RESOLUCION 576
Calificación de las medidas impuestas por la República de Colombia relacionadas con la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura
LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: El Capítulo V del Acuerdo de Cartagena sobre Programa de Liberación y el Reglamento de Procedimientos Administrativos de la Secretaría General contenido en la Decisión 425 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores; y,
CONSIDERANDO: Que, mediante fax No. 618-2001-MITINCI/VMINCI/DNINCI de fecha 6 de agosto de 2001, el Ministerio de Industria, Turismo, Integración y Negociaciones Comerciales Internacionales del Perú presentó ante la Secretaría General de la Comunidad Andina una reclamación por la aplicación de una posible medida restrictiva al comercio subregional, contenida en el Decreto No. 549 del Ministerio de Salud de Colombia de 29 de marzo de 2001;
Que el referido Decreto No. 549 establece en su artículo primero:
"El laboratorio fabricante de medicamentos que se produzcan en el país o se importen deberá directamente o a través de su representante legal en Colombia solicitar al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA–, el Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura […]".
En cuanto a las certificaciones de otros países, prevé:
"Cuando se trate de medicamentos importados se aceptará el certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por la autoridad competente a los interesados respecto de los laboratorios fabricantes ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de Norte América, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega. También se aceptará el Certificado de Cumplimiento de BPM otorgado por la autoridad competente de la Unión Europea, European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA), o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo en estos países";
Asimismo, el Decreto contempla la posibilidad de celebrar convenios de reconocimiento mutuo con las autoridades competentes donde se encuentren los laboratorios y/o establecimientos ubicados en el exterior para efectos de expedir los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de conformidad con la legislación sanitaria y la Guía de Inspección vigentes en Colombia;
Que el parágrafo del artículo 9 del Decreto No. 549 prohibe la importación de medicamentos que no obtengan el Certificado de BPM expedido por el INVIMA u otorgado por las autoridades competentes de los países reconocidos;
Que el Gobierno del Perú argumentó que el citado Decreto incumple lo establecido en el artículo 155 del Acuerdo de Cartagena, en la medida que acepta sólo los Certificados de BPM expedidos por algunos terceros países, sin extender dicha ventaja a los demás Países Miembros de la Comunidad Andina, transgrediendo el principio de la cláusula de la nación más favorecida;
Que conforme a lo previsto en el artículo 49 de la Decisión 425, mediante comunicación SG-X/1.8.1/01171/2001 del 22 de agosto de 2001, se dio inició a la investigación y se concedió al Gobierno de la República de Colombia un plazo de 20 días hábiles para que presentara su respuesta;
Que mediante comunicación de fecha 20 de agosto de 2001, el Ministerio de la Producción y el Comercio de Venezuela manifestó su preocupación por la aplicación del Decreto 549 del Ministerio de Salud de Colombia. En dicha comunicación se expresa en lo fundamental:
- Que la medida establecida por las autoridades sanitarias colombianas comprometería el cumplimiento de los acuerdos que están en marcha, así como el sistema de calificación contemplado a nivel comunitario;
- Que existen vacíos en torno a los procedimientos a seguir;
- Que la aplicación del Decreto ocasionaría dilaciones temporales en la obtención de los certificados, obstaculizando el libre comercio entre los países andinos e ignorando los procedimientos establecidos por las autoridades nacionales competentes;
Que mediante comunicación de 28 de agosto de 2001, el Presidente de la Industria Farmacéutica Nacional Venezolana expuso su posición respecto de la aplicación del citado Decreto No. 549, destacando, entre otros, los siguientes aspectos:
- Que se trataría de una restricción administrativa que atenta contra el Programa de Liberación del Acuerdo de Cartagena;
- Que es una falta de respeto hacia las autoridades sanitarias de los Países Miembros de la Comunidad Andina al pretender someter a nuestras autoridades de salud a la jurisdicción del INVIMA;
- Que vulnera el espíritu del Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología, aprobado mediante Decisión 376, conforme al cual debe asegurarse que las medidas adoptadas por los Países Miembros se apliquen de forma tal que no constituyan una restricción encubierta al comercio;
- Que es una medida contraria al principio de reciprocidad;
- Que viola el artículo 155 del Acuerdo, sobre el principio de la nación más favorecida;
- Que atenta contra el proceso de armonización de políticas sanitarias, el cual se viene realizando por expertos gubernamentales en 6 reuniones convocadas y dirigidas por la Comunidad Andina, y en cuya VII Reunión planificada para el último trimestre de este año se finiquitará el tema de BPM del que sólo queda por discutir el plazo de adecuación;
- Que no es conveniente que las autoridades colombianas sean las que inspeccionen las plantas de otros países, pues no son imparciales al resultado y podrían cerrar de esta manera la entrada de productos a su país con la excusa de que no cumplen con la calidad exigida en Colombia;
- Que el no conceder el certificado de BPM a un laboratorio que exporta a Colombia crearía un estado de desconfianza mutua entre los países;
Que mediante comunicación de fecha 11 de septiembre de 2001, el Gobierno de Colombia presentó sus descargos, los cuales son resumidos a continuación:
- La exigencia del cumplimiento de las BPM a los laboratorios fabricantes de medicamentos, incluidos los laboratorios ubicados en el exterior, cuyos productos se importen a Colombia, permite asegurar su calidad.
- De acuerdo con el artículo 6 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, es posible que un país acepte los resultados de los procedimientos de evaluación de otros países. Según este artículo, los países no están obligados a aceptar los resultados de todos los países sino que solamente se aceptarán cuando exista el convencimiento de que se trata de procedimientos que ofrezcan un grado de conformidad con los reglamentos técnicos o normas pertinentes.
- En el ámbito subregional, dada la inexistencia de una norma comunitaria que regule el procedimiento para obtener el Certificado de Cumplimiento de las BPM, lo que ha buscado Colombia al expedir el Decreto es proteger la salud de las personas, como lo señala el literal d) del artículo 72 del Acuerdo de Cartagena, evitando que en el interregno comprendido entre el vacío normativo andino y la expedición de la norma colombiana se presente una situación no regulada que ponga en riesgo la salud de los colombianos y residentes en el país.
- Que aunque el asunto planteado por el Perú sobre la aplicabilidad de la cláusula de la nación más favorecida no debería ventilarse en el procedimiento de los artículos 73 del Acuerdo de Cartagena y 46 y 55 de la Decisión 425, la aceptación de certificados de otros países no se establece como un favor, una ventaja o un privilegio que deba extenderse de manera automática a todos los países, sino que corresponde a condiciones exclusivamente científicas y técnicas, según las cuales la certificación expedida por una autoridad de los países en mención, o cumpliendo los requisitos previstos en el artículo 3 del Decreto, cumple los parámetros exigidos a más alto nivel, en especial de la Organización Mundial de la Salud.
- A la fecha, los Países Miembros de la Comunidad Andina han presentado 187 solicitudes ante el INVIMA para la realización de las auditorías con miras a la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, de las cuales 29 corresponden a laboratorios de Países Miembros de la Comunidad Andina.
- Por último, que una vez que se surtan los debidos procedimientos y se expida la respectiva Decisión comunitaria, se procederá a la modificación del Decreto 549 de 2001, en el sentido de adecuarlo a los términos que en ella se establezcan;
Que el Gobierno de Colombia remitió información de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, que incluye un listado de solicitudes de auditorías –incluidas de laboratorios de Países Miembros– con miras a la obtención de la certificación de BPM en el exterior;
Que la Cámara de la Industria de la Asociación Nacional de Industrias de Colombia solicitó a la Secretaría General una audiencia, la misma que fue llevada a cabo el día 29 de noviembre de 2001, en la cual hizo una exposición de motivos en torno a la aplicación del Decreto No. 549 de Colombia, sustentando en particular que las buenas prácticas de manufactura exigidas por dicho País Miembro tienden a preservar la calidad de los medicamentos y la protección de la vida y la salud de las personas y se aplica por igual a los productos nacionales y extranjeros. Se destacó que las BPM se basan en la Convención para el Reconocimiento Mutuo de la Inspección con respecto a la Fabricación de Productos Farmacéuticos (PIC), convenio que recoge la lista de las autoridades avaladas, entre ellas de Australia, Austria, Bélgica, Canadá, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Noruega, Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, Rumania, República Eslovaquia, España, Reino Unido, Países Bajos, Suiza, Suecia, Estados Unidos de Norte América y Nueva Zelanda, convenio que fue remitido a la Secretaría General;
Que el Decreto 549 de 2001 prohibe el ingreso de los productos que no obtengan el Certificado de BPM expedido por el INVIMA, medida que de hecho dificulta las importaciones de medicamentos provenientes de los demás Países Miembros. No obstante, el artículo 72 del Acuerdo de Cartagena exceptúa del concepto de "restricciones de todo orden" a los efectos del Programa de Liberación aquellas medidas que, a pesar de que impidan o dificulten las importaciones, estén destinadas, entre otras razones, a proteger la vida y salud de las personas;
Que, en tal sentido, corresponde analizar si el requisito y el procedimiento establecidos por el Gobierno de Colombia para la expedición del Certificado de BPM, así como las exigencias para la aceptación de certificaciones de otros países, pueden ser considerados como obstáculos innecesarios o desproporcionados al comercio intracomunitario. Al respecto, la Secretaría General observa:
1. Frente a la ausencia de una normativa comunitaria o ante la falta de armonización de las condiciones de fabricación, comercialización o consumo de determinados productos, los Países Miembros, en principio, son competentes para expedir reglamentaciones dirigidas a preservar fines legítimamente protegidos, siempre que tales condiciones de acceso al mercado no resulten desproporcionadas con el fin perseguido. Según lo ha expresado el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, "para que la restricción adquiera la categoría de justificatoria, según la competencia asignada a la Junta, es necesario que el acto interno del País Miembro esté inspirado en el principio de proporcionalidad entre la medida restrictiva y el objeto específico a que ella vaya dirigida, el cual deberá aparecer como causa directa e inmediata para la solución de los problemas […]. Sólo así se garantiza que no haya lugar a duda de que la medida interna pueda amenazar subrepticiamente el propósito esencial de la integración consistente en la libre circulación de mercancías". (PROCESO 3-AI-96 Acción de incumplimiento interpuesta por la Junta del Acuerdo de Cartagena contra la República de Venezuela).
Asimismo, la jurisprudencia andina también ha reconocido que "la legitimidad de cualquier control, procedimiento o formalidad que un País Miembro pudiere exigir, como consecuencia del hecho de la importación procedente de otro País Miembro, sólo podría ser apreciada dentro del marco del Derecho Comunitario. En este sentido, la exigencia de formalidades en los intercambios entre los Países Miembros no se justifica más que en la medida necesaria para establecer si la mercancía importada está comprendida en alguna de las excepciones de carácter no económico previstas en el artículo 72 del Acuerdo de Cartagena, como la moralidad, el orden y la seguridad públicas, la vida y salud de las personas, animales o plantas, los patrimonios nacionales de valor artístico, histórico o arqueológico, las armas, los materiales nucleares; o para aplicar el régimen de cláusulas de salvaguardia establecido en el Capítulo IX del Acuerdo de Cartagena." (ACCIÓN DE NULIDAD 02-AN-98 interpuesta por la República de Colombia contra las Resoluciones 019 del 29 de octubre de 1997 y 047 del 23 de enero de 1998 emanadas de la Secretaría General de la Comunidad Andina).
2. La obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) tiene por objetivo asegurar que los medicamentos que deban ser sometidos a algún proceso industrial, sean aptos para el consumo humano y que respondan a las características de seguridad, pureza, eficacia y calidad. Las BPM persiguen, en consecuencia, un objetivo digno de protección, como es garantizar la vida y la salud de las personas. Así lo ha reconocido la Organización Mundial de Salud al recomendar a partir del año 1971 que las autoridades gubernamentales exijan, con carácter obligatorio, el cumplimiento de ciertos estándares mínimos de prácticas y procedimientos en las distintas fases de la fabricación y manipulación de productos destinados al consumo humano.
El artículo 3 del Decreto colombiano reconoce que el nivel de protección de los países citados en dicha norma es mayor que el de la infraestructura colombiana y por eso es el reconocimiento de sus certificados es automático y no debe ser considerado como discriminatorio. Cabe anotar que el Perú en los artículos 4 y 32 de su Decreto Supremo No. 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines, también reconoce dicho nivel al establecer que:
"Artículo 4°.- No podrán circular en el mercado productos con características diferentes a las autorizadas en el Registro Sanitario, a excepción del caso previsto en el segundo párrafo del Artículo 32° del presente Reglamento.
(…)"
"Artículo 32º.- (…)
También podrá emitirse certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para comercializar productos terminados que tienen idéntica denominación, la misma fórmula de principios activos, forma farmacéutica, dosificación y acciones terapéuticas que el producto registrado, aunque varíe en sus excipientes y sea fabricado en un país distinto y por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Reino Unido, Alemania, Francia, España, Holanda, Suiza, Dinamarca, Suecia y Noruega. (…)" (subrayado nuestro);
Cabe destacar que los reclamos presentados por los Gobiernos del Perú y Venezuela no cuestionan el que se requiera obtener el certificado de BPM como condición para el ingreso de medicamentos al territorio colombiano, requisito que además de ser indistintamente aplicable tanto a los productores nacionales como a los importadores, se encuentra justificado –como se ha señalado– por el artículo 72, párrafo d), del Acuerdo de Cartagena. A juicio de la Secretaría General, el cuestionamiento de los reclamantes tiene que ver con el hecho de que el Gobierno de Colombia, a través del Decreto 549, estaría exigiendo la obtención de un certificado de BPM que únicamente puede ser otorgado por la autoridad competente de ese país
–salvo que se celebre convenios de reconocimiento mutuo–, aun cuando el País Miembro del cual provienen las mercancías haya certificado previamente el cumplimiento de las BPM. Este planteamiento lo expuso la República del Perú, en los siguientes términos:
"El mencionado Decreto 549 pretende además someter a las Autoridades de Salud de los Países Miembros (DIGEMID en el caso del Perú), a la jurisdicción del INVIMA, al exigir "Convenios de Reconocimiento", de acuerdo a la Legislación Sanitaria y Guía de Inspección de Colombia. Atentando de esta manera contra el Proceso de Armonización de Políticas Sanitarias, el mismo que se viene preparando a nivel de Expertos Gubernamentales desde hace seis reuniones";
Que el argumento de Perú en el sentido que el artículo 4 es un sometimiento de las Autoridades de Salud a la jurisdicción del INVIMA resulta carente de fundamento, por la definición de "Reconocimiento Mutuo" y por la práctica de esta herramienta a nivel andino (Decisión 506) y a nivel mundial (Acuerdos de Reconocimiento Mutuo entre la Unión Europea y Canadá, entre la Unión Europea y Estados Unidos);
Que por definición del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo –ARM–, el reconocimiento se da al certificado emitido por la autoridad competente del país de origen del producto de acuerdo con los requisitos establecidos por el país al cual se pretende que dicho producto ingrese. Esa es la esencia del "reconocimiento", es decir, el reconocimiento no es a unos requisitos, sino a la competencia técnica de las autoridades u organismos que hacen la evaluación de la conformidad, naciendo allí la confianza;
Que en el Informe final de la V Reunión del Comité Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología se establece que:
"Un ARM significa que se otorga la aceptación de los resultados de la verificación y/o la certificación de la otra parte, sin tomar en cuenta si las dos partes tienen normas o requisitos técnicos equivalentes que rigen los productos. El reconocimiento se relaciona solamente con la competencia de una parte de evaluar y certificar productos correctamente contra los requisitos de la otra parte. El reconocimiento mutuo no implica o requiere la aceptación de las normas y/o reglamentaciones técnicas de otro país, por eso se dice que el reconocimiento mutuo es una alternativa más rápida a la Armonización de Requisitos.";
Que el reconocimiento se da a la práctica de evaluación de la conformidad en el país exportador y no a los requisitos pues éstos son del importador. Esa práctica de evaluación de la conformidad del país exportador debe estar apoyada en cierta infraestructura técnica y física y de cierto grado mínimo de confianza a la otra parte importadora, para que cuando evalúe el producto a exportar (en el caso que nos ocupa, el sistema de manufactura del laboratorio farmacéutico) con los requisitos del importador arroje resultados confiables que son los que se plasmarían en el certificado;
Que, en consecuencia, la exigencia por parte del Gobierno de Colombia de que sea la autoridad competente de ese país, esto es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA–, la única que pueda certificar el cumplimiento de las BPM –con la salvedad de los países a los que se refiere el artículo 3 del Decreto 549 y los casos en los que se celebre convenios de reconocimiento mutuo–, deja abierta la posibilidad de que, para la importación de medicamentos al territorio colombiano, se acepten los certificados otorgados por las autoridades equivalentes de los demás Países Miembros de la Comunidad Andina, disposición que al proteger la vida y salud de las personas se encuentra comprendida en la excepción del artículo 72 del Acuerdo de Cartagena;
Que la posibilidad de establecer Acuerdos de Reconocimiento Mutuo planteada por el Gobierno de Colombia, es una de las prácticas internacionales de cooperación en materia de reglamentación, conjuntamente con la acreditación y la certificación; la equivalencia y la armonización plena;
Que, no resulta procedente analizar argumentos relacionados con la aplicación del principio de la nación más favorecida consagrado en el artículo 155 del Acuerdo de Cartagena, toda vez que la aceptación de las certificaciones de los países listados en el Decreto 549 no constituye favor, ventaja o privilegio alguno sino una medida que guarda correspondencia con el reconocimiento mundial de la garantía de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos fabricados en los citados países; y,
Que, de conformidad con lo establecido en el artículo 17 de la Decisión 425, se informa que contra la presente Resolución cabe recurso de reconsideración, dentro de los 45 días siguientes a su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, así como acción de nulidad por ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, dentro de los dos años siguientes a la fecha de su entrada en vigencia;
RESUELVE:
Artículo 1.- Determinar que la medida adoptada por el Gobierno de Colombia no constituye una restricción al comercio subregional, toda vez que los procedimientos y evaluaciones de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura tienen por efecto proteger la vida y salud de las personas, constituyendo una excepción contenida en el artículo 72, literal d) del Acuerdo de Cartagena.
Artículo 2.- Comuníquese a los Países Miembros la presente Resolución, la cual entrará en vigencia a partir de su fecha de publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los doce días del mes de diciembre del año dos mil uno.
SEBASTIAN ALEGRETT
Secretario General
