RESOLUCION 034
Solicitud de Reconsideración de la Resolución 439 sobre verificación de origen de ciertos productos farmacéuticos

LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los Artículos 29 y 115 del Acuerdo de Cartagena, la Decisión 409 de la Comisión que contiene el Reglamento de la Secretaría General de la Comunidad Andina, la Decisión 416 que contiene las Normas Especiales para la Calificación y Certificación del Origen de las Mercancías y la Resolución 439 de la Junta del Acuerdo de Cartagena; y,

CONSIDERANDO: Que con fecha 26 de agosto de 1997, el Gobierno de Venezuela mediante oficio Nº 195, solicitó la exclusión del Keflin Neutro inyectable, NANDINA 3004.20.10, de la Resolución de la Junta 439 por considerar que dicho producto cumple actualmente con las Normas de Origen vigentes, por resultar de un proceso de producción o transformación realizado dentro del territorio venezolano, que le confiere una nueva individualidad que califica arancelariamente a la Cefalotina Sódica amortiguada (materia prima importada) bajo código NANDINA 3003.20.00, diferente al correspondiente al producto final KEFLIN Neutro inyectable, cuya clasificación arancelaria es NANDINA 3004.20.10;

Que adjunta a la mencionada comunicación se remite una descripción del proceso de producción respectivo, en el cual se hace énfasis en las operaciones de limpieza y esterilización de envases, tapones y áreas de trabajo, así como en la dosificación estéril del producto y el sellado y acondicionado para la venta;

Que dicha solicitud fue puesta en conocimiento de los Países Miembros con fecha 27 de noviembre de 1997, otorgando un plazo de diez días hábiles para presentar argumentaciones y descargos;

Que el 5 de diciembre de 1997 se recibió la comunicación del Gobierno de Colombia indicando que no tiene inconveniente en que se excluya el producto Keflin Neutro del artículo primero de la Resolución 439, siempre que la Secretaría lleve a cabo las comprobaciones sobre el cumplimiento de las normas de origen vigentes;

Que en la misma fecha indicada en el párrafo anterior, se recibió una comunicación del Gobierno de Perú en la cual se expresa que la empresa Lilly y Cía. de Venezuela realiza un reenvase, donde no existe ningún proceso productivo, por lo que la Resolución 439 es correcta y en consecuencia el producto Keflin no cumple con más de una de las condiciones establecidas en la Decisión 416;

Que en la Resolución 439 del 25 de noviembre de 1996 se identificaron algunos productos que, a juicio de la Junta, no calificaban como originarios, entre los cuales se encontraba el Keflin Neutro inyectable, NANDINA 3004.20.10;

Que en virtud de la solicitud del Gobierno de Venezuela, la Secretaría consideró necesario obtener información complementaria para evaluar las diferencias entre las operaciones de envasado, llenado y dosificado, así como las posibilidades de reversibilidad de dichas operaciones;

Que la Cefalotina Sódica amortiguada, NANDINA 3003.20.00, es importada, dosificada y envasada bajo estrictas condiciones de asepsia para obtener el producto Keflin. Tratándose de un producto de administración parenteral, que va directamente del envase a la sangre, las operaciones de esterilización de viales, tapones y equipos resultan esenciales para que el medicamento pueda cumplir su función terapéutica o profiláctica. Igual función cumple la dosificación al momento del llenado de los viales, la cual debe ser especialmente precisa;

Que tales circunstancias obligan por lo tanto a distinguir entre la dosificación y el envase o reenvase, dadas las características y uso del producto;

Que adicionalmente, las notas explicativas de la nomenclatura confirman la importancia de la dosificación para justificar la diferencia con los medicamentos de la partida 30.03 y confirmar el carácter diferente y prevaleciente de dicho proceso de dosificación sobre la operación de envase;

Que el artículo 11 de la Decisión 416 no excluye la dosificación como proceso productivo y adicionalmente, en virtud de lo indicado en el párrafo anterior, se verifica un cambio en la partida arancelaria de la clasificación 30.03 a la clasificación 30.04, en concordancia con lo dispuesto en el literal e) del artículo 2 de la Decisión 416;

Que a diferencia de otras operaciones de llenado, así la operación sea reversible por medios físicos o mecánicos, el producto recuperado no puede ser utilizado nuevamente;

Que respecto a las consideraciones del Gobierno de Perú es pertinente agregar a lo anteriormente anotado que el día 10 de octubre de 1997 se practicó una nueva visita al Laboratorio Eli Lilly de Venezuela, para observar la producción del medicamento y comprobar la información suministrada por la empresa en su recurso de reconside-ración, habiéndose identificado dentro del proceso de fabricación diferencias entre las operaciones de reenvase y dosificación, dadas las características y uso del producto;

Que en consecuencia, corresponde acceder a la Reconsideración presentada y modificar la Resolución 439 de la Junta sobre origen de ciertos productos farmacéuticos;

Artículo 1.- Declarar procedente la reconsideración presentada por el Gobierno de Venezuela contra la Resolución 439 de la Junta y, en consecuencia, suprimir de la lista del artículo 1 de la Resolución 439 el producto farmacéutico Keflin Neutro inyectable, NANDINA 3004.20.10, habida cuenta que el mismo cumple con el literal e) del artículo 2 de la Decisión 416 sobre normas de origen.

Artículo 2.- Comuníquese a los Países Miembros la presente Resolución, la cual entrará en vigencia a partir de su fecha de publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los once días del mes de diciembre de mil novecientos noventa y siete.