DECISION 436
Norma Andina para el Registro y Control de
Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola
LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los Artículos 72, 99 y 100 del
Acuerdo de Integración Subregional Andino, las Decisiones 328 y
419, el artículo 7 de la Decisión 418 de la Comisión, y
la Propuesta 5/Mod. 1 de la Secretaría General; y,
CONSIDERANDO: Que uno de los propósitos de
la integración andina en el campo agropecuario es el de alcanzar
un mayor grado de seguridad alimentaria subregional, mediante el
incremento de la producción de los alimentos básicos y de los
niveles de productividad, la sustitución subregional de las
importaciones y la diversificación y aumento de las
exportaciones;
Que para ello se requiere, entre otros
factores, la aplicación eficaz de insumos agrícolas como los
plaguicidas, minimizando los riesgos para la salud humana y el
ambiente;
Que es conveniente armonizar las normas de
registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola en
el Grupo Andino, teniendo en cuenta las condiciones de salud,
agronómicas, sociales, económicas y ambientales de los Países
Miembros, con base en los principios establecidos en el Código
Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de
Plaguicidas de la FAO, y las directrices de los organismos
internacionales competentes, que sean acordadas por los Países
Miembros;
Que un sistema armonizado de registro y
control de plaguicidas químicos de uso agrícola contribuye a
mejorar las condiciones de su producción, comercialización,
utilización y disposición final de desechos en los Países
Miembros de la Subregión, elevando los niveles de calidad, de
eficacia y de seguridad para la salud humana y el ambiente;
DECIDE:
Aprobar la siguiente Decisión relativa al
Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola:
CAPITULO I
DE LOS OBJETIVOS
Artículo
1.-
Son objetivos de la presente Decisión: Establecer requisitos
y procedimientos armonizados para el registro y control de
plaguicidas químicos de uso agrícola, orientar su uso y manejo
correctos para prevenir y minimizar daños a la salud y el
ambiente en las condiciones autorizadas, y facilitar su comercio
en la Subregión.
CAPITULO
II
DEFINICIONES Y AMBITO DE APLICACION
Artículo 2.-
Para la interpretación de la presente Decisión se
utilizarán las definiciones contenidas en el Anexo 1.
Artículo 3.-
La presente Decisión se aplica a todos los plaguicidas
químicos de uso agrícola, originarios o no de la Subregión,
incluyendo los ingredientes activos grado técnico, y sus
formulaciones. Se exceptúan los agentes biológicos utilizados
para el control de plagas.
CAPITULO III
DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Y COMITES DE
ASESORAMIENTO
Artículo 4.-
El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o en su
defecto la entidad oficial que el gobierno designe, será la
Autoridad Nacional Competente responsable de velar por el
cumplimiento de la presente Decisión.
Artículo 5.-
La Autoridad Nacional Competente establecerá con las
autoridades de los sectores salud y ambiente y otras que
correspondan del respectivo país, los mecanismos de interacción
que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y
procedimientos de registro y control establecidos en la presente
Decisión, sin perjuicio de las competencias que corresponden a
cada entidad en el control de todas las actividades vinculadas
con plaguicidas químicos de uso agrícola, en el ámbito
nacional.
Artículo 6.-
La Autoridad Nacional Competente conformará un Comité Técnico
de carácter consultivo para apoyar en la coordinación de las
acciones derivadas de la aplicación de la presente Decisión en
un plazo no mayor de noventa (90) días hábiles a partir de la
entrada en vigencia de la presente Decisión.
Artículo 7.-
La Secretaría General de la Comunidad Andina es la Autoridad
Competente a nivel subregional, responsable de la
"Inscripción en el Registro Subregional" de los
plaguicidas químicos de uso agrícola.
Corresponde a la Secretaría General, entre
otras funciones, administrar la aplicación de esta Decisión y
promover permanentemente una mayor armonización de normas,
reglamentos, procedimientos, métodos, protocolos y demás
elementos que contribuyan al establecimiento progresivo de un
Sistema Armonizado de Registro y Control de Plaguicidas Químicos
de Uso Agrícola.
Artículo 8.-
Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas,
legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar
los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente
Decisión.
Artículo 9.-
Conforme a lo dispuesto en el Anexo IV de la Decisión 328 sobre
Sanidad Agropecuaria, se crea el Grupo de Trabajo Subregional de
Plaguicidas; el mismo estará conformado por expertos designados
por la Autoridad Nacional Competente de cada uno de los Países
Miembros.
CAPITULO IV
DE LA OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO DE
FABRICANTES, FORMULADORES, IMPORTADORES, EXPORTADORES,
ENVASADORES Y DISTRIBUIDORES
Artículo 10.- Los
fabricantes, formuladores, importadores, exportadores,
envasa-dores y distribuidores de plaguicidas químicos de uso
agrícola, sean éstos personas naturales o jurídicas, deberán
estar registrados ante la Autoridad Nacional Competente.
Solamente podrán fabricar, formular,
importar, exportar, envasar y distribuir plaguicidas químicos de
uso agrícola, las personas naturales o jurídicas que cuenten
con el registro respectivo, otorgado por la Autoridad Nacional
Competente en cumplimiento a las disposiciones del presente
artículo.
Artículo 11.-
Para efectos del registro a que hace referencia el artículo
anterior, el interesado presentará a la Autoridad Nacional
Competente, para su verificación, la siguiente información:
1. Nombre, dirección y datos de
identificación de la persona natural o jurídica y de su
representante legal.
2. Ubicación de las plantas o fábricas,
bodegas y almacenes.
3. Descripción de las instalaciones y
equipos de que dispone para la fabricación, formulación o
envase, almacenamiento, manejo y eliminación de desechos, según
el caso.
4. Constancia de que dispone de laboratorio
propio o que cuenta con los servicios de un laboratorio
reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado para
el control de calidad de los productos.
5. Copia de la licencia, permiso o
autorización del organismo nacional de salud y del ambiente, o
de las autoridades que hagan sus veces.
6. En todos los casos que sea aplicable, el
solicitante del registro deberá incluir programas de salud
ocupacional.
7. Nombre del asesor técnico responsable,
con colegiatura o su equivalencia.
Artículo 12.-
El registro tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto
a evaluaciones periódicas por parte de la Autoridad Nacional
Competente, quien podrá suspender o cancelar el mismo cuando se
incumplan o modifiquen las condiciones que dieron lugar a su
otorgamiento.
CAPITULO V
DE LOS PERMISOS ESPECIALES
Sección I
PARA INVESTIGACION
Artículo 13.-
Se prohibe la importación a los países de la Subregión
Andina, de sustancias codificadas en fase de desarrollo para
fines de investigación en plaguicidas químicos de uso
agrícola, en tanto, a juicio de la Autoridad Nacional
Competente, no existan las capacidades y regulaciones nacionales
indispensables para asegurar que se minimicen los riesgos para la
salud y el ambiente. La Autoridad Nacional Competente lo
comunicará de manera fundamentada a la Secretaría General y
ésta a los demás Países Miembros.
Sección II
PARA EXPERIMENTACION
Artículo 14.-
Como paso previo para el registro comercial de un plaguicida
químico de uso agrícola que se produzca o ingrese por primera
vez a un País Miembro, la Autoridad Nacional Competente podrá
autorizar la importación y utilización de cantidades limitadas
del mismo para realizar pruebas experimentales de eficacia. El
permiso otorgado con este fin se enmarcará en protocolos
específicos aprobados por dicha autoridad, quien supervisará la
conducción de los ensayos. En caso de competencia institucional,
la Autoridad Nacional Competente coordinará el otorgamiento de
este permiso con los sectores salud y ambiente.
Con la solicitud de permiso se deberá
presentar la siguiente información:
- Nombre, dirección e
identidad del solicitante del permiso.
- Nombre, dirección y datos
de identificación del fabricante, formulador o
importador.
- Nombre del producto, si lo
hubiera.
- Nombre común del
plaguicida.
- Nombre químico.
- Fórmula estructural.
- Composición química:
ingredientes activos y aditivos (descripción y
contenido).
- Características físicas y
químicas.
- Tipo de formulación.
- Cantidad de producto
requerido o a importarse.
- Protocolo de ensayo de
eficacia, de conformidad con lo dispuesto en el
Manual Técnico.
- Indicaciones sobre la
toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria,
toxicidad subcrónica de 90 días y toxicidad
crónica, y pruebas de mutagénesis, mínimo 2;
neurotoxicidad cuando fuere aplicable.
- Información sobre
ecotoxicidad del producto, toxicidad aguda en
aves, organismos acuáticos y abejas.
- Información sobre estudios
básicos de residualidad, degradabilidad y
persistencia.
- Precauciones de uso.
- Elementos de protección
para el manejo y controles de salud de los
aplicadores.
- Tratamiento y disposición
de desechos y residuos.
- Forma de eliminación de
los cultivos tratados.
- Recomendaciones para el
médico y tratamientos.
El permiso de experimentación se expedirá
en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles de recibida
toda la información solicitada. Este permiso tendrá vigencia de
un año y podrá ser renovado por un período igual, mediante
solicitud justificada que deberá presentarse treinta (30) días
hábiles antes de su vencimiento.
Cada País Miembro determinará las
condiciones y procedimientos para la expedición de los permisos
para experimentación.
Sección III
DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS
Artículo 15.-
En los casos de emergencia fitosanitaria declarada
oficialmente, la Autoridad Nacional Competente, en coordinación
con las autoridades de salud y ambiente, podrá autorizar la
importación, producción, formulación y utilización de
plaguicidas químicos de uso agrícola no registrados en el
país, únicamente para la combinación cultivo-plaga objeto de
la emergencia y mientras perdure dicha situación. El destino de
las cantidades no utilizadas será decidido por las autoridades
antes mencionadas.
Cada país acopiará y evaluará la
información necesaria para tomar la decisión correspondiente en
relación con la emergencia fitosanitaria.
La Autoridad Nacional Competente remitirá a
la Secretaría General, en la brevedad posible, copia de la
declaratoria de la emergencia y la relación de las
autorizaciones de importación, para conocimiento de los demás
Países Miembros.
CAPITULO VI
DEL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUIMICOS
DE USO AGRICOLA
Sección I
DE LA OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO
Artículo 16.- Todo
interesado en realizar las actividades de fabricación,
formulación, importación, exportación, envasado o
distribución de un plaguicida químico de uso agrícola en los
Países Miembros, que haya cumplido con lo establecido en el
artículo 10 de esta Decisión, deberá obtener el registro
del producto o contar con autorización de su titular, para tal
fin.
Para toda importación de plaguicidas
terminados o ingredientes activos grado técnico, el importador
deberá contar además con la autorización de importación
otorgada por la Autoridad Nacional Competente. El otorgamiento o
denegación de la autorización será atendido en un plazo no
mayor de cinco (5) días hábiles a partir de la fecha de
presentación.
Sección II
REQUISITOS PARA EL REGISTRO
Artículo 17.-
El Registro Nacional se otorgará a la formulación que
cumpla con los requisitos que le sean aplicables en el contexto
de lo que establece la presente Decisión.
Artículo 18.-
Para la obtención del Registro Nacional de un plaguicida
químico de uso agrícola, la persona natural o jurídica
presentará a la Autoridad Nacional Competente una solicitud
conforme al formato que figura en el Anexo 3a, adjuntando al
mismo los datos aplicables a los requisitos técnicos señalados
en el Anexo 2 de la presente Decisión, de acuerdo con lo
establecido en el Manual Técnico.
Artículo 19.- La
Autoridad Nacional Competente otorgará el Certificado de
Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola de
la manera que se presenta en el formato del Anexo 3b, cuando
los resultados de la evaluación demuestren que los beneficios
superan a los riesgos que conlleva el uso del plaguicida.
Artículo 20.-
No se podrán registrar formulaciones con el mismo nombre del
producto, cuando tengan diferentes ingredientes activos. Asimismo
no se podrán registrar formulaciones cuando el nombre del
producto corresponda a un plaguicida prohibido o ya
registrado por otra persona natural o jurídica.
Artículo 21.-
La Autoridad Nacional Competente deberá pronunciarse sobre
el cumplimiento de los requisitos en un plazo de quince (15)
días hábiles de recibida la solicitud. De existir conformidad,
la Autoridad Nacional Competente iniciará el proceso de
evaluación del riesgo/beneficio del plaguicida y se pronunciará
sobre el registro dentro de los ciento ochenta (180) días
hábiles siguientes. Dicho plazo podrá prorrogarse hasta por un
período similar, siempre que existan razones técnicas
fundamentadas para ello.
Sección III
DE LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DEL TITULAR
Artículo 22.-
La titularidad del Registro Nacional se confiere sólo a la
persona natural o jurídica registrada ante la Autoridad Nacional
Competente como importador, fabricante, formulador, envasador o
exportador y que haya cumplido con todos los requisitos
establecidos para el otorgamiento del registro del producto.
La titularidad del Registro Nacional
constituye un derecho transferible y transmisible. La Autoridad
Nacional Competente, a solicitud de parte interesada, autorizará
dicha transferencia. El titular de un registro podrá facultar a
un tercero que esté debidamente registrado a ejercer las
actividades de importación, fabricación, formulación,
exportación, envase y distribución del producto.
El titular del Registro Nacional, apenas sea
de su conocimiento, deberá informar a la Autoridad Nacional
Competente de toda prohibición o limitación que recaiga sobre
el uso del producto, en cualquier otro país, por razones de
daños a la salud o al ambiente.
Artículo 23.- El
titular del Registro asume la responsabilidad inherente al
producto si éste es utilizado en concordancia con las
recomendaciones indicadas en la etiqueta. En tal sentido será
responsable de los efectos adversos a la salud y al ambiente
provenientes de transgresiones a las disposiciones de la presente
Decisión. La Autoridad Nacional Competente, en coordinación con
los sectores que corresponda, establecerá los procedimientos
internos para investigar y determinar los niveles de
responsabilidad.
Sección IV
DE LA VIGENCIA, MODIFICACION Y CANCELACION
DEL REGISTRO NACIONAL
Artículo 24.- El
Registro tendrá una vigencia indefinida sin perjuicio de la
potestad que tienen las autoridades nacionales de los sectores de
Agricultura, Salud y Ambiente para realizar estudios sobre la
base de los programas de seguimiento y vigilancia postregistro, y
para adoptar las disposiciones pertinentes conforme a ley.
Artículo 25.- El
Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola
puede ser modificado por solicitud fundamentada de su titular
cuando:
a) Cambie el titular del Registro. Para ello
el interesado suministrará a la Autoridad Nacional Competente la
información contenida en el formato del Manual Técnico.
b) Se cambie o adicione una empresa
fabricante o formuladora del producto, o el país de origen del
mismo. En estos casos, el titular presentará las mismas
especificaciones técnicas del producto original de registro,
mediante certificado de análisis químico cualitativo y
cuantitativo del ingrediente activo y el certificado de
composición química del producto formulado, emitidos por un
laboratorio nacional o internacional reconocido o acreditado.
La modificación del registro procederá, si
el perfil del ingrediente activo grado técnico, aditivos en la
formulación e impurezas están dentro del rango de las
especificaciones técnicas del producto original registrado.
c) Cambien o se adicionen nuevos usos para
los cuales se registró el producto (incorporación de nuevos
cultivos y plagas a tratar y controlar así como retiro de uso),
en cuyo caso el interesado suministrará a la Autoridad Nacional
Competente la información pertinente, contemplada en el formato
del Manual Técnico, con los resultados de las pruebas de
eficacia y los soportes técnicos necesarios.
d) Se reubique el producto en una categoría
toxicológica diferente a la original, por aplicación de la
Norma Andina.
En todos los casos, el interesado
suministrará el nuevo proyecto de etiqueta con los cambios
propuestos.
En ninguno de los casos antes señalados se
cambiará el número del Registro Nacional asignado al producto.
Artículo 26.-
Las Resoluciones de la Autoridad Nacional Competente en
materia de otorgamiento, suspensión o cancelación del Registro
Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, podrán ser
objeto de los recursos impugnativos previstos en la legislación
nacional.
Artículo 27.-
La Autoridad Nacional Competente, de oficio, a solicitud del
sector Salud, sector Ambiente, o a solicitud de parte interesada,
suspenderá el Registro de un producto por razones fundamentadas
en criterios técnicos y científicos de índole agrícola,
ambiental o de salud. La Autoridad tomará una decisión sobre la
validez del Registro dentro de un plazo que no excederá de
noventa (90) días hábiles de comunicada la suspensión, y de
acuerdo con la evaluación del caso podrá levantar la
suspensión, modificar o cancelar el registro del producto en
cuestión.
Artículo 28.-
Cancelado el Registro Nacional de un producto por razones de
daños a la salud o al ambiente, queda prohibida automáticamente
su importación, fabricación, formulación, venta y uso en ese
país.
La Autoridad Nacional Competente comunicará
de esta medida a la Secretaría General en un plazo no mayor de
cinco (5) días hábiles de adoptada la medida, la que a su vez
lo hará conocer de inmediato a las Autoridades Nacionales
Competentes de los otros Países Miembros.
La Autoridad Nacional Competente concederá a
su titular un plazo, de acuerdo con la gravedad del caso, para
retirar el producto del mercado, informar a los usuarios sobre la
prohibición de su uso y proceder a su disposición final.
Los Países Miembros establecerán o
reglamentarán los procedimientos en la vía administrativa para
la suspensión, cancelación del Registro y prohibición de
importación, fabricación, formulación, venta y uso en ese
país, teniendo en cuenta el derecho de defensa que se confiere
al titular del Registro, sin perjuicio de los procedimientos que
ya tienen establecidos los Países Miembros en la vía judicial.
Artículo 29.-
Cuando en un País Miembro se fabriquen o formulen
plaguicidas químicos con fines exclusivos de exportación, la
Autoridad Nacional Competente de dicho país suministrará al
país importador, información acerca de los motivos por los
cuales el producto no está registrado en el ámbito nacional del
país exportador.
Artículo 30.-
Cuando un País Miembro decida prohibir o limitar severamente
el uso de un plaguicida por riesgos a la salud humana o al
ambiente, está en la obligación de informar en un plazo que no
exceda de treinta (30) días hábiles contados a partir de la
adopción de la medida a los demás Países Miembros y a la
Secretaría General, y no podrá exportar dicho producto sin el
consentimiento previo del país importador.
Artículo 31.-
La cancelación del Registro Nacional de un plaguicida no
será obstáculo para la aplicación al titular del Registro de
las demás sanciones o reparaciones civiles, penales o
administrativas que correspondan, de conformidad con la
legislación nacional aplicable.
Artículo 32.-
Cuando un País Miembro haya determinado suscribir un acuerdo
internacional que conlleve compromisos no contemplados en la
presente Decisión, en materias relativas al registro y control
de plaguicidas químicos de uso agrícola, expondrá el caso en
el seno del Grupo de Trabajo Subregional de Plaguicidas, con el
objeto de examinar la posibilidad de suscribir dicho acuerdo de
manera comunitaria o simultánea por parte de todos los Países
Miembros. Si no fuera posible la suscripción comunitaria o
simultánea de dicho acuerdo, el País Miembro que haya tomado la
determinación de suscribirlo dejará constancia sobre los
alcances del mismo y los criterios que sustentan su
determinación.
CAPITULO VII
DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO SUBREGIONAL
Artículo 33.-
El titular de un Registro Nacional de un plaguicida químico
de uso agrícola podrá solicitar a la respectiva Autoridad
Nacional Competente, su inscripción en el Registro Subregional,
utilizando el formato del Anexo 3c.
Aprobada la solicitud conforme al trámite
previsto para una solicitud nacional, la Autoridad Nacional
Competente o directamente el titular del Registro Nacional
enviará a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás
Países Miembros y a la Secretaría General, con costos a cargo
del interesado, copias del expediente respectivo, debidamente
validado y con un número referencial otorgado por la Autoridad
Nacional Competente que emitió el Registro Nacional.
El expediente constará de los siguientes
documentos:
- Copia de la solicitud
presentada para obtener la inscripción en el
Registro Subregional.
- Dossier técnico.
- Dictamen técnico, emitido
por la Autoridad Nacional Competente, con el que
se sustentó el Registro Nacional y que contiene
el resultado de la evaluación técnica, conforme
a los artículos 52, 53 y 54 de la presente
Decisión.
- Copia del Certificado de
Registro Nacional.
Las Autoridades Nacionales Competentes de los
Países Miembros dentro de los cinco (5) días hábiles de
recibido el expediente remitirán a la Secretaría General una
Nota de Recepción utilizando el formato del Anexo 3d que
consta en la presente Decisión. En defecto de envío de la Nota
de Recepción, la Secretaría General utilizará la fecha de
envío del expediente.
Artículo 34.-
La Secretaría General, una vez recibido el expediente,
emitirá una "Constancia de Inicio de Trámite", en la
cual se precisarán las fechas correspondientes a los plazos
abajo indicados para el pronunciamiento sobre la procedencia o no
de la inscripción en el Registro Subregional conforme al formato
del Anexo 3e.
La Secretaría General fijará como plazo
máximo treinta (30) días hábiles, a partir de la fecha de
"inicio de trámite", para que las Autoridades
Nacionales Competentes de los Países Miembros se pronuncien o
presenten observaciones a la Autoridad Nacional Competente que
expidió el Registro Nacional, remitiendo copia a la Secretaría
General.
Una vez cumplido el plazo anterior en caso se
hayan formulado observaciones, la Autoridad Nacional Competente
que expide el Registro Nacional y el titular, disponen de un
plazo máximo de treinta (30) días hábiles para aclararlas y
hacerlas llegar a las Autoridades Nacionales Competentes de los
demás Países Miembros y a la Secretaría General.
Cumplido este plazo, las Autoridades
Nacionales Competentes de los demás Países Miembros tendrán un
plazo máximo de quince (15) días hábiles para emitir su
pronunciamiento y remitirlo a la Autoridad Nacional Competente
que expidió el Registro. Copia de este pronunciamiento será
remitida a la Secretaría General.
Los pronunciamientos no emitidos en los
plazos fijados se considerarán como favorables para la
inscripción en el Registro Subregional.
Artículo 35.-
Una vez culminados los plazos indicados en el artículo
anterior, la Secretaría General inscribirá el plaguicida en el
Registro Subregional mediante Resolución, cuando la solicitud
cuente con el pronunciamiento favorable de tres o más Países
Miembros, incluyendo el país solicitante, y sólo tendrá
validez para su comercialización y uso en el territorio de los
Países Miembros que se hayan pronunciado favorablemente.
Artículo 36.-
Si un País Miembro está siendo afectado por un plaguicida
químico de uso agrícola que sin tener Registro Nacional
aplicable en su territorio, esté inscrito en el Registro
Subregional, solicitará a la Secretaría General aplicar medidas
para la modificación, suspensión o cancelación de la
inscripción de dicho producto en el Registro Subregional.
La Secretaría General informará sobre esta
solicitud a los demás Países Miembros, quienes dispondrán de
un plazo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la
fecha de recibida la comunicación para emitir su opinión ante
la Secretaría General.
Durante el proceso, el titular del registro
del plaguicida inscrito en el Registro Subregional podrá
presentar la argumentación y documentos que considere
pertinentes.
La Secretaría General emitirá una
Resolución de modificación, suspensión o cancelación de la
inscripción en el Registro Subregional, cuando para tales
medidas tenga opinión favorable de la mayoría de los Países
Miembros.
Cuando no exista pronunciamiento de la
mayoría, se mantendrá la inscripción en el Registro
Subregional. En caso de empate, la Secretaría General decidirá
conforme a su criterio técnico. La medida de modificación,
suspensión o cancelación regirá únicamente para los países
que se pronunciaron favorablemente.
CAPITULO VIII
DEL ETIQUETADO Y ENVASADO
Artículo 37.-
Los Países Miembros exigirán el cumplimiento de las
disposiciones sobre el etiquetado y envasado aplicable al
producto formulado y al ingrediente activo grado técnico, acorde
con lo establecido en el Manual Técnico.
Artículo 38.-
La etiqueta debe contener la información que se derive de
los datos proporcionados en el registro del producto y de su
evaluación. Esencialmente incluirá la información sobre el uso
y manejo seguro del mismo.
Artículo 39.-
Cada País Miembro adoptará las medidas indispensables para
asegurar el cumplimiento de las disposiciones señaladas en el
artículo 37 de la presente Decisión.
Artículo 40.-
Para efectos de la aplicación de la presente Decisión, los
Países Miembros tomarán como referencia la última
clasificación toxicológica de plaguicidas que haya sido
recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los
criterios de evaluación toxicológica serán establecidos en el
Manual Técnico.
CAPITULO IX
INFRAESTRUCTURA DE APOYO
Artículo 41.-
La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro
deberá disponer por lo menos de un laboratorio analítico
oficial como apoyo a sus actividades regulatorias, especialmente
de aquéllas que involucran la confirmación de la información
sobre las especificaciones de los productos, control de calidad y
monitoreo de residuos, así como con una red de laboratorios
reconocidos por la Autoridad Nacional Competente mientras no se
cuente con laboratorios acreditados de acuerdo con procedimientos
establecidos en la Decisión 419 sobre el Sistema Andino de
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación,
Reglamentos Técnicos y Metrología, y las normas que la
modifiquen.
CAPITULO X
DE LAS REFERENCIAS, METODOLOGIA Y PROTOCOLOS
Artículo 42.-
Los datos a que se refiere el artículo 17, requeridos
para el Registro Nacional de un plaguicida químico de uso
agrícola, deben ser científicamente fundamentados,
desarrollados bajo métodos y protocolos internacionalmente
reconocidos y aceptados por los Países Miembros.
Artículo 43.-
En los casos en que no existan protocolos recomendables y
reconocidos para efectos de Registro Nacional, el Grupo de
Trabajo Subregional de Plaguicidas podrá desarrollar protocolos
referentes a los estudios y ensayos pertinentes, los cuales
serán puestos a consideración de la Secretaría General para su
adopción a nivel subregional.
Artículo 44.-
Como base para la confirmación de las propiedades físicas y
químicas de un plaguicida químico de uso agrícola y la
utilización de metodologías estandarizadas a seguirse en el
análisis de cada una de estas propiedades, los Países Miembros
convienen en utilizar las especificaciones técnicas de la FAO
para productos destinados a la protección vegetal. De no existir
estas especificaciones, o no ser aplicables, se utilizarán los
métodos del Collaborative International Pesticides Analytical
Council (CIPAC)/Association of Official Analytical Chemists
(AOAC), o en su defecto la información proporcionada por el
fabricante o formulador.
Artículo 45.-
Para los ensayos y estudios ecotoxicológicos, se tomarán en
consideración las Directrices de FAO sobre "Criterios
Ecológicos para el Registro de Plaguicidas" y cuando se
estime conveniente se podrán utilizar como referencia otros
métodos reconocidos por organismos internacionales.
CAPITULO XI
DE LOS RESIDUOS Y LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS
(LMR)
Artículo 46.-
Para la determinación de residuos con fines de registro, el
establecimiento de LMR y actividades de monitoreo, se utilizarán
los métodos proporcionados por el fabricante o formulador.
Podrán asimismo tomarse como referencia las Directrices de FAO
sobre "Ensayos de residuos con fines de registro y
establecimiento de los Límites Máximos de Residuos (LMR)",
u otras que los Países Miembros adopten acordes con el contenido
establecido en el Manual Técnico.
Artículo 47.-
La Autoridad Nacional Competente podrá adoptar, para fines
de control, los valores límites permisibles en los elementos del
ambiente, que se establezcan para tal fin en el País Miembro,
por la entidad correspondiente.
Artículo 48.-
En tanto no se establezcan y adopten los límites máximos de
residuos (LMR) en la Subregión Andina, se adoptarán los del
Codex Alimentarius. Para aquellos productos donde no exista esta
información, se adoptarán los sugeridos por el fabricante o
formulador.
CAPITULO XII
DE LOS ENSAYOS DE EFICACIA
Artículo 49.- Los
ensayos de eficacia serán efectuados bajo protocolos
establecidos y autorizados por la Autoridad Nacional Competente
acordes con los protocolos patrón contenidos en el Manual
Técnico. La Autoridad Nacional Competente tendrá la potestad de
supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecución.
Artículo 50.-
El solicitante del Registro Nacional de un plaguicida
químico de uso agrícola presentará a la Autoridad Nacional
Competente un informe completo sobre los ensayos de eficacia
realizados para demostrar que el producto en cuestión cumple con
los fines propuestos sin producir efectos nocivos en los
cultivos. Los plaguicidas químicos de uso agrícola a utilizarse
en estos ensayos deben contar previamente con la autorización
para su experimentación, mencionada en el artículo 14.
Artículo 51.- Los
ensayos de eficacia deben ser conducidos por personas naturales o
jurídicas, públicas o privadas, reconocidas por la Autoridad
Nacional Competente.
Artículo 52.-
Los Países Miembros aceptarán los resultados de los ensayos
de eficacia realizados por otro País Miembro cuando los
protocolos que se utilicen estén en concordancia con el
protocolo patrón contenido en el Manual Técnico y correspondan
a condiciones agroecológicas similares.
CAPITULO XIII
DE LA EVALUACION
Artículo 53.-
A los efectos de Registro Nacional de un plaguicida químico
de uso agrícola, la información técnica presentada por el
interesado será evaluada por la Autoridad Nacional Competente,
considerando como sujetos de evaluación el ingrediente activo
grado técnico, el formulado y los aditivos.
Artículo 54.-
De acuerdo con su ordenamiento jurídico y procedimientos
internos, cada País Miembro definirá las áreas de
responsabilidad institucional para la evaluación de los aspectos
agronómicos, de salud y ambientales, inherentes al Registro.
Para el análisis de riesgo-beneficio, la
Autoridad Nacional Competente basará su decisión en los
dictámenes técnicos emitidos por las instituciones señaladas
supra, o en la opinión de los especialistas que sean convocados
para asesorar en la materia, cuando se considere necesario.
Artículo 55.- Los
plaguicidas químicos de uso agrícola registrados antes de la
vigencia de la presente Decisión estarán sujetos a un proceso
de revaluación por parte de la Autoridad Nacional Competente
dentro de los cinco (5) años siguientes a la entrada en vigencia
de la presente Decisión.
CAPITULO XIV
DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION
Artículo 56.-
Los Países Miembros velarán porque la información
presentada con carácter confidencial por los interesados con
fines de registro, sea tratada de conformidad con lo que
establece el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina.
Artículo 57.-
La información contenida en los expedientes de los Registros
Nacionales de plaguicidas químicos de uso agrícola, será
pública. Sin embargo, la Autoridad Nacional Competente se
abstendrá de divulgar las informaciones recibidas, cuando la
persona natural o jurídica que haya suministrado tales
informaciones hubiere solicitado su tratamiento confidencial.
Los documentos que contengan información
confidencial serán mantenidos en piezas separadas del expediente
principal, a los cuales no tendrán acceso los terceros.
Artículo 58.-
En ningún caso será calificada como confidencial la
información referente a:
- la denominación y
contenido de la sustancia o sustancias activas y
la denominación del plaguicida;
- la denominación de otras
sustancias que se consideren peligrosas;
- los datos físicos y
químicos relativos a la sustancia activa, al
producto formulado y a los aditivos de
importancia toxicológica;
- los métodos utilizados
para inactivar el ingrediente activo grado
técnico o el producto formulado;
- el resumen de los
resultados de los ensayos para determinar la
eficacia del producto y su toxicidad para el
hombre, los animales, los vegetales y el
ambiente;
- los métodos y precauciones
recomendados para reducir los riesgos de
manipulación, almacenamiento, transporte e
incendio;
- los métodos de
eliminación del producto y de sus envases;
- las medidas de
descontaminación que deben adoptarse en caso de
derrame o fuga accidental;
- los primeros auxilios y el
tratamiento médico que deben dispensarse en caso
de que se produzcan daños corporales;
- los datos y la información
que figuran en la etiqueta y la hoja de
instrucciones.
Artículo 59.- La
parte interesada que solicite el tratamiento confidencial de
determinada información deberá indicar las razones por las
cuales lo solicita y acompañar un resumen no confidencial de
dicha información, o una explicación de los motivos por los
cuales ésta no pueda resumirse.
En caso de que la parte solicitante incumpla
lo señalado en el párrafo anterior o que la información no
califique como confidencial, la Autoridad Nacional Competente
deberá notificar motivadamente tal circunstancia a la parte
solicitante, concediéndole un plazo razonable para que ésta
pueda retirar los documentos que contengan la información sobre
la cual haya recaído la negativa. Transcurrido este plazo,
dichos documentos serán incorporados al expediente público.
Artículo 60.-
La información confidencial sólo podrá ser dispuesta o
conocida por terceros previo mandato judicial.
CAPITULO XV
EL SISTEMA ANDINO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION
Artículo 61.- Se
crea el Sistema Andino de intercambio de información de
plaguicidas químicos de uso agrícola, coordinado por la
Secretaría General, con el apoyo técnico del Grupo de Trabajo
Subregional de Plaguicidas, para dar soporte informático a la
gestión del registro y control de plaguicidas y seguimiento a
las actividades en el proceso de armonización subregional y
brindar información general que resulte pertinente a los fines
que persigue la presente Decisión.
Artículo 62.- Los
Países Miembros establecerán sistemas nacionales de
información conformados por los sectores Agrícola, Salud,
Ambiente y Comercio Exterior e integrados al Sistema Andino.
CAPITULO XVI
DE LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO POSTREGISTRO
Artículo 63.- La
Secretaría General a nivel Subregional, y las Autoridades
Nacionales Competentes, con la cooperación de los sectores
público y privado, desarrollarán programas integrales de
capacitación en materia de plaguicidas, a fin de reducir los
riesgos a la salud y al ambiente.
Artículo 64.-
La Autoridad Nacional Competente dispondrá de los mecanismos
necesarios para coordinar con los sectores involucrados el
seguimiento postregistro.
Artículo 65.-
Los Países Miembros establecerán el marco legal para
sancionar a nivel nacional los casos de infracción a la presente
Decisión.
Artículo 66.- La
Autoridad Nacional Competente, en colaboración con los sectores
involucrados, supervisará y controlará los plaguicidas de uso
agrícola en lo referente a importación, fabricación,
formulación, distribución, manejo, uso y disposición final.
Artículo 67.-
Los Países Miembros propiciarán el establecimiento y
mejoramiento de programas de vigilancia epidemiológica y la
creación o fortalecimiento de los servicios de salud y centros
toxicológicos de información, diagnóstico, tratamiento e
investigación. Asegurarán que dichos servicios y centros
toxicológicos efectúen el registro y seguimiento de las
intoxicaciones por plaguicidas.
Artículo 68.-
Los Países Miembros propiciarán el establecimiento o
fortalecimiento de programas de impacto y monitoreo ambiental de
plaguicidas acorde con las legislaciones nacionales.
Artículo 69.-
Los Países Miembros establecerán un sistema de vigilancia
de los niveles de residuos de plaguicidas que permita asegurar
que los alimentos de consumo interno no sobrepasen los límites
máximos de residuos a los que se refiere el Artículo 48 de
la presente Decisión.
Artículo 70.- La
presente Decisión entrará en vigencia al momento de la
aprobación del Manual Técnico Andino, el cual será elaborado
en un plazo de seis (6) meses contados a partir de la
publicación de la presente Decisión.
Dicho Manual, en su fase de elaboración,
será puesto a consideración de los Países Miembros, del Grupo
de Trabajo Subregional de Plaguicidas y posteriormente adoptado
mediante Resolución de la Secretaría General.
Artículo 71.-
Los procedimientos que se encontraren en trámite a la fecha
de entrada en vigencia de la presente Decisión se sujetarán a
las etapas, plazos y requisitos fijados en la misma.
No obstante el párrafo anterior, las
evaluaciones y etapas que ya se hubieren cumplido serán tenidas
en cuenta para la concesión del registro y sólo se exigirán
aquellos aspectos faltantes para completar el trámite a tenor de
lo dispuesto en la presente Decisión.
Artículo 72.-
La Secretaría General mediante Resolución actualizará
previa consulta al Grupo de Trabajo Subregional de Plaguicidas el
Anexo 1 de la presente Decisión. Se adoptarán las definiciones
internacionales cuando éstas existan.
DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
Artículo 73.-
El Comité Subregional de Normalización, Acreditación,
Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología,
creado por Decisión 376, en coordinación con el Grupo de
Trabajo Subregional de Plaguicidas, armonizará a nivel
subregional las normas sobre envases de plaguicidas en un plazo
no mayor de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir
de la expedición de la presente Decisión.
Artículo 74.-
Los plaguicidas químicos de uso agrícola registrados antes
de la vigencia de la presente Decisión, conservarán sus
registros hasta la fecha de su vencimiento.
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los once
días del mes de junio de mil novecientos noventa y ocho.
ANEXO 1
GLOSARIO
Aditivo, toda sustancia que se agrega a un
ingrediente activo en el proceso de formulación para adecuarlo a
los fines propuestos, sin que altere sus características como
plaguicida.
Agente biológico para el control de plagas,
son agentes naturales o modificados genéticamente que se
distinguen de los plaguicidas químicos convencionales por sus
singulares modos de acción, por la pequeñez del volumen en que
se emplean y por su especificidad para la especie que se trata de
combatir. De acuerdo a la Directriz sobre agentes biológicos
para el control de plagas de la FAO se les puede agrupar en dos
categorías principales: a) agentes bioquímicos y b) agentes
microbianos. Se incluyen a los parasitoides y predatores.
Agroecosistema, conjunto de elementos
bióticos y abióticos y su interrelación con el hombre en el
área donde se desarrolla una actividad agraria.
Ambiente, el entorno incluyendo el agua,
el aire y el suelo, y su interrelación, así como las relaciones
entre estos elementos y los organismos vivos.
Armonización, proceso encaminado al
establecimiento, reconocimiento y aplicación de requisitos y
procedimientos comunes para el registro y control de plaguicidas
de uso agrícola, en los Países Miembros.
Autoridad Nacional Competente, organismo
gubernamental encargado de expedir el Registro Nacional y
coordinar o regular las acciones que se deriven de la presente
Decisión.
Autoridad Subregional Competente, la
Secretaría General de la Comunidad Andina.
Coadyuvante, toda sustancia adhesiva,
formadora de depósito, emulsionante, diluyente, sinérgica o
humectante destinada a facilitar la aplicación y la acción de
un plaguicida formulado.
Comercialización, el proceso general de
promoción del producto, incluyendo la publicidad, relaciones
públicas acerca del producto y servicios de información, así
como la distribución y venta en los mercados nacionales e
internacionales.
Comité Técnico Nacional, comisión
asesora de la Autoridad Nacional Competente (ANC) acerca de toda
cuestión relacionada con el Registro y control de plaguicidas.
Control, actividad de supervisión,
seguimiento y vigilancia por la cual se verifica el cumplimiento
de las disposiciones establecidas en la presente Decisión.
Desechos o residuos peligrosos,
comprende los plaguicidas en desuso, es decir los que se
encuentran vencidos o fuera de especificaciones técnicas,
envases o empaques que hayan contenido plaguicidas, remanentes,
sobrantes, subproductos de estos plaguicidas; el producto de
lavado o limpieza de objetos o elementos que hayan estado en
contacto con los plaguicidas tales como: ropa de trabajo, equipos
de aplicación, equipos de proceso u otros.
Distribuidor, persona natural o jurídica
que suministra los plaguicidas a través de canales comerciales
en los mercados nacionales o internacionales.
Dosis letal media, DL 50,
estimación estadística de la dosis mínima necesaria para matar
el cincuenta por ciento de una población de animales de
laboratorio en condiciones controladas. Se expresa en miligramos
de tóxico por kilogramos de peso animal con indicación de la
especie, sexo y edad de los animales usados en la
experimentación. Se aplica por vía oral, dérmica, mucosas y
parenteral.
Dossier Técnico, conjunto de requisitos
técnicos que soportan el registro de un producto.
Embalaje, todo aquello que agrupa,
contiene y protege debidamente los productos envasados,
facilitando el manejo en las operaciones de transporte y
almacenamiento, e identifica su contenido.
Envasador, persona natural o jurídica
autorizada cuya actividad consiste en pasar un plaguicida
químico de cualquier recipiente a un envase comercial para la
venta subsiguiente, sin alterar sus características.
Envase, es el recipiente que contiene el
producto para protegerlo o conservarlo y que facilita su
manipulación, almacenamiento, distribución, y presenta la
etiqueta.
Etiqueta, cualquier material escrito,
impreso o gráfico que vaya sobre el envase que contiene un
plaguicida o esté impreso, grabado o adherido a su recipiente
inmediato y en el paquete o envoltorio exterior de los envases
para uso o distribución.
Fabricación, síntesis o producción de
un ingrediente activo plaguicida.
Fabricante, una compañía u otra entidad
pública o privada, o cualquier persona natural o jurídica,
pública o privada, dedicada al negocio o a la función
(directamente, por medio de un agente o de una entidad por ella
controlada o contratada) de sintetizar un ingrediente activo
plaguicida.
Formulación, proceso de combinación de
varios ingredientes para hacer que el producto sea útil y eficaz
para la finalidad que se pretende.
Formulador, persona natural o jurídica,
pública o privada, dedicada a la formulación de productos
finales.
Industria de plaguicidas, todas las
personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación,
formulación o comercialización de plaguicidas y productos de
plaguicidas.
Ingrediente activo, sustancia química de
acción plaguicida que constituye la parte biológicamente activa
presente en una formulación.
Ingrediente activo grado técnico, es
aquel que contiene los elementos químicos y sus compuestos
naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y compuestos
relacionados que resultan inevitablemente del proceso de
fabricación.
Inscripción en el Registro Subregional,
acto administrativo mediante el cual la Secretaría General
inscribe un plaguicida registrado en un País Miembro de acuerdo
con lo establecido en la presente Decisión, luego de la
homologación de dicho Registro Nacional por parte de tres o más
Países Miembros.
Legislación sobre plaguicidas, cualquier
ley, reglamento o norma aplicados para regular toda actividad
relacionada con los plaguicidas.
Límite máximo de residuos (LMR), la
concentración máxima de un residuo de plaguicida que se permite
o reconoce legalmente como aceptable en o sobre un alimento,
producto agrícola o alimento para animales.
Mecanismo de acción, forma de acción de
un plaguicida químico. De acuerdo con ello, el plaguicida
químico puede ser: sistémico, translaminar, curativo,
protector, de absorción radicular, por ingestión, por contacto,
por inhalación u otro similar.
Modalidad de uso, el conjunto de todos los
factores que intervienen en el uso de un plaguicida, tales como
la concentración de ingrediente activo en el preparado que ha de
aplicarse, la dosis de aplicación, el período de tratamiento,
el número de tratamiento, el uso de coadyuvantes y los métodos
y lugares de aplicación que determinan la cantidad aplicada, la
periodicidad del tratamiento y el intervalo previo a la cosecha,
etc.
Modo de acción, manera bioquímica
molecular de acción del plaguicida químico; como por ejemplo la
inhibición de: acetilcolinesterasa, síntesis del ergosterol,
respiración mitocondrial u otros.
Nombre común, el nombre específico
asignado al ingrediente activo de un plaguicida por la
Organización Internacional de Normalización (ISO), o por el
Comité Andino de Normalización o adoptado por los organismos
nacionales de normalización para su uso como nombre genérico o
no patentado.
Nombre del producto, denominación o
identificación con que el titular del producto etiqueta,
registra, comercializa y promociona el plaguicida.
País de origen, país donde se realiza la
fabricación del ingrediente activo o la formulación de un
plaguicida agrícola.
Peligro, capacidad que tiene un plaguicida
por sus propiedades intrínsecas de causar un efecto nocivo sobre
un organismo o sobre el ambiente.
Plaga, cualquier especie, raza o biotipo,
vegetal o animal, o agente patógeno dañino para las plantas y
productos vegetales.
Plaguicida de uso agrícola,
cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir,
destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de
plantas o animales que causan perjuicio o que interfieren de
cualquier otra forma en la producción, elaboración,
almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos,
productos agrícolas, madera y productos de madera. El término
incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladoras
del crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes, y las
sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la
cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante el
almacenamiento y transporte.
Producto formulado, la preparación
plaguicida en la forma en que se envasa y vende; contiene en
general uno o más ingredientes activos más los aditivos, y
puede requerir la dilución antes del uso.
Protocolo, serie ordenada de parámetros y
procedimientos técnicos básicos establecidos para realizar un
ensayo sobre plaguicidas.
Registro Nacional de Plaguicidas, es el
proceso técnico-administrativo por el cual la Autoridad Nacional
Competente aprueba la utilización y venta de un plaguicida de
uso agrícola a nivel nacional, de conformidad con lo establecido
en la presente Decisión.
Residualidad, tiempo durante el cual un
plaguicida químico o sus metabolitos permanecen biológicamente
activos después de su aplicación.
Residuo, cualquier sustancia especificada
presente en alimentos, productos agrícolas o alimentos para
animales como consecuencia del uso de un plaguicida. El término
incluye cualquier derivado de un plaguicida, como productos de
conversión, metabolitos y productos de reacción, y las
impurezas consideradas de importancia toxicológica. El término
"residuo de plaguicida" incluye tanto los residuos de
procedencia desconocida o inevitables (por ejemplo, ambientales),
como los derivados de usos conocidos de la sustancia química.
Revaluación, proceso técnico mediante el
cual la Autoridad Nacional Competente, y a solicitud del
interesado para fines de inscripción en el Registro Subregional,
evalúa nuevamente los riesgos y beneficios de un plaguicida que
fue registrado antes de la vigencia de la presente Decisión.
Este proceso se aplica asimismo para las revisiones de
plaguicidas que la Autoridad Nacional Competente requiera en la
realización de sus programas postregistro.
Riesgo, la probabilidad de que un
plaguicida cause efectos adversos a la salud y el ambiente debido
a su toxicidad y grado de exposición.
Toxicidad, propiedad de una sustancia
química para causar perjuicio o producir daños fisiológicos a
un organismo vivo por medios no mecánicos.
ANEXO 2
REQUISITOS TECNICOS PARA EL REGISTRO O
REVALUACION DE
PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA
(Los requisitos establecidos en este anexo
serán aplicados tomando en consideración los criterios de
gradualidad y especificidades establecidos en el Manual Técnico)
En cada caso se hará referencia a la fuente
de la información. En el Manual Técnico se definirán los
requerimientos de estudios y datos experimentales aplicables a
cada caso, y las características específicas de los mismos.
A) DEL INGREDIENTE
ACTIVO GRADO TECNICO
1. IDENTIDAD
1.1 Solicitante
1.2 Fabricante y país
de origen
1.3 Nombre común:
Aceptado por ISO, o equivalente
1.4 Nombre químico:
Aceptado o propuesto por IUPAC
1.5 Número de código
experimental que fue asignado por el
fabricante
1.6 Fórmula
empírica, peso molecular
1.7 Fórmula
estructural
1.8 Grupo químico
1.9 Grado de pureza
(de acuerdo con el origen químico)
1.10 Isómeros
(identificarlos)
1.11 Impurezas
(identificarlas)
1.12 Aditivos
(Ejemplo: estabilizantes)
(identificarlos)
2. PROPIEDADES
FISICAS Y QUIMICAS
2.1 Aspecto
2.1.1 Estado físico
2.1.2 Color
2.1.3 Olor
2.2 Punto de fusión
2.3 Punto de
ebullición
2.4 Densidad
2.5 Presión de vapor
2.6 Espectro de
absorción
2.7 Solubilidad en
agua
2.8 Solubilidad en
disolventes orgánicos
2.9 Coeficiente de
partición en n-octanol/agua
2.10 Punto de
ignición
2.11 Tensión
superficial
2.12 Propiedades
explosivas
2.13 Propiedades
oxidantes
2.14 Reactividad con
el material de envases
2.15 Viscosidad
3. ASPECTOS
RELACIONADOS A SU UTILIDAD
3.1 Mecanismo de
acción
Efecto sobre los
organismos-plagas (Ejemplo: tóxico por
inhalación, contacto, sistémico u otras
formas)
3.2 Organismos nocivos
controlados
3.3 Modo de acción
sobre las plagas
3.4 Ambito de
aplicación previsto (Ejemplo: campo,
invernadero u otros)
3.5 Condiciones
fitosanitarias y ambientales para ser
usado
3.6 Resistencia
(información sobre desarrollo de
resistencia y estrategias de monitoreo)
4. EFECTOS TOXICOS
EN ESPECIES MAMIFERAS
4.1 Toxicidad
aguda
4.1.1 Oral
4.1.2 Dérmica
4.1.3 Inhalatoria
4.1.4 Irritación
cutánea y ocular
4.1.5 Sensibilización
4.2 Toxicidad
subcrónica (13 a 90 días)
4.2.1 Oral acumulativa
4.2.2 Administración
oral en roedores y en no roedores
4.2.3 Otras vías (si
procede): inhalación dérmica
4.3 Toxicidad crónica
4.3.1 Oral a largo
plazo (2 años)
4.4 Carcinogenicidad
4.5 Mutagenicidad:
(invivo e invitro)
4.6 Compatibilidad
toxicológica: Potenciación, sinergismo,
aditividad (para mezclas de principios
activos)
4.7 Efectos sobre la
reproducción
4.7.1 Teratogenicidad
4.7.2 Estudio sobre
por lo menos 2 generaciones en mamíferos
4.8 Metabolismo en
mamíferos
4.8.1 Estudios de la
administración oral y dérmica
4.8.1.1 Absorción
4.8.1.2 Distribución
4.8.1.3 Excreción
4.8.2 Explicación de
las rutas metabólicas
4.9 Información
médica obligatoria
4.9.1 Diagnóstico y
síntomas de intoxicación
4.9.2 Tratamiento
propuesto
4.9.2.1 Primeros
auxilios
4.9.2.2 Tratamiento
médico
4.9.2.3 Antídotos
(Cuando existan)
4.10 Estudios
adicionales
4.10.1 Estudios de
neurotoxicidad
4.10.2 Efectos
tóxicos de metabolitos de importancia
toxicológica, procedentes de los
vegetales tratados, cuando éstos sean
diferentes de los identificados en los
estudios sobre animales
4.10.3 Estudios
especiales justificados
4.11 Información
médica complementaria disponible
4.11.1 Diagnóstico de
intoxicación
4.11.1.1 Observaciones
de casos clínicos accidentales y
deliberados
4.11.1.2 Observaciones
provenientes de estudios epidemiológicos
4.11.1.3 Observaciones
sobre alergias
4.12 Biodegradación
5. EFECTOS TOXICOS
SOBRE OTRAS ESPECIES
5.1 Efectos sobre
las aves
5.1.1 Toxicidad oral
aguda en faisán, codorniz, pato
silvestre u otra especie validada
5.1.2 Toxicidad a
corto plazo (estudio en una especie 8
días) en faisán, codorniz, pato
silvestre u otra especie validada
5.1.3 Efectos en la
reproducción en faisán, codorniz, pato
silvestre u otra especie validada
5.2 Efectos sobre
organismos acuáticos
5.2.1 Toxicidad aguda
para peces, trucha arco iris, carpas u
otras especies validadas
5.2.2 Toxicidad
crónica para peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas
5.2.3 Efectos en la
reproducción y tasa de crecimiento de
peces, trucha arco iris, carpas u otras
especies validadas
5.2.4 Bioacumulación
en peces, trucha arco iris, carpas u
otras especies validadas
5.2.5 Toxicidad aguda
para Daphnia magna
5.2.6 Estudios
crónicos en Daphnia magna
5.2.7 Efectos
sobre el crecimiento de las algas Selenastrum
capricornutum u otra especie validada
5.3 Efectos sobre
otros organismos distintos al objetivo
5.3.1 Toxicidad aguda
para abejas oral y por contacto
5.3.2 Toxicidad aguda
para artrópodos benéficos (Ej.:
depredadores)
5.3.3 Toxicidad para
lombrices de tierra, Eisetia foetida u
otra especie validada
5.3.4 Toxicidad para
microorganismos del suelo
(nitrificadores)
5.4 Otros estudios
5.4.1 Desarrollo de
diseños experimentales de campo:
simulados o reales para el estudio de
efectos específicos cuando se justifique
6. RESIDUOS EN
PRODUCTOS TRATADOS
6.1
Identificación de los productos de
degradación y la reacción de
metabolitos en plantas o productos
tratados
6.2 Comportamiento de
los residuos de la sustancia activa y sus
metabolitos desde la aplicación a la
cosecha, cuando sea relevante.
Absorción, distribución o conjugación
con los ingredientes de la planta y la
disipación del producto para el ambiente
6.3 Datos sobre
residuos, obtenidos mediante pruebas
controladas
7. EFECTOS SOBRE EL
MEDIO ABIOTICO
7.1 Comportamiento
