RESOLUCION 439
Origen de productos farmacéuticos

LA JUNTA DEL ACUERDO DE CARTAGENA,

VISTOS: Los Artículos 15 y 85 del Acuerdo, las Decisiones 9, 219 , 248 de la Comisión, que contienen el Reglamento de la Junta, y 293, que contiene las Normas Especiales para la Calificación del Origen de las Mercaderías;

CONSIDERANDO: Que con fecha 14 de mayo de 1996, el Intendente Nacional de Técnica Aduanera de Perú emitió la Circular Nº 46-25-96, mediante la cual ordenó a las Aduanas que, al presumir el incumplimiento de Normas de Origen de la Decisión 293 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, sólo se permitiera la nacionalización y levante de los productos farmacéuticos procedentes de Colombia y Venezuela, e incluidos en las siguientes subpartidas arancelarias, cuando se presente una fianza o se les sujete al pago de los aranceles para productos de terceros países:

3003.10.00.00, 3003.20.00.00, 3003.31.00.00, 3003.39.00.00, 3003.40.00.00, 3003.90.00.10, 3003.90.00.20, 3004.10.10.00, 3004.10.20.00, 3004.20.10.00, 3004.20.20.00, 3004.31.00.00, 3004.32.00.10, 3004.32.00.20, 3004.39.10.00, 3004.39.20.00, 3004.40.10.00, 3004.40.20.00, 3004.50.10.00, 3004.50.20.00, 3004.90.10.00, 3004.90.20.10, 3004.90.20.90, 3004.90.30.00, 3005.10.00.10, 3005.10.00.90, 3006.10.90.00, 3006.20.00.00, 3006.30.10.00, 3006.30.20.00, 3006.30.30.00, 3006.40.20.00 y 3006.60.00.00;

Que mediante Circular N° 46-28-96 del 11 de julio de 1996, el Intendente Nacional de Técnica Aduanera de Perú suspendió el afianzamiento a las importaciones de los medicamentos de uso veterinario, clasificados en las siguientes subpartidas: 3004.10.20.00, 3004.20.20.00, 3004.32.00.20, 3004.39.20.00, 3004.40.20.00, 3004.50.20.00 y 3004.90.30.00. En el Artículo 2° de la Circular se ordenó el cobro de los tributos establecidos en el arancel de aduanas a las importaciones de los productos farmacéuticos que se encontraban en la Nómina de Bienes No Producidos en la Subregión, e instruyó a las Aduanas Operativas para hacer efectivas las garantías que amparaban las importaciones de las mercancías clasificadas en las subpartidas arancelarias 3003.31.00.00, 3003.40.00.00, 3004.90.10.00, 3006.10.90.00, 3006.20.00.00, 3006.30.20.00, 3006.30.30.00, 3006.40.20.00 y 3006.60.00.00. En el Artículo 3° de la Circular se mantuvo el afianzamiento a las subpartidas arancelarias: 3003.10.00.00, 3003.20.00.00, 3003.39.00.00, 3003.90.00.10, 3004.10.10.00, 3004.20.10.00, 3004.31.00.00, 3004.32.00.10, 3004.39.10.00, 3004.40.10.00, 3004.50.10.00, 3004.90.20.10, 3004.90.20.90, 3005.10.00.10, 3005.10.00.90 y 3006.30.10.00;

Que el 12 de agosto de 1996, la Junta del Acuerdo de Cartagena emitió el Dictamen 12-96, por el cual señaló que la suspensión del programa de liberación para nueve subpartidas de medicamentos procedentes de Colombia y Venezuela, por parte del Gobierno del Perú, mediante Circular Nº 46-28-96 del Intendente Nacional de Técnica Aduanera de fecha 11 de julio de 1996, representa un incumplimiento de normas que conforman el ordenamiento jurídico andino, particularmente los Artículos 45 del Acuerdo de Cartagena, 5 del Tratado del Tribunal de Justicia del Acuerdo y la Decisión 293 de la Comisión, que contiene las Normas Especiales para la Calificación del Origen de las Mercaderías;

Que mediante Circular N° 46-034-96 del 3 de septiembre de 1996, el Intendente Nacional de Técnica Aduanera de Perú modificó el alcance del Artículo 2° de la Circular 46-28-96, en el sentido de aplicar los procedimientos de la Decisión 293, a las nueve (9) subpartidas mencionadas en la Circular, que hacen parte de la Nómina de Bienes No Producidos en la Subregión;

Que la Superintendencia Nacional de Aduanas de Perú, mediante comunicación 1037-96 del 4 de octubre de 1996, remitió a la Junta los antecedentes y el sustento técnico-legal en el que fundamenta la presunción de incumplimiento de las normas de origen, a efecto de proceder conforme lo previsto en el artículo 14 de la Decisión 293 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena;

Que la presunción de incumplimiento de las Normas de Origen en las importaciones de productos farmacéuticos procedentes de Colombia y Venezuela, se basa en que los productos comprendidos en la Circular Nº 46-25-96 no resultarían de un proceso de producción o transformación;

Que en el reclamo presentado a la Junta el 4 de octubre de 1996, se indica que en los casos analizados por la Aduana de Perú se han identificado operaciones sobre las cuales presentan pruebas documentales que hacen presumir operaciones de simple envase, reenvase o empaque;

Que el Gobierno peruano argumenta que, adicionalmente, por tratarse de productos en los que las propiedades farmacéuticas del producto final no son esencialmente distintas de las características y propiedades farmacéuticas del principio activo en base al cual fue elaborado, dichas importaciones, estarían incursas en el literal g) del artículo 9 de la Decisión 293, según lo expresa la circular en la parte pertinente. En este caso, el país importador fundamenta su reclamo en los planteamientos formulados por la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacional, ADIFAN, según la cual, durante la elaboración del medicamento, partiendo del principio activo y los excipientes, no ocurre un cambio en la estructura química del principio activo, sin que tengan relevancia terapéutica o profiláctica los elementos que se han añadido al mismo;

Que el Gobierno peruano considera que los productos farmacéuticos importados desde Colombia y Venezuela, son elaborados siguiendo procesos de formulación que comprenden principalmente mezclas físicas o disoluciones de una o más sustancias activas con los excipientes, sin que dichos procesos incidan en el estado originario de sus ingredientes y por lo tanto no producen un cambio en la estructura de las sustancias activas ni en los excipientes. Dichas mezclas, al no estar químicamente combinadas, pueden ser separadas por métodos físicos (fusión, congelación, destilación e incluso por simple fuerza de gravedad);

Que la Junta en su análisis ha tenido en cuenta las definiciones aceptadas y aplicadas por la Industria Farmacéutica a nivel internacional, para las materias primas, los principios activos, los excipientes y los productos farmacéuticos, y ha considerado el resultado de las visitas practicadas a diversos laboratorios de Colombia y Venezuela;

Que todos los productos farmacéuticos se elaboran de acuerdo con las normas y especificaciones de la Farmacopea Internacional, en cuanto a procedimientos de manufactura, contenidos de principios activos y excipientes, identificación de pH, impurezas y valoración química. En el caso de la norma USP de la Farmacopea Americana, se precisa la formula química y las propiedades físico-químicas, tanto del principio activo como del producto farmacéutico obtenido, y se indican los cambios registrados en las propiedades físicas y químicas de los productos;

Que la utilización de principios activos y excipientes para la producción de productos farmacéuticos, implican procesos de transformación en los que las características del bien final son esencialmente diferentes de las características de las materias primas utilizadas en su fabricación, excepto en aquellos casos en que el principio activo es sometido a operaciones que permiten recuperar su estado original, mediante métodos físicos o mecánicos;

Que no existe ninguna diferencia en los procesos de producción utilizados para obtener los medicamentos para uso humano y los de uso veterinario, toda vez que requiere la incorporación de principios activos y excipientes, y sólo se diferencian en cuanto a la dosificación del principio activo que cumple la función biológica;

Que el Gobierno peruano incorporó en la Circular 46-25-96 productos farmacéuticos que no han registrado importaciones en los últimos tres años, incluidos en las subpartidas arancelarias 3003.20.00, 3003.31.00, 3003.40.00, 3006.20.00 y 3006.40.20;

Que el Gobierno peruano incorporó en la Circular 46-25-96 productos farmacéuticos que no utilizan principios activos ni excipientes en su elaboración, incluidos en las subpartidas NANDINA 3005.10.10, 3005.10.20, 3005.10.90, 3006.30.10, 3006.30.30 y 3006.60.00;

Que, conforme a lo previsto en el Artículo 85 del Acuerdo de Cartagena, a la Junta corresponde velar por el cumplimiento de las normas y requisitos de origen dentro del comercio subregional y según el artículo 14 de la Decisión 293 de la Comisión, la Junta debe realizar las investigaciones y gestiones necesarias para solucionar los reclamos sobre el supuesto incumplimiento de normas de origen;

Artículo 1.- Declarar que los siguientes productos farmacéuticos no cumplen con el literal d) del artículo 1 de la Decisión 293 sobre normas de origen:

- OGASTRO en cápsula, NANDINA 3004.90.29, de Abbott Laboratories de Colombia, S.A.

- ISORANE líquido, NANDINA 3004.90.21, de Abbott Laboratories de Colombia, S.A.

- SEVORANE líquido, NANDINA 3004.90.21, de Abbott Laboratories de Colombia, S.A.

- KEFLIN Neutro inyectable, NANDINA 3004.20.10, de Eli Lilly y Compañía de Venezuela, S.A.

- AMPICILINA inyectable, NANDINA 3004.10.10, elaborada a partir del principio activo no originario.

Artículo 2.- Salvo los productos indicados en el artículo anterior, los productos incluidos en las subpartidas de la Circular de Aduanas del Perú N° 46-25-96, cumplen con el literal d) del artículo 1 de la Decisión 293 sobre normas de origen, por resultar de un proceso de producción o transformación que les confiere una nueva individualidad que se expresa en el hecho de estar clasificados en la Nomenclatura Arancelaria Común en partida diferente a la de los materiales importados.

En consecuencia, el Gobierno peruano debe levantar el afianzamiento a las importaciones de productos farmacéuticos procedentes de Colombia y Venezuela, incluidos en las subpartidas arancelarias de la Circular de Aduanas del Perú N° 46-25-96, relacionadas a continuación:

3003.10.00.00, 3003.20.00.00, 3003.31.00.00, 3003.39.00.00, 3003.40.00.00, 3003.90.00.10, 3003.90.00.20, 3004.10.10.00, 3004.10.20.00, 3004.20.10.00, 3004.20.20.00, 3004.31.00.00, 3004.32.00.10, 3004.32.00.20, 3004.39.10.00, 3004.39.20.00, 3004.40.10.00, 3004.40.20.00, 3004.50.10.00, 3004.50.20.00, 3004.90.10.00, 3004.90.20.10, 3004.90.20.90, 3004.90.30.00, 3005.10.00.10, 3005.10.00.90, 3006.10.90.00, 3006.20.00.00, 3006.30.10.00, 3006.30.20.00, 3006.30.30.00, 3006.40.20.00 y 3006.60.00.00.

Artículo 3.- En cumplimiento del artículo 13 de la Decisión 9 de la Comisión, comuníquese a los Países Miembros la presente Resolución, la cual entrará en vigencia a partir de su fecha de publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los veinticinco días del mes de noviembre de mil novecientos noventa y seis.