RESOLUCION 797
Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Cosméticos
LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: El artículo 30
literal b) del Acuerdo de Cartagena y la Disposición Transitoria Unica de la Decisión 516 sobre Armonización de Legislaciones en
Materia de Productos Cosméticos;
CONSIDERANDO:
Que la Disposición Transitoria Unica de la Decisión 516 sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos establece que la Secretaría General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de
cosméticos, adoptará mediante Resolución el Reglamento sobre Control y
Vigilancia Sanitaria así como los criterios de homologación de la codificación
correspondiente;
Que
el proyecto de Resolución sobre Control y Vigilancia Sanitaria fue sometido a
consideración de las Autoridades Nacionales Competentes en materia de
cosméticos, quienes presentaron sus observaciones por escrito y en la reunión
celebrada a dicho efecto en la sede de la Secretaría General el 29 y 30 de setiembre de 2003;
Que resulta necesario establecer condiciones básicas
comunes en los cinco Países Miembros para el control en el mercado de los
productos cosméticos a fin de garantizar su calidad sanitaria, de conformidad
con los principios que rigen la Decisión 516;
RESUELVE:
Aprobar el siguiente Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.
CAPITULO I
PRINCIPIOS GENERALES
Artículo
1.- El presente Reglamento trata del control y vigilancia sanitaria de los
productos cosméticos a que se refiere el artículo tercero de la Decisión 516, así como de los establecimientos encargados de su producción o
comercialización.
Asimismo,
el presente Reglamento regula las medidas de prevención, control y sanción
necesarias a tales fines.
CAPITULO II
DE LA RESPONSABILIDAD
Artículo
2.- Sin perjuicio de la responsabilidad solidaria que establece el artículo
24 de la Decisión 516, tanto el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria como el fabricante del producto son responsables del
cumplimiento del presente Reglamento, así como de suministrar, a requerimiento
de la Autoridad Nacional Competente, la información necesaria para realizar la
verificación de la calidad sanitaria.
CAPITULO III
DE LAS ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Artículo
3.- El control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos se
llevará a cabo mediante la verificación, en los establecimientos destinados a
elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosméticos, del cumplimiento de
la información técnica presentada con ocasión de la Notificación Sanitaria Obligatoria, confrontándola con la información técnica que el
fabricante deberá tener para cada lote de productos.
Artículo
4.- La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro llevará a cabo un
programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los
productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones
técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Estas visitas podrán
realizarse en forma aleatoria.
Artículo 5.-
La inspección sanitaria se llevará a cabo teniendo en cuenta los casos
prioritarios identificados en un mapa de riesgos. Dicho mapa de riesgos
consistirá en la clasificación de los productos de acuerdo al posible riesgo
sanitario según su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes o
comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios.
Artículo 6.-
A fin de garantizar el cumplimiento de sus funciones de inspección y control
sanitario, la Autoridad Nacional Competente podrá inspeccionar los establecimientos
destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosméticos. Para
el efecto se deberá cumplir con los procedimientos que establezcan las
legislaciones nacionales respectivas.
Artículo
7.- Las Autoridades Nacionales Competentes podrán tomar muestras en
cualquiera de las etapas de fabricación, procesamiento, envase, expendio,
transporte o comercialización de los productos. Para efectos de inspección y
control sanitario, la acción y periodicidad del muestreo estará determinada por
la selección aleatoria a través del mapa de riesgos.
Artículo
8.- De toda toma de muestras de productos, la Autoridad Nacional Competente levantará un acta firmada por ésta y el responsable de la
fabricación o comercialización, representante legal o encargado del
establecimiento, en la que conste el método de muestreo y la cantidad de
muestras tomadas, dejando copia del acta con una contra-muestra o muestra de
retención.
CAPITULO IV
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS
Artículo
9.- La Autoridad Nacional Competente, con base en razones científicas y en
aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, podrá establecer medidas de
seguridad con el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmético o una
situación particular asociada a su uso o comercialización, atenten o puedan
significar peligro para la salud de las personas.
Las
medidas de seguridad se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya
lugar.
Artículo
10.- La Autoridad Nacional Competente podrá aplicar las siguientes medidas
de seguridad encaminadas a proteger la salud pública:
a) Inmovilización del producto y,
de ser el caso, los materiales o artículos que forman parte del mismo, así como
de sus equipos de producción; y/o
b) Suspensión temporal de
funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, ya sea en
forma parcial o total.
Artículo
11.- La Autoridad Nacional Competente aplicará la medida de seguridad
sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el
hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su efecto sobre
la salud de las personas. Las medidas que se adopten deberán guardar proporción
con el nivel de riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas.
Artículo
12.- Para efectos de aplicar una medida de seguridad deberá levantarse un
acta en la cual se indicará, como mínimo, la dirección o ubicación del
establecimiento, los nombres de los funcionarios que intervienen, las
circunstancias que originan la medida, el tipo de medida adoptada y señalar las
disposiciones sanitarias presuntamente violadas.
CAPITULO V
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo
13.- Las Autoridades Nacionales Competentes deberán aplicar sanciones
administrativas en los siguientes casos:
a) Cuando se compruebe que un
producto representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas;
b) Por falsedad de la información proporcionada en la Notificación Sanitaria Obligatoria; o,
c) Cuando no se cumpla con lo establecido en la Decisión 516.
Artículo
14.- Con arreglo a los procedimientos administrativos establecidos en la
legislación interna de los Países Miembros y conforme a la gravedad de la
infracción cometida, las Autoridades Nacionales Competentes aplicarán, según
corresponda, las siguientes sanciones administrativas:
- Amonestación.
- Multa.
- Decomiso y/o destrucción de los productos.
- Suspensión de la fabricación, elaboración o
comercialización, o cierre definitivo.
- Suspensión o Cancelación de la Notificación Sanitaria Obligatoria.
La
multa tendrá un valor fijado por la Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro.
Sin
perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales Competentes podrán aplicar
las sanciones civiles y penales a que haya lugar, establecidas en la
legislación interna de cada País Miembro.
Artículo
15.- El proceso de investigación se iniciará de oficio o a solicitud de
cualquier persona.
CAPITULO VI
TRANSPARENCIA
Artículo
16.- La Autoridad Nacional Competente del País Miembro que adopte una
medida de seguridad o sanción a productos que se comercialicen en su territorio
informará a la Secretaría General y a los demás Países Miembros, en un plazo no
mayor de 5 días hábiles, acerca de las causas que dieron lugar a la aplicación
de la medida o sanción.
Artículo
17.- Las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros o la Secretaría General podrán solicitar al País Miembro que adopte la medida de vigilancia o
control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes.
En
caso de que las autoridades nacionales competentes de los Países Miembros
consideren insuficientes o injustificadas las causas que condujeron a dicha
medida, podrán celebrar consultas a fin de solucionar la diferencia.
Sin
perjuicio de ello, los Países Miembros o los particulares que se consideren
afectados por la medida, podrán acudir a la Secretaría General para que ésta se pronuncie de conformidad con el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina.
CAPITULO VII
DEL INTERCAMBIO DE INFORMACION
Artículo
18.- Las Autoridades Nacionales Competentes deberán llevar un registro
sistematizado de la información sobre los resultados del control y vigilancia
sanitaria de los establecimientos y de los productos. La información registrada
deberá estar disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y
vigilancia sanitaria.
Artículo
19.- Los Países Miembros propiciarán el establecimiento de sistemas nacionales
de información sanitaria en los que se considerarán los aportes de los sectores
público y privado que tengan relación con la notificación, fabricación o
elaboración, importación, exportación, control, comercialización y uso de
productos cosméticos.
Artículo
20.- La Secretaría General y los Países Miembros emprenderán acciones
tendientes al diseño e implementación de un sistema interconectado de
información a fin de compartir datos relativos a la Notificación Sanitaria Obligatoria, medidas de seguridad, y aquellos destinados a prevenir,
investigar y combatir los riesgos sanitarios de los cosméticos.
Hasta
tanto se establezca dicho sistema interconectado, la Secretaría General facilitará el intercambio de información entre los Países Miembros, con
base en la información que cada País le suministre, referida principalmente a la Notificación de los Productos cosméticos de la Comunidad Andina.
CAPITULO VIII
HOMOLOGACIÓN DEL CÓDIGO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
Artículo
21.- Un mismo producto con la misma marca, composición básica
cuali-cuantitativa, denominación genérica y composición secundaria, elaborado
por diferentes fabricantes ubicados en la subregión andina o en terceros países,
será notificado bajo un mismo código de Notificación Sanitaria Obligatoria y su
verificación o seguimiento se realizará a través de las especificaciones del
etiquetado, entre ellas el número de lote asignado por el respectivo
fabricante.
Asimismo,
en los casos en que se presente más de un responsable de la comercialización,
debidamente autorizados por el fabricante y cumpliendo con lo establecido en la Decisión 516, el producto será notificado bajo un mismo código de Notificación Sanitaria
Obligatoria.
Artículo
22.- De conformidad con lo dispuesto en la Decisión 516, la Notificación Sanitaria Obligatoria tendrá una vigencia que no podrá ser
inferior a siete años desde la fecha de presentación de la notificación.
La Notificación Sanitaria Obligatoria podrá ser renovada por períodos sucesivos con el código
asignado inicialmente. A tal efecto, el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria, antes de la expiración del plazo de vigencia, deberá
presentar su solicitud de renovación en la que declarará, bajo juramento, que
el producto seguirá siendo comercializado con las especificaciones vigentes.
CAPITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Primera.-
La legislación interna de los Países Miembros será de aplicación en todo lo que
no se oponga al presente Reglamento.
Segunda.-
El presente Reglamento entrará en vigencia el 31 de marzo del año 2004.
Dada
en la ciudad de Lima, Perú, a los tres días del mes de febrero del año dos mil
cuatro.
ALLAN WAGNER
TIZON
Secretario
General
