Octogesimoctavo Período Extraordinario
de Sesiones de la Comisión
10 de julio de 1997
Lima - Perú

DECISION 412
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos

LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los Artículos 51, 55, 72 y 73 del Acuerdo, la Decisión 376 de la Comisión y la Propuesta 306/Mod. 1 de la Junta;

CONSIDERANDO: Que dados los avances del proceso de integración andino y considerando los nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas que atañen al campo de los productos con riesgo sanitario, así como de la regulación de las restricciones técnicas al comercio, se hace necesario el establecimiento de un marco normativo más amplio;

Que dicho marco debe inspirarse en la salvaguardia de la salud pública y que dicha meta deberá alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades económicas y las tecnológicas;

Que es necesario asegurar, que las medidas que adopten los Países Miembros en el campo del comercio de los productos cosméticos se apliquen de forma tal que no constituyan un medio de discriminación o restricción encubierta al comercio;

Artículo 1.- Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

A los efectos de esta definición, se considerarán productos cosméticos, en particular, los productos que figuran en el Anexo.

Artículo 2.- Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la subregión no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto. No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente Decisión.

Artículo 3.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la subregión andina deberán ser producidos cumpliendo lo dispuesto en las normas de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética que se adopten al efecto, así como con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y las restricciones o condiciones de uso.

Se reconocen para tales efectos los listados de ingredientes de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA), de la Cosmetics Toiletry & Fragrance Association (CTFA) y de las Directivas de la Unión Europea.

En caso de presentarse contradicción o controversia, los Países Miembros a través del Comité Andino de Cosméticos que se crea en la presente Decisión, podrán recomendar la modificación de los listados, bien sea para incluir o excluir ingredientes, o para modificar las condiciones de uso, aún cuando ello no fuere contemplado en los listados internacionales a que se refiere este artículo.

CAPITULO II

DEL REGISTRO O INSCRIPCION SANITARIA. REQUISITOS

Artículo 4.- Los productos cosméticos a que se refiere la presente Decisión requieren para su comercialización o expendio del Registro Sanitario o Inscripción Sanitaria correspondiente. Dicho registro o inscripción será expedido por la autoridad nacional competente de cada País Miembro, previo al cumplimiento de los requisitos previstos en la presente Decisión y tendrá validez subregional.

Artículo 5.- Los productos cosméticos con la misma composición básica cuali-cuantitativa, uso y denominación genérica y comercial, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados grupos cosméticos. Se consideran también como grupos cosméticos los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad. Los grupos cosméticos se ampararán bajo un mismo registro o inscripción sanitaria.

Artículo 6.- Constituyen muestras cosméticas aquellos productos terminados, que circulan entre dos países (fabricante y receptor), en cantidades limitadas y bajo autorización temporal, con propósitos de investigación de mercados o de investigación científica.

Las muestras cosméticas de productos fabricados en un País Miembro de la subregión que cuenten con el registro sanitario o inscripción sanitaria, quedan exceptuadas de la obligación de tramitar registro o inscripción sanitaria en el país receptor miembro de la Comunidad Andina.

Las muestras de productos cosméticos de nuevo desarrollo en uno de los países de la subregión, para acogerse al tratamiento señalado en el párrafo anterior deberán contar previamente con el correspondiente registro o inscripción sanitaria.

Para las muestras cosméticas importadas de países no miembros de la Comunidad Andina, las autoridades sanitarias exigirán el certificado de libre venta otorgado por la autoridad sanitaria nacional competente del país de origen, o su equivalente legal.

Artículo 7.- Para la obtención del registro o inscripción sanitaria el interesado deberá presentar a la autoridad nacional competente una solicitud, acompañada de los siguientes datos:

a) Nombre del producto o grupo cosmético, para el cual se solicita el registro o inscripción;

b) Forma cosmética;

c) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto [autorizado por el fabricante], establecido en la subregión;

Asimismo, los Países Miembros podrán solicitar documentos o recibos que acrediten el pago por derechos establecidos nacionalmente.

Las legislaciones nacionales podrán regular los requisitos de calificación que deberán cumplir las personas autorizadas a registrar o inscribir los productos cosméticos.

Artículo 8.- Para la obtención del registro o inscripción sanitaria se deberá presentar la siguiente información técnica:

a) La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa en los siguientes casos:

1) Ingrediente(s) activo(s) contenidos en los siguientes productos cosméticos:

- desodorantes y antitranspirantes;

- coadyuvantes en el tratamiento de la caspa;

- neutralizadores, desrizadores y onduladores para el cabello;

- protectores solares: bronceadores y bloqueadores o pantallas; autobronceadores y aceleradores del bronceado;

- depilatorios químicos;

- exfoliantes de tipo químico;

2) También se presentará la declaración cuantitativa de los siguientes ingredientes:

- fragancias, en el caso de productos de perfumería;

- vitaminas;

- ingredientes de origen biológico;

- sustancias con restricciones de uso establecidas en la normativa internacional y las adoptadas por el Comité Andino de Cosméticos;

b) Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes.

c) Protocolos de análisis o especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado y microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto.

d) Certificación del cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura por parte del fabricante expedido por la autoridad sanitaria competente, en los países en que tales certificados se estén exigiendo o declaración de cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura por parte del titular y del fabricante en el resto de los países.

e) Justificación de las bondades o proclamas especiales atribuibles al producto.

f) Proyecto de arte final de la etiqueta o rotulado.

g) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

h) Indicación del material de envase primario.

Artículo 9.- Los productos manufacturados en la subregión deberán obtener el registro o inscripción sanitaria en el país de fabricación. A efectos de facilitar la acción de control y vigilancia sanitaria los titulares, fabricantes o los comercializadores, presentarán a la autoridad sanitaria nacional competente del resto de los Países Miembros la constancia de registro o inscripción del país de fabricación, acompañada de la información contemplada en los literales a) y c) del artículo 8 de la presente Decisión. Dicho registro o inscripción, sustituirá la exigencia del certificado de libre venta al interior de la Comunidad Andina.

Artículo 10.- Los Países Miembros podrán establecer tiempos de vigencia para los registros o inscripción sanitaria. En cualquier caso dicha exigencia no podrá ser solicitada a los interesados en plazos menores a los cinco años.

Artículo 11.- Las modificaciones o reformulaciones en la composición básica de un producto cosmético, requieren de un nuevo registro o inscripción sanitaria. Se entiende por composición básica aquella que le confiere las características principales al producto.

Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de un nuevo registro o inscripción sanitaria. En estos casos, el interesado deberá informar por escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando la documentación respectiva.

Para las modificaciones del nombre comercial del producto, del titular y del fabricante se deberá notificar a la autoridad nacional competente anexando los respectivos documentos.

Artículo 12.- En el caso de incorporar al producto o grupo cosmético nuevas variedades en cuanto a color, olor o sabor, se entenderá como una ampliación del registro o inscripción sanitaria. Para proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con los requisitos establecidos en los artículos 7 y 8 de la presente Decisión.

Artículo 13.- La autoridad nacional competente admitirá el expediente y cuando cumpla todos los requisitos establecidos en la presente Decisión, emitirá el registro o inscripción sanitaria, dentro de los veinte días hábiles siguientes a la presentación de la documentación prevista en los artículos 7 y 8 de la presente Decisión. Vencido dicho plazo, sin haberse producido la negativa del registro o inscripción, éste se dará por aprobado.

Artículo 14.- Los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuación:

a) Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido al interior de la subregión. Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa. Deberá indicarse la ciudad y el país de origen;

b) El contenido nominal en peso o en volumen;

c) En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el presente capítulo, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número de registro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando así lo establezcan las disposiciones de las instituciones mencionadas en el artículo 3;

d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso dado por las instituciones u organizaciones reconocidas a que hace referencia el artículo 3, así como las que puedan ser aprobadas por el Comité deben figurar en el envase primario, en el empaque o en un prospecto que incorpore el fabricante;

e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;

f) La lista de ingredientes en orden ponderal decreciente. Esta lista estará precedida de la palabra "ingredientes" y se exigirá cuando la normativa internacional así lo establezca;

g) El número de registro o inscripción sanitaria con indicación del país de expedición;

h) Los Países Miembros incorporarán como parte de esta Decisión, para los productos cosméticos que se comercialicen en la subregión, las exigencias de vida útil que se establezcan por parte de las instituciones mencionadas en el artículo 3 de la presente Decisión.

Artículo 15.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán estar en idioma español o castellano. Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español o castellano de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si las hubiere.

Artículo 16.- El País Miembro que desee incluir nuevas sustancias de origen subregional, no incluídas en la normativa internacional a que se refiere el artículo 3, deberá notificar al Comité por intermedio de la Secretaría General. El Comité podrá recomendar la incorporación de los ingredientes a la normativa para fabricación o comercialización en la subregión, referida en el artículo 3.

Artículo 17.- El País Miembro que convenga en autorizar la comercialización de productos a que se refiere el artículo 16, deberá notificar de tal situación a los otros Países Miembros y a la Secretaría General dentro de un plazo de dos meses siguientes a la fecha en que dicha Decisión haya surtido efecto.

Artículo 18.- El titular y el fabricante deberán cumplir en todo momento con las normas técnico-sanitarias, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas. En consecuencia, los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, por transgresión de las normas o condiciones establecidas será responsabilidad solidaria de los fabricantes y los titulares de los registros sanitarios.

Artículo 19.- En todo caso, para efectos del control y la vigilancia sanitaria, el titular y el fabricante deberán cumplir en todo momento con los datos generales y técnicos referidos en los artículos 7 y 8, y suministrarán a la autoridad nacional competente los patrones y materias primas con sus respectivos certificados analíticos y los métodos de ensayo necesarios para realizar la verificación de calidad sanitaria que corresponda.

Artículo 20.- Si en la aplicación de los sistemas nacionales de vigilancia sanitaria un País Miembro comprueba, fundamentándose en razones científicas, que un producto cosmético inscrito o registrado representa un riesgo para la salud, podrá someterlo a condiciones especiales, suspenderlo o prohibir la comercialización de dicho producto en su territorio. Tales medidas se aplicarán de acuerdo al nivel del riesgo, en opinión de la autoridad nacional competente.

El país observante de la situación notificará inmediatamente de su acción a los demás Países Miembros y a la Secretaría General exponiendo en detalle los motivos que justifiquen la medida tomada.

Mientras se armoniza lo correspondiente a las condiciones especiales, suspensión o prohibición, aplicables a los productos cosméticos, así como lo correspondiente a las sanciones, los Países Miembros aplicarán sus legislaciones nacionales.

Artículo 21.- Los Países Miembros y la Secretaría General podrán solicitar de cualquier otro País Miembro que aplique una medida sanitaria a los productos de que trata esta Decisión, las informaciones y aclaratorias que consideren pertinentes y en virtud de ello, la remoción de la medida citada. El País Miembro que aplica la medida podrá removerla o bien deberá suministrar las informaciones y aclaratorias que sean necesarias a la Secretaría General o al país que lo haya requerido. En este último caso, deberá informar a la Secretaría General simultáneamente.

Una vez agotada esta instancia, los Países Miembros podrán solicitar la opinión técnica del Comité o bien acudir a la Secretaría General para que ésta se pronuncie de conformidad con el Artículo 73 del Acuerdo y de encontrar la Secretaría General que existe una restricción, ordenará el levantamiento de la medida.

El pronunciamiento de la Secretaría General no podrá exceder de los treinta días calendario, contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud correspondiente.

Artículo 22.- Se crea el Comité Andino de Cosméticos, con el objeto de coordinar y desarrollar las materias contenidas y derivadas de la presente Decisión.

Artículo 23.- El Comité estará integrado por las autoridades nacionales competentes de los cinco Países Miembros y podrá solicitar el concurso de expertos andinos y extranjeros del sector oficial o privado.

Artículo 24.- El Comité Andino de Cosméticos tendrá como funciones las siguientes:

a) Recomendar la adopción de acciones y disposiciones dirigidas a eliminar las restricciones sanitarias ilegítimas al comercio;

b) Asesorar a la Comisión de la Comunidad Andina en la adopción de sistemas armonizados de acceso, así como de control y vigilancia sanitaria;

c) Modificar las listas de ingredientes permitidos que pueden formar parte de los productos cosméticos;

d) Emitir opinión en torno a las controversias que puedan presentarse por la aplicación de las decisiones relacionadas con las medidas sanitarias;

e) Recomendar la adopción de normas técnico-sanitarias en el área de los cosméticos;

f) Recomendar la adopción de normas armonizadas de buenas prácticas de manufactura y de buenas prácticas de laboratorio;

g) Recomendar la adopción del uso de nomenclatura internacional o genérica, cuando ello resulte pertinente;

h) Diseñar, desarrollar y administrar la Red de Información para las notificaciones relacionadas con el otorgamiento de registros sanitarios, consultas para la solución de controversias, intercambio de información para el desarrollo de normativa subregional y otros temas dentro de la competencia de la presente Decisión;

i) Conformar Grupos de Trabajo para el estudio de aspectos técnicos específicos, que así lo requieran;

j) Recomendar las fechas y los lugares donde se llevarán a cabo las reuniones ordinarias y extraordinarias del Comité y aprobar la agenda de las mismas;

k) Formular propuestas y adoptar posiciones conjuntas que sean de interés a los Países Miembros para ser presentadas en los foros regionales e internacionales, para el establecimiento de acuerdos comerciales y donde se traten temas relacionados con medidas sanitarias para los cosméticos; y

l) Las demás actividades que emanen de ésta u otras decisiones que traten los temas de medidas sanitarias en el área de los cosméticos.

Artículo 25.- El Comité estará presidido por el representante principal del país que esté ejerciendo la presidencia de la Comisión en el período correspondiente.

Artículo 26.- Corresponde al Presidente del Comité:

a) Convocar al Comité a reuniones ordinarias y extraordinarias, cuando las circunstancias así lo requieran;

b) Verificar el quórum de por lo menos tres de los Países Miembros para abrir la sesión del Comité;

c) Proponer el orden del día;

d) Proponer la constitución de grupos de trabajo, definir sus funciones y la de sus integrantes y fijar la fecha límite para la realización de las reuniones; y

e) Las demás que le asigne el Comité.

Artículo 27.- La Secretaría Técnica del Comité estará a cargo del funcionario que designe la Secretaría General, y sus funciones serán las siguientes:

a) Tramitar ante la Secretaría General las solicitudes que presenten los Países Miembros sobre la remoción de restricciones sanitarias ilegítimas al comercio;

b) Convocar las reuniones ordinarias y extraordinarias que se requieran;

c) Redactar y remitir las actas finales de las reuniones del Comité y hacer de conocimiento de los organismos nacionales competentes los trabajos y acciones aprobados por dicho Comité;

d) Coordinar la asistencia técnica y administrativa que requiera el Comité;

e) Constituir y gestionar la Red de Información de Notificaciones, Consultas e Intercambio de Información a que se refiere el literal h) del artículo 24; y

f) Las demás que le sean asignadas por el Comité o por disposición comunitaria.

Artículo 28.- Corresponde a las autoridades sanitarias nacionales competentes:

a) Coordinar y ejecutar las acciones a nivel nacional que deriven de esta Decisión y actuar de nexo con el Comité;

b) Proponer al Comité los asuntos que requieran de su consideración;

c) Designar expertos para integrar los grupos de trabajo a que se refiere este reglamento.

Artículo 29.- El Comité se reunirá ordinariamente una vez al año y extraordinariamente las veces que se estime necesario a solicitud de la Secretaría General, un País Miembro o por mandato de la Comisión.

Artículo 30.- La convocatoria a las reuniones del Comité deberá ser notificada a las autoridades nacionales competentes, por lo menos con dos semanas de anticipación conjuntamente con la agenda provisional y los documentos de trabajo necesarios.

Artículo 31.- Los Países Miembros podrán solicitar la inclusión de otros temas en la agenda, debiendo hacer llegar oportunamente a la Secretaría General y a los demás Países Miembros la documentación respectiva.

El Comité aprobará al inicio de la reunión la agenda que deberá tratar.

Artículo 32.- El Comité deberá aprobar sus acuerdos por consenso siempre que sea posible. De no poder hacerlo se deberá contar con el voto afirmativo de por lo menos tres de los miembros para aprobar sus acuerdos.

Artículo 33.- El Comité estará formado por un representante principal perteneciente a la autoridad sanitaria nacional competente de cada País Miembro, y un representante alterno que podrá pertenecer al Ministerio de Comercio Exterior o su equivalente, a otras instituciones de salud, o al sector privado.

Artículo 34.- Las deliberaciones del Comité quedarán abiertas a la participación del sector privado a menos que un país solicite antes de la reunión la presencia exclusiva de autoridades públicas.

Artículo 35.- Los productos cosméticos quedarán sometidos al cumplimiento de las obligaciones establecidas en el reglamento sobre control y vigilancia sanitaria que al efecto se apruebe, en desarrollo de la presente Decisión. Entretanto, los productos cosméticos quedarán sometidos al cumplimiento de las obligaciones establecidas por las disposiciones de control y vigilancia sanitaria, vigentes en cada País Miembro.

Artículo 36.- Mientras se ajusten los procedimientos de registro y de control y vigilancia sanitaria en Ecuador, este país podrá mantener un tiempo de respuesta de noventa días calendario para la admisión y emisión del registro.

En todo caso, el Ecuador se compromete a reducir su tiempo de respuesta, de conformidad con el plazo establecido en el artículo 13, a más tardar a los ciento ochenta días calendario de entrada en vigencia de la presente Decisión.

Artículo 37.- Los Países Miembros se comprometen a la armonización de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética para su aplicación en la subregión, dentro de los sesenta días siguientes a la entrada en vigencia de la presente Decisión.

Asimismo, se comprometen a la aprobación de un sistema armonizado de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura de aplicación en cada País Miembro.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los diez días del mes de julio de mil novecientos noventa y siete.

a) Cosméticos para niños.

b) Cosméticos para el área de los ojos.

c) Cosméticos para la piel.

d) Cosméticos para los labios.

e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal.

f) Desodorantes y antitranspirantes.

g) Cosméticos capilares.

h) Cosméticos para las uñas.

i) Cosméticos de perfumería.

j) Productos para higiene bucal y dental.

k) Productos para y después del afeitado.

l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.

ll) Depilatorios.

m) Productos para el blanqueo de la piel.