las definiciones, si bien los datos de prueba constituyen un resultado
consecuencial que no se deriva de una actividad innovadora, y cuya finalidad
por lo general es la de comprobar la seguridad y eficacia de un medicamento,
ello no invalida necesariamente su valor comercial en el contexto del literal
b) del artículo 260 de la Decisión 486, puesto que dicha valoración comercial
se adquiere en función del carácter secreto de la información y no de la naturaleza
intrínseca del tipo de información.
81. Se sigue de lo anterior que no son objeto de protección los datos
que no sean de prueba o los demás datos que no sean requeridos por la autoridad
o que no sean condición necesaria para la aprobación de la comercialización.
82. En lo relativo a la cobertura objetiva del Decreto 2085, la
Secretaría General no puede dejar de notar que dicha norma se limita a regular
la protección del al dato al relativo a la nueva entidad química de producto
farmacéutico, por lo que en virtud del principio de complemento indispensable,
debe entender, a falta de otra información, que la protección relativa a los
otros datos farmacéuticos cumpliendo las características de no divulgación y
esfuerzo considerable, así como del dato agroquímico quedan sujetos a las
reglas generales de la normativa comunitaria, según se explican en esta
Resolución.
CONDICIONES DE LOS OBJETOS JURIDICAMENTE TUTELADOS (requisitos sine-qua-non de los datos
para su protección):
a) Que se trate de datos no divulgados.
83. La Decisión 486 no define el término “información no divulgada” El
Diccionario de la Real Academia define
“divulgar” como “publicar, extender, poner al alcance del público una cosa”. En
este sentido estaremos frente a un dato no divulgado cuando éste no hubiera
sido extendido o puesto al alcance del público.
84. El artículo 260 de la
Decisión 486 indica, por su parte, que la información no divulgada es un
secreto empresarial y señala las condiciones que debe cumplir el secreto
empresarial a fin que éste sea protegido. Así, la información no divulgada
debe:
- poder usarse en alguna actividad
productiva, industrial o comercial,
- ser susceptible de transmitirse a un
tercero;
- ser secreta, en el sentido que, como
conjunto o en la configuración y reunión precisa de sus componentes, no sea
generalmente conocida ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los
círculos que normalmente manejan la información respectiva;
- tener un valor comercial por ser
secreta; y
- haber sido objeto de medidas
razonables tomadas por su legítimo poseedor para mantenerla
secreta.
85. Por su parte, el artículo 261 de la misma Decisión también dispone
que no se considerará como secreto empresarial aquella información que deba ser
divulgada por disposición legal o por orden judicial. Asimismo, indica que no
se considerará que entra al dominio público o que es divulgada por disposición
legal, aquella información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una
persona que la posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias,
permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad.
86. Así, pues, conforme a la Decisión 486, el dato de prueba que hubiera
sido extendido o puesto al alcance del público por su poseedor o con su
consentimiento, por disposición legal u orden judicial; sea generalmente
conocido o accesible por quienes normalmente manejan dicha información; carezca
de valor comercial por ser secreto o cuyo secreto no fuera razonablemente
protegido por su poseedor, se considerará divulgado y por lo tanto no pasible
de protección conforme al artículo 266.
87. Queda entendido también que el suministro obligatorio del dato a los
fines de acceso al mercado del producto farmacéutico o agroquímico que contiene
una nueva entidad química, no ocasiona la pérdida del carácter secreto del dato
ni lo convierte en divulgado. Contrariamente, si la divulgación hubiera
ocurrido no por imperativo público sino por consentimiento expreso o tácito del
poseedor o controlador de la información o por su negligencia grave, la
divulgación se entenderá ocurrida y el dato no sería protegible. Ejemplos de
divulgación lo constituyen las publicaciones hechas en revistas científicas o
en el internet no contenidas por dicho poseedor o controlador.
88. Nótese que el Título XVI de la Decisión 486 no limita el criterio de
divulgación a fechas, territorio, medio o modo de divulgación. La divulgación
es un hecho jurídico objetivo que no depende de la apreciación que al efecto
haga la autoridad o el solicitante de la protección (simplemente, la
información está o no está divulgada). En ese orden de ideas, se debe entender
que la protección sólo opera en tanto se trate de un dato que a la fecha del
registro en el país miembro que confiere la protección, no hubiera estado
divulgado.
Es claro, sin embargo, que el develamiento debe entenderse producido y
circunscrito exclusivamente al ámbito de un procedimiento
administrativo o judicial pues de otro modo, la divulgación habría ocurrido y
el dato no sería protegible. Ejemplos de divulgación serían las publicaciones
en el Internet o en revistas científicas.
89. El Decreto colombiano no regula lo relativo al carácter no divulgado
del dato y se limita a establecer que norma lo relativo a “información no
divulgada” en su artículo 1. Asimismo lista una serie de excepciones entre las
cuales no se encuentra el hecho de que el dato no cumpla con las condiciones
establecidas en la normativa comunitaria para ser protegido. Aún así, la
Secretaría General considera que ello no constituye necesariamente un
incumplimiento, si en la aplicación del Decreto se observan cuidadosamente los
preceptos comunitarios aquí señalados.
b) Que se trate de un dato cuya elaboración suponga un esfuerzo
considerable.
90. Nuevamente, el artículo 266 no contiene una indicación acerca de qué
debe entenderse por “esfuerzo considerable”, por lo que la definición de su
contenido vuelve a quedar al arbitrio de los Países Miembros.
91. Nótese sin embargo, que el parámetro legal es el del esfuerzo considerable
y no el del simple esfuerzo. La Organización Mundial de la Salud [31] ha
considerado que el término “esfuerzo considerable” debe analizarse a la luz del
artículo 70.4 de ADPIC como “inversión significativa”, lo que implicaría además
de un uso significativo de recursos económicos, un uso significativo de
recursos técnicos y científicos.
92. En todo caso, a juicio de la Secretaría General, dicha calificación
supone conferir protección únicamente a aquellos datos cuya producción haya
sido suficientemente grande, cuantiosa o importante. Queda a cada país definir
aquello que considere como suficiente, pero un parámetro a observar es el grado
de participación económica del dato en el valor comercial de la información, de
tal suerte que si tal participación fuera marginal, la protección podría
desestimarse. Por lo demás, los Países Miembros podrían requerir al solicitante
la información que consideren relevante a efectos de probar la realización del
esfuerzo que pudiera ser técnico, económico o ambos, tanto respecto al país de
origen como al país de destino e, inclusive, fijar indicadores o umbrales.
93. El Decreto colombiano, en el parágrafo su artículo segundo, se
limita a señalar que “la generación de la información no divulgada cuyo uso se
protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega
a la autoridad competente”. La Secretaría General considera que esto, si bien
no llega a constituir un incumplimiento, en tanto y en cuanto las autoridades
colombianas exijan, en efecto, algún tipo de demostración del esfuerzo
considerable (información que no ha sido suministrada a esta
Secretaría General por ninguna de las partes), es menester reconocer que desde
el punto de vista de la construcción de su texto, es una importante deficiencia
que abona a favor de su laxitud.
OBLIGACIONES JURIDICAS SUSTANTIVAS:
94. El artículo 266 establece dos tipos de protección de los datos de
prueba y los otros datos: la primera, contra su “uso comercial desleal” y la
segunda, “contra toda divulgación”, contrastando así con el artículo 262 de la
Decisión 486 que protege el Secreto Comercial contra su adquisición, uso y
divulgación.
95. Algunos especialistas
han sostenido que los Gobiernos se encuentran en la obligación no sólo de
sancionar los casos de uso y divulgación indebida, sino que deben también
evitar y sancionar la adquisición indebida del dato de prueba protegido. La
Secretaría General sostiene que las obligaciones sustantivas consideradas por
el artículo 266 no se refieren a actos preventivos o ex ante, cuestión que es
dejada al arbitrio de los países, sino que se refiere en términos mandatarios
únicamente a actuaciones ex post o sancionatorias que no involucran el control
de la adquisición de la información o datos de prueba.
96. En efecto, si bien pudiera señalarse que la especie (dato de prueba)
participa del género (secreto empresarial), por principio de especialidad y
dada la naturaleza típica de los actos de competencia desleal, la protección
del dato de prueba se limita a lo que específicamente determina el artículo
266, esto es “uso comercial desleal” y “toda divulgación” sujeta esta última a
dos excepciones y no puede extenderse analógicamente a otros supuestos.
97. Esta aproximación es refrendada por la naturaleza específica del
dato de prueba, si tomamos como referencia lo que al respecto han
señalado tanto la Organización Panamericana de la Salud como la Organización
Mundial de la Salud, así como por la práctica farmacológica usual en este
campo. El tipo de información que contiene el dato protegible se relaciona la
mayoría de las veces, con conceptos de efectividad, eficacia y seguridad del
medicamento que la autoridad requiere contrastar con otros criterios que estén
a su disposición a disposición de la comunidad científica o incluso a
disposición del público. De hecho el Estado, debido a un imperativo de salud
pública que se superpone al de la protección de un interés privado, se
encuentra en la obligación de hacer los procedimientos de evaluación y registro
de medicamentos lo más transparentes y públicos que sea posible y mas bien
limitar la confidencialidad a lo estrictamente indispensable.
98. En tales casos, el dato inexorablemente, se hace conocido más allá
de la esfera de la autoridad misma, siendo muy difícil que el Estado pueda
ejercer un control eficaz para prevenir el acceso por terceros a tales datos.
De allí que resulte lógico que este no esté obligado a asumir compromisos en
materia de prevención de la adquisición de la información, pero sí en materia
de la manifestación de dicha adquisición en el mercado, esto es, uso o
divulgación indebidos (a menos claro, que en uso de la facultad que permite el
artículo 266, el Estado decida obligarse ex ante), en el entendido también que
si el develamiento del dato ocurre no por voluntad o negligencia del poseedor
de la información, sino por orden de autoridad, ello no genera pérdida del
carácter no divulgado del dato a los efectos de su protección. Así lo establece
por lo demás el artículo 261 de la
Decisión 486, como ya hemos visto.
a) Protección contra el “uso comercial desleal” de los datos de
prueba:
99. Desde el punto de vista de su estructura gramatical, el artículo 266
determina que la protección se ejerza contra y se limite a todo uso comercial
desleal, por lo que los datos serán objeto de protección sí y sólo sí su uso
comercial constituye o tipifica un uso comercial desleal. Es por tanto
necesario dilucidar qué, en el contexto andino, se entiende por “uso comercial
desleal”. A tal efecto nos parece útil puntualizar algunas nociones
indispensables:
- La competencia desleal
es un área del denominado Derecho de la Competencia, el cual no tiene por
objeto tutelar la ineficiencia empresarial, sino el correcto funcionamiento del
mercado. Esta disciplina parte de asumir que el daño causado al competidor es
un hecho lícito a menos que dicho daño sea producido fuera de los límites de la
buena fe comercial y de las normas de corrección que deben regir las
actividades económicas. El daño producido por la natural pérdida de mercado generado
por efecto de la introducción de otro competidor en él, es lo que en doctrina
se conoce como “daño concurrencial”. Este daño es lícito, es deseable y por
ello, no se penaliza. Así pues, debe distinguirse el daño generado por un acto
de competencia desleal del simple daño concurrencial.
- El Derecho de la
Competencia reconoce que la libre imitación de iniciativas empresariales es una
condición esencial para el adecuado funcionamiento del mercado, así como para
el desarrollo de una competencia más efectiva. La imitación por lo tanto, es un
signo de buena salud del mercado y se permite siempre, a menos que ésta vulnere
principios de ley, como ocurre con los actos de confusión, de explotación
indebida de la reputación ajena o de imitación sistemática. La producción de
medicamentos genéricos es el resultado de un acto de imitación que no configura
competencia desleal a menos que incurra en violación de principios legales al
hacerlo.
- Es necesario distinguir
la competencia desleal de la competencia ilícita que es una disciplina de
acceso a mercado y que implica el incumplimiento de algún requisito
administrativo necesario para tal acceso que hace ilícito el ejercicio mismo de
la actividad.
- Se considera acto de competencia desleal toda conducta que resulte
contraria a la buena fe comercial, al normal desenvolvimiento de las
actividades económicas y, en general, a las normas de corrección que según la
conciencia social, deben regir en el mercado . El concepto de
corrección y deslealtad es relativo y depende de cada sociedad y momento
histórico. En tal sentido lo que para unos es desleal, para otros puede ser
leal.
- El
que se cause o pueda causar una ganancia o pérdida no califica al acto como
desleal, pues lo que aquí interesa es que el tipo de conducta realizada sea
considerada como desleal. La disciplina de la competencia desleal es
conductual, no efectista.
- Los
actos de competencia desleal se guían por el principio de legalidad, de tal
suerte que sólo cuando una conducta se encuentra tipificada como desleal es que
su violación puede ser sancionada. No procede la sanción por interpretación,
analogía o similar
- La
infracción de un requisito legal puede constituir un acto de competencia
desleal cuando dicha infracción genera una ventaja competitiva ilícita a favor
del infractor . En este caso no se sanciona la infracción a la
ley pues ello corresponde a las disciplinas que regulan la competencia ilícita,
sino el hecho que uno de los competidores haya obtenido una ventaja como
consecuencia de haber violado las normas que regulan dicha actividad. Se
requiere en tal caso que se trate de la violación de normas imperativas (por lo
que no se consideran violaciones de normas de carácter supletorio o
recomendaciones o la violación de acuerdos o convenios de índole privada); y,
según lo establece la mayoría de legislaciones, que la ventaja competitiva
generada como consecuencia de la infracción sea significativa (ver: por
ejemplo, el artículo 17 del Decreto Ley 2612 del Perú). Así por ejemplo: una
disminución de los costos de producción o distribución de los productos o
servicios de que se trate o en un acceso privilegiado al mercado en detrimento
de los competidores que sea determinante de su acceso, permanencia o triunfo en
el mercado más allá de lo que en términos de competencia hubiera sido razonable esperar u obtener. En
suma, dicho acceso, permanencia o triunfo debe resultar razonablemente más
fácil para el infractor que para el operador observante del Derecho.
- Un
acto típico de competencia desleal por infracción normativa es por ejemplo la
presentación de datos falsos o robados a los efectos de obtener un registro
farmacéutico que de otro modo no se hubiera obtenido, en detrimento de otra
solicitud legítima de un competidor, a condición que la presentación de dichos
datos sea esencial para obtener el registro.
- El
objeto y fin de las normas de competencia desleal es corregir actos que
distorsionan la competencia entre agentes autorizados a competir. El fin
perseguido por la sanción es corregir una deformación de la competencia y no
que no exista competencia .
100. El artículo 266 no define qué debe entenderse por “uso comercial
desleal”, sin embargo, la Decisión 486 lista una serie de conductas que
constituyen “usos comerciales deshonestos” en el segundo párrafo del artículo
262 . Así:
el espionaje industrial, el incumplimiento de un contrato u otra obligación, el
abuso de confianza, la infidencia, el incumplimiento de un deber de lealtad, y
la instigación a realizar cualquiera de estos actos. Es interesante indicar que
la nota al pie del segundo párrafo del artículo 39 de los ADPIC también define
el término “uso comercial honesto” en idénticos términos a los del segundo
párrafo del artículo 262, incluyendo además la “adquisición de información no divulgada
por terceros que supieran o que no supieran por negligencia grave que la
adquisición implicaba tales prácticas .
101. Asimismo, el Título XVI de la Decisión 486
trata lo relativo a los actos de competencia desleal vinculados con la
propiedad industrial. Su primer artículo, el 258 señala que se considera desleal todo acto vinculado a la
propiedad industrial realizado en el ámbito empresarial que sea contrario a los
usos y prácticas honestos. El artículo 259 tipifica los actos que se entienden
como de competencia desleal en una
enumeración que puede ser complementada (aunque no modificada) por los Países
Miembros. Así : a) cualquier acto capaz de crear una confusión, por
cualquier medio que sea, respecto del establecimiento, los productos o la
actividad industrial o comercial de un competidor; b) las aseveraciones falsas,
en el ejercicio del comercio, capaces de desacreditar el establecimiento, los
productos o la actividad industrial o comercial de un competidor o, c) las
indicaciones o aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del comercio,
pudieren inducir al público a error sobre la naturaleza, el modo de
fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la
cantidad de los productos.
102. Por su parte, el artículo 10bis del Convenio de Paris y que
constituye el marco legal del artículo 39 de los ADPIC, señala que constituye
acto de competencia desleal, el contrario a los usos honestos en materia
industrial o comercial e incluye el fraude, la apropiación indebida, la amenaza
y la difamación entre otras prácticas. En el ámbito andino la referencia a la
actividad industrial o comercial la encontramos en el artículo 260 sobre el
secreto empresarial y la referencia a los usos y prácticas honestos en el
artículo 258 que define lo que se entiende por competencia desleal.
103. Se podría objetar que estas conductas son aplicables únicamente en
el contexto de relaciones entre privados, por lo que debido a que la protección
del dato de prueba opera en un contexto de una relación público-privada, el término
“uso comercial desleal” puede definirse arbitrariamente. Sin embargo esa
afirmación no resulta correcta desde el punto de vista conceptual
y de contexto de la normativa andina (y puede sostenerse lo mismo en el
contexto del sistema multilateral) ya que, como hemos señalado, los datos de
prueba es un tipo particular de información no divulgada, lo que a nuestros
efectos implica un secreto empresarial cuya protección
se inscribe en el ámbito de la competencia desleal, lo cual recordemos, no
altera la ecuación infractor-beneficiado que sigue operando en el ámbito
empresarial, habida cuenta que el artículo 266 se limita a establecer una
obligación de tutela de esta relación en cabeza del Estado.
104. En consecuencia, puede señalarse que a los efectos del artículo 266
de la Decisión (y lo mismo con el artículo 39.3 de los ADPIC), protección
contra uso comercial desleal significa: la adopción por parte de los gobiernos
y sus entidades oficiales, de medidas de cualquier índole que sancionen la
utilización y en su caso, la divulgación de información no divulgada, mediante
prácticas comerciales deshonestas.
105. Aún si fuera menester determinar el significado ordinario de la
frase en el contexto de la disposición, el resultado del ejercicio sería
confirmatorio de la conclusión anterior. El Diccionario de la Real Academia
define el término “uso” como “acción y efecto de usar” y “ejercicio o práctica
general de una cosa”. “Desleal” como “que obra sin lealtad” y el término “leal”
como “fidedigno, verídico y fiel en el trato o en el desempeño de un oficio o
cargo”. “Comercial” lo define como “perteneciente al comercio y a los
comerciantes” y “comerciar” como “negociar comprando y vendiendo o
permutando géneros”. Así de acuerdo con esto, la frase “uso comercial desleal”
se refiere a la utilización deshonesta de los datos de prueba con el fin de
generar un negocio.
106. La obligación sustantiva de los países miembros consiste por lo
tanto en adoptar medidas que sancionen tal práctica deshonesta. Se sigue de
ello que los países miembros incurrirán en responsabilidad si conociendo de una
utilización deshonesta de los datos de prueba, no sancionan este acto bajo la
disciplina de la competencia desleal.
107. Dicho lo anterior, de acuerdo con la normativa andina, habrá uso
comercial desleal o deshonesto de los datos de prueba por lo menos en los
siguientes casos: cuando un concurrente en el mercado la utilice como resultado de
un acto de espionaje industrial, de incumplimiento de un contrato u otra
obligación, abuso de confianza, infidencia, incumplimiento de un deber de
lealtad, o con el fin de instigar a realizar cualquiera de estos actos.
Asimismo habrá uso comercial desleal cuando por medio de la utilización de los
datos de prueba se genere confusión respecto del establecimiento, los productos
o la actividad industrial o comercial del poseedor original de la información,
se hagan aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces de
desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial
del poseedor original de los datos de prueba; sirva para hacer indicaciones o
aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del comercio, pudiera inducir al
público a error sobre la naturaleza, el modo de fabricación, las
características, la aptitud en el empleo o la cantidad de los productos; o,
cuando explote comercialmente los datos de prueba, la comunique o divulgue sin
autorización de su poseedor original, en provecho propio o de terceros
concurrentes en el mercado. Esta solución normativa, a juicio de la Secretaria
General y a diferencia de lo afirmado por Colombia, no constituye un resultado
absurdo o jurídicamente inocuo de la aplicación de la disciplina de la
competencia desleal a la protección del dato de prueba, ni contraría el único
sentido lógico que a su juicio posee el artículo 266. Antes bien, es el
resultado de considerar correctamente la norma en el contexto que le es propio.
108. En cuanto a si la utilización de los datos de prueba originalmente
presentados por otro, como apoyo para la aprobación de la solicitud
subsiguiente de un competidor, per se constituye o no uso comercial
desleal, la Secretaría General considera que éste en principio es un mero acto
de aprovechamiento de una ventaja concurrencial, no sancionable por competencia
desleal, siendo además una situación normalmente generada en los campos donde
la actividad económica es de alguna manera regulada por el Estado. Sin embargo,
consistente con lo que aquí se ha señalado, reconoce que los países miembros
pueden considerar que es un caso de enriquecimiento indebido y por lo tanto
susceptible de compensación en vía de sanción o incluso considerarlo un acto de
competencia desleal, habida cuenta que la noción de qué es leal y qué no lo es,
es relativa y depende de las propias percepciones de cada país miembro y que la
enumeración contenida en los artículos 259 y 262 de la Decisión 486, es
enunciativa y puede ser complementada por la legislación interna de los Países
Miembros.
109. En este sentido cabe manifestar que en igual sentido, cuatro de los
Países Miembros y varios otros no miembros, entendieron los alcances del
artículo 39.3 de los ADPIC cuando manifestaron que la obligación contenida en
ese párrafo supone que “Hay que conceder
protección contra el ‘uso comercial desleal’ de datos confidenciales (…) .
110. Asimismo es interesante recordar que, en el
marco de los ADPIC, Estados Unidos propuso que se prohibiera expresamente la
posibilidad de utilizar los datos de prueba sin el consentimiento de su
poseedor o sin un pago a éste en caso que el uso generara un beneficio
comercial al gobierno o a cualquier persona. En su lugar, los miembros de la
OMC adoptaron la frase “uso comercial desleal”, lo cual sugiere que lo que
interesó como parámetro fue el tipo de conducta y no su efecto económico, por
lo que la utilización de la información o su divulgación sólo sería penalizable
si ello se hiciera de modo deshonesto.
111. El Decreto 2085, al limitar la posibilidad
del uso de datos de prueba originalmente presentados como sustento para
subsiguientes solicitudes, ejerció el arbitrio de considerar este hecho como un
acto de competencia desleal y, específicamente, como un supuesto de “uso
comercial desleal”.
b) Protección contra toda divulgación:
112. En el acápite relativo a las características sine
qua non del dato de prueba ya hemos hecho referencia a varios conceptos
sobre la divulgación. Como recordamos, divulgar implica extender o poner al
alcance del público una información que a los efectos del artículo 266 deba,
con relación al dato de prueba u otro dato, poseer las características de un
secreto empresarial.
113. “Divulgar” no es lo mismo que “conocer”, pues
en tanto que conocer implica aprehender una información por cualquier medio,
divulgar supone exteriorizarla. Recordemos también en este sentido que el acto
de aprehensión o adquisición de la información no forma parte del ámbito de
aplicación del artículo 266.
114. Así, pues, la obligación del Estado de
proteger contra toda divulgación supone sancionar cualquier acto de un
concurrente en el mercado que genere la publicación (en el sentido de hacer
público) de la información protegida, sin el consentimiento del poseedor o
contralor lícito.
115. En cuanto a la duración de la protección, conforme lo estipula el
artículo 263, la protección del secreto empresarial perdurará mientras existan
las condiciones establecidas en el artículo 260 o, según condición propia del
artículo 266, mientras el dato no sea extendido o al público. En este orden de
ideas, si los Países Miembros establecieran un plazo cualquiera de protección
de datos de prueba, este plazo operará únicamente en tanto y en cuanto el dato
conserve su carácter no divulgado, caso contrario, el plazo de protección
dejará de ser exigible.
EXCEPCIONES:
116. La regla de proteger contra toda divulgación contiene dos
excepciones. La primera que la divulgación sea necesaria para proteger al
público y cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos,
contra “todo uso comercial desleal”.
a) Necesidad de proteger al público:
117. Se ha sostenido por algunos, entre ellos el Gobierno reclamado, que
la obligación de divulgación es una distinta de la obligación de proteger
contra todo uso comercial desleal y que ésta no es una obligación que se
inscriba en el campo de la competencia desleal. Sin embargo, a juicio de la
Secretaría General, tal aseveración no es sostenible jurídicamente desde que es
todo el párrafo y no sólo una parte de él la que se inscribe expresa y
explícitamente en el campo de esta disciplina.
118. De otro lado, es necesario distinguir esta excepción a la regla de
no divulgación, de las facultades de actuación del Estado en actos de imperio,
pues como hemos señalado, estos actos están fuera del supuesto normativo del
artículo 266 al no constituir actos de competencia desleal. Sin perjuicio de
ello y en el supuesto prohibido por la legislación andina que se acuñara un
concepto especial para comprender los actos de derecho público en la disciplina
de la competencia desleal, podría en todo caso invocarse esta excepción para
cobijarlos. El mismo razonamiento aplica para los casos en que el dato deba ser
develado en el curso de una investigación por libre competencia o se sujete a
licenciamiento obligatorio.
119. La excepción debe entenderse por lo tanto, como referida a la
posibilidad de que el Estado no esté obligado a sancionar la divulgación cuando
ésta tiene lugar en el ámbito empresarial. Así, no se sancionará la divulgación
efectuada por un particular del contenido de los datos de prueba protegidos, si
se acredita que ello era necesario para proteger al público o si tal
divulgación se efectúa dentro de los parámetros normativos de protección al
público.
120. Cabe advertir sin embargo que si bien la práctica internacional,
suele dejar en libertad a los países para determinar cuándo y en qué
circunstancias sería necesario divulgar el dato con el fin de proteger al
público, suele ser muy exigente con la prueba de necesidad. Así, en otras áreas
del comercio esta prueba de necesidad no ha sido satisfecha con la mera
existencia de disposiciones legales que declaren la necesidad pública sino que
ha requerido también que el país demuestre que el surgimiento de la necesidad
es preexistente a la divulgación, que no existe discriminación encubierta, que
se guarda la debida proporcionalidad en la aplicación de la medida y que
existe, de ser el caso, la debida compensación.
121. El Decreto 2085 prevé dentro de sus excepciones a la exclusividad
conferida la posibilidad de proteger “lo público”, sin embargo, consideramos
que dicha excepción al plazo de protección, es distinta de la excepción que
ahora tratamos, en consecuencia, la Secretaría General encuentra que no hay
ninguna disposición en el mencionado Decreto que limite el ejercicio de esta
facultad por parte de los Estados. En consecuencia la aplicación del mismo se
debe entender sujeta a lo que aquí se señala.
b) Se adopten medidas
para proteger los datos de prueba contra todo uso comercial desleal:
122. Esta excepción podría parecer redundante e incluso innecesaria si
se considera que la obligación sustantiva prevista en el artículo 266 es
exactamente la misma. Sin embargo, la Secretaría General es de la opinión que
ello no es así. En efecto, la protección por competencia desleal, según hemos
visto, es una de tipo normalmente ex post donde lo que se busca es
reestructurar los términos de una sana competencia que ha sido alterada por una
conducta no deseada. De allí que el remedio legal sea la restitución del estado
de situación, sin perjuicio de la compensación por los daños causados. La frase
“se adopten medidas para garantizar la protección” sugiere la posibilidad de
adoptar medidas de prevención o ex ante, de tal suerte que el Estado pueda
también tomar acciones para prevenir la comisión de actos de competencia
desleal con relación al dato protegido, de tal suerte que si se adoptan
mecanismos preventivos la obligación de la protección contra toda divulgación
cesa.
123. En concepto de la Secretaría General, la negativa a recibir y
tramitar solicitudes posteriores que utilicen datos de prueba
previamente presentados, normalmente como consecuencia del otorgamiento de un
período de exclusividad, según prevé el Decreto colombiano, puede considerarse
como un tipo, entre una variedad de posibilidades, de estas medidas
preventivas, sin perjuicio de que la negativa a recibir y tramitar solicitudes
posteriores que no requieren de dicha información previa, constituya una
negativa injustificada a cumplir deberes de función por parte de la autoridad
que así lo disponga.
124. Que completado el esquema analítico del artículo 266 de la Decisión
486, corresponde determinar como última cuestión la relativa a la
compatibilidad de un derecho de exclusividad con el señalado artículo 266.
125. Que la razón por la cual el Derecho de la
Propiedad Intelectual suele reconocer derechos de exclusividad se relaciona con
la naturaleza misma del bien jurídico tutelado, esto es su carácter intangible
e inasible que hace necesario el ejercicio de actos negativos, esto es, por
exclusión. Desde un punto de vista económico esto también se justifica ya que
remunera la creatividad y la creación retribuyendo así el esfuerzo del creador
y generando un incentivo a favor de una mayor creación. Sin embargo, el
ejercicio de la exclusión no debe confundirse con la propiedad misma, según ya
se explicó antes. Esta fue una propuesta de Estados Unidos en el marco de los
ADPIC que no prosperó. Asimismo es interesante comentar que tanto la propuesta
sobre exclusividad de los datos de prueba, como la prohibición de basarse en
información original para la aprobación de subsecuentes solicitudes fue
encorchetada durante la Reunión Ministerial de Bruselas de Diciembre de 1990.
126. Que no obstante que la solución jurídica
puede ser apropiada al tipo de bien que se protege, lo cierto es que dicha
exclusividad genera una reserva de mercado a favor del beneficiario que tiene como efecto inhibir la competencia y
puede además generar asimetrías de información que pueden perjudicar al
consumidor y llevar a la larga a perpetuar la exclusividad. Por tal motivo, el
Derecho también exige en contrapartida la divulgación de la información al
público y coloca un límite temporal al goce de la exclusividad.
127. Que, sin perjuicio de ello, si bien la
doctrina clásica considera que la protección de derechos de exclusividad en
propiedad intelectual, a través de la disciplina de la competencia desleal es
inadecuada ,
un sector importante de la doctrina contemporánea reconoce que si un tercero
distinto al beneficiario de la exclusividad decidiera competir en el mercado,
haciendo uso del mismo objeto sobre el cual dicha exclusividad se confirió,
estaría, induciendo a error al consumidor respecto del origen del producto,
falseando los términos de la competencia al ocupar el puesto de mercado que
correspondería al beneficiario del derecho de exclusividad, beneficiándose del
prestigio ajeno y eventualmente denigrándolo y desacreditándolo si el producto
falseado no tuviera las mismas calidades del original. Todos estos son actos de
competencia desleal .
128. Que, en consecuencia, está doctrinariamente
reconocido que la vulneración de derechos de exclusividad puede constituir una
conducta desleal, aún cuando la solución de la exclusividad como medio para
proteger conductas deshonestas con relación al dato de prueba genere efectos
anticompetitivos y probablemente sea más onerosa que otras alternativas de
protección disponibles.
129. Que el artículo tercero del Decreto 2085
establece plazos de protección de la información no divulgada que van de tres a
cinco años .
130. Que, como conclusión, es forzoso reconocer
que dicha posibilidad puede comprenderse dentro de la disciplina de la
competencia desleal según se ha visto, lo cual la hace una solución compatible
con el artículo 266 de la Decisión 486.
131. Que, como quiera que la fórmula de protección
(en este caso la exclusividad) es materia de la elección del País Miembro, el
establecimiento de las condiciones de concesión de la misma (en tanto no
vulnere la norma comunitaria), también lo es. Así, las excepciones dispuestas
en el artículo 4 ,
como quiera que operan contra el plazo de exclusividad, son también conformes
con el artículo 266. Es
relevante en este sentido citar lo manifestado por cuatro países miembros ante
el Consejo de los ADPIC con
relación a la obligación similar de proteger datos de prueba contenida en el
artículo 39.3 de los ADPIC, en el sentido que el Acuerdo de los ADPIC deja a
los países un considerable margen de maniobra para implementar la obligación
contenida en dicho artículo contra prácticas de competencia desleal, ya que el
Acuerdo establece que la información no divulgada se regule bajo la disciplina
de la competencia desleal tal como la contiene el artículo 10bis de la
Convención de Paris. Con esta disposición el Acuerdo, a su juicio, claramente
evade el tratamiento de la información no divulgada como “propiedad” y no
requiere la concesión de derechos de exclusividad a favor del poseedor de los
datos de prueba.
132. Que, sin perjuicio de ello, respecto de los alcances
de tales excepciones la Secretaría General entiende que tal compatibilidad
existe en la medida en que también: a) el plazo de exclusividad sea entendido
además como una medida preventiva, dispuesta en el marco de la segunda
excepción prevista para la obligación de proteger los datos de prueba contra
toda divulgación, por lo que podrá generar los efectos de la excepción
correspondiente; b) la excepción del literal c) sea entendida como distinta de
la de necesidad pública prevista en el artículo 266 ya que en tanto la primera
opera contra el plazo de exclusividad conferido, la segunda opera contra la
obligación sustantiva de proteger contra toda divulgación; y, c) la exclusión
del literal b) opere también contra el plazo de protección pero no contra la
posibilidad que la entidad química pueda ser protegida conforme a la regla
general del artículo 266 de la Decisión.
133. Que, finalmente, con respecto al artículo
segundo del mismo Decreto que dispone que “Cuando se haya aprobado la
comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada, no
podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de
otra solicitud sobre esa misma entidad química”, cabe indicar que el señalado
artículo propone por lo menos dos lecturas: la primera, de generar una
obligación en cabeza del Estado a fin que éste se abstenga de utilizar los
datos de prueba como apoyo de subsiguientes solicitudes o que para tal fin se
valga de algún otro agente que la utilice en su lugar y la segunda que apunta
más bien a la forma de utilización de los datos de prueba por parte del
solicitante de tal suerte que lo que indica el artículo es que éste deberá
abstenerse de presentar solicitudes que se apoyen en los datos de prueba
protegidos (directamente) o en datos de prueba que no estando protegidos
requieran para su comprensión o análisis de los datos protegidos
(indirectamente).
134. Que la primera lectura, a juicio de la
Secretaría General, escapa al ámbito del artículo 266, pues ya no se
corresponde con el ámbito de la competencia desleal en el ámbito empresarial
sino que coloca en cabeza del propio Estado una nueva y distinta obligación,
según la cual el estado colombiano decidió autolimitar sus posibilidades de
actuación en el ámbito del registro sanitario de medicamentos, ámbito que no se
encuentra regulado por la normativa comunitaria, salvo en lo que respecta a la
Decisión 418 que regula lo relativo a la aplicación del silencio administrativo
positivo en el trámite de registro (a la sazón cuestión muy distinta a la
afirmación de Colombia en el sentido que el régimen de cosméticos y este del
silencio administrativo, permiten a los países tener su propia reglamentación
sobre la materia registral).
135. Que la segunda lectura sí se inscribe más
claramente en el campo de la competencia desleal.
136. Que, en cualquier caso, ambas lecturas no
resultan contrarias a normas del ordenamiento jurídico comunitario, entendiendo
por lo demás que la obligación de que trata el artículo segundo opera con
relación y se limita a la exclusividad conferida.
137. Que la Secretaría General no encuentra
incompatible el reconocimiento de derechos de exclusividad con el artículo 266
de la Decisión 486, siempre que éstos operen dentro del ámbito y condiciones
especificados en esta Resolución.
VI. APLICACION
DE PRINCIPIOS GENERALES DEL DERECHO INTERNACIONAL COMO FUENTE DEL DERECHO
COMUNITARIO ANDINO
138. Que, alega la reclamante que los órdenes
legislativos de los Países Miembros se encuentran obligados a observar los
principios de ius cogens reconocidos en el derecho internacional. Uno de
dichos principios es el del derecho a la vida y la salud de las personas. Al
respecto, la Secretaría General coincide con la reclamante en que los
ordenamientos jurídicos deben tener en cuenta los principios de ius cogens
y que asimismo deben privilegiar el interés colectivo o público sobre aquellos
de interés privado cuando exista contradicción entre éstos. Debe precisarse,
sin embargo, que el principal llamado a observar los mismos es el legislador al
momento de ejercer sus opciones normativas. Frente al legislador, el intérprete
de la norma está restringido al marco que interpreta, no pudiendo ir más allá
de él. En este orden de ideas, se habilita el recurso a los principios
generales del derecho en situaciones tales como el vacío normativo o la
ambigüedad. En este sentido, el intérprete del derecho y con mayor razón el
mero aplicador o contralor de la norma encuadran su labor de discernir el
contenido y alcances de una norma dada bajo la presunción de la legalidad de la
norma que disciernen, presunción que sólo el juez está facultado a levantar.
Téngase presente en este sentido también que la eventual disconformidad de una
norma con los principios fundamentales del derecho es, por lo general, objeto
de procedimientos por nulidad.
139. Que, de otro lado, la acción de la Secretaría
General en los procedimientos por incumplimiento consiste en
la contrastación objetiva entre el hecho o conducta y la norma comunitaria
presuntamente vulnerada, de tal suerte que sólo si no encuentra correlación
entre ambos elementos es que debe declarar el incumplimiento. Así, pues, el
papel que corresponde a la Secretaría General observar en cualquier
procedimiento por incumplimiento es el de contralor de la legalidad y aplicador
de la misma.
140. Que, en el presente caso, la Secretaría
General, de acuerdo con la investigación efectuada,
encuentra que la norma comunitaria permite a los Países Miembros la adopción de
una variedad de opciones para darle cumplimiento. Siendo ello así, reposa en
los Países Miembros, al momento de ejercer su opción normativa, la
responsabilidad de observar los principios de ius cogens y el interés público
de sus habitantes.
VII. CONCLUSIONES
141. Que, en conformidad con lo señalado en el acápite 2.2 de esta Resolución, la
Secretaría General entiende que los Países Miembros pueden recurrir al vehículo
de la normativa interna como medio para ejercer la facultad que autoriza el
segundo párrafo del artículo 266. En el presente caso, y como quiera que la
norma deja en libertad a los Países Miembros de escoger el medio por el cual
hacer efectiva esa facultad, la utilización de un medio normativo que
instrumente el párrafo segundo aludido no constituye per se un
incumplimiento.
142. Que, de acuerdo con lo señalado en esta
Resolución, corresponde determinar que el artículo 266 de la Decisión 486 así
como no obliga a proteger la información mediante exclusividad, tampoco prohíbe
tal posibilidad. En consecuencia, al expedir el Decreto 2085, el Gobierno de
Colombia no ha incurrido en una reglamentación indebida de aspectos sustanciales de la Decisión 486. La alteración de la fórmula
ordinaria de protección de la confidencialidad se inscribe, por lo tanto,
dentro de las posibilidades que el artículo 266 permite.
143. Que, en consecuencia, la Secretaría General
no encuentra que exista un incumplimiento del señalado artículo, del Título XVI
de la Decisión, ni de su artículo 276, por lo que tampoco encuentra que el
artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia haya sido vulnerado,
debiendo así dictaminarlo.
144. Que la reclamación relativa al artículo 279
debe ser rechazada por no ser pertinente a la cuestión que aquí se analiza.
145. Que, en cuanto a los argumentos presentados
por la recurrente, en el sentido de que la aplicación del Decreto 2085
restringiría el acceso a medicamentos y constituiría un obstáculo al comercio,
en los términos del artículo 72 del Acuerdo de Cartagena (actual artículo 73,
en el texto codificado mediante Decisión 563), cabe señalar que estos
argumentos se corresponden con un procedimiento de calificación de
restricciones, distinto del presente procedimiento de incumplimiento.
146. Que, en el marco de la presente investigación
por incumplimiento, la Secretaría General mantendrá la vigilancia de la
aplicación del Decreto 2085 a fin de verificar que los términos de su
aplicación concreta sean compatibles con lo señalado en la presente Resolución,
en función de la información que le sea suministrada al respecto.
147.
Que, conforme al artículo 37 de la Decisión 425, contra la presente Resolución
procede la presentación de recursos de Reconsideración ante esta misma
Secretaría General, sin perjuicio de las correspondientes acciones ante el
Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena;
RESUELVE:
Artículo 1.- Dictaminar que la expedición del Decreto 2085 de
2002 por parte del Gobierno de Colombia, no constituye un incumplimiento del
Título XVI y el artículo 276 de la Decisión 486 y 4 del Tratado de Creación del
Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, por los fundamentos expresados
en la parte considerativa de esta Resolución.
Artículo 2.- Comuníquese a los Países Miembros la presente
Resolución, la cual entrará en vigencia a partir de su fecha de publicación en
la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los catorce días del mes de abril
del año dos mil cuatro.
ALLAN WAGNER TIZON
Secretario General
