DECISIÓN 516
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los Artículos 51, 55, 72 y 73 del
Acuerdo; la Decisión 419 de la Comisión; y, la Propuesta 57 de la Secretaría
General; y,
CONSIDERANDO: Que los avances del proceso
de integración andino y los nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas
relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario, así como de la
regulación de las restricciones técnicas al comercio, hacen necesario el
establecimiento de un marco normativo más amplio que armonice las legislaciones
internas de los Países Miembros, en materia de productos cosméticos;
Que dicho marco debe inspirarse en la
salvaguardia de la salud pública, meta que deberá alcanzarse mediante
procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades
económicas y las tecnológicas;
Que es necesario asegurar
que las medidas que adopten los Países Miembros en el campo del comercio de los
productos cosméticos se apliquen de forma tal que no constituyan un medio de
discriminación o una restricción encubierta al comercio intrasubregional;
Que el desarrollo experimentado
por los Países Miembros ha servido para constatar que el control en el mercado es
un elemento de mayor eficiencia en la supervisión y garantía de la calidad de
los productos, lo cual permite sustituir la solicitud del registro sanitario,
como mecanismo de acceso al mercado de los cosméticos, por el mecanismo más
ágil y sencillo de la Notificación Sanitaria Obligatoria;
DECIDE:
ARMONIZACIÓN DE
LEGISLACIONES EN MATERIA DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
CAPÍTULO I
DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1.- Se entenderá por producto
cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las
diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las
mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y
protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores
corporales.
A efectos de esta definición, se
consideran productos cosméticos, en particular, los productos que figuran en el
Anexo 1.
Artículo 2.- Los productos cosméticos que
se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana
cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de
uso, teniendo presente particularmente, la presentación del producto, su
etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como
cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del
responsable de comercialización del producto. No obstante, la presencia de
tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones
previstas en la presente Decisión.
Artículo 3.- Los productos cosméticos que
se comercialicen en la Subregión Andina deberán cumplir con lo dispuesto en el
artículo 5, así como con los listados internacionales sobre ingredientes que
pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones
o condiciones de uso.
Se reconocen, para tales efectos, los
listados de ingredientes de la Food & Drug Administration de los Estados
Unidos de América (FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragance Association
(CTFA), la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las
Directivas de la Unión Europea.
Artículo 4.- Los ingredientes que podrán
incorporarse en los productos cosméticos serán aquellos incluidos en cualquiera
de las listas mencionadas en el artículo anterior. No obstante, las Autoridades
Sanitarias Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o
excluir un ingrediente, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas
científicas de que el mismo afecta o puede afectar la salud. A tal efecto, la
Secretaría General, previa notificación a las Autoridades Nacionales
Competentes de los demás Países Miembros, determinará lo correspondiente
mediante Resolución.
CAPÍTULO II
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
Artículo 5.- Los productos cosméticos a
que se refiere la presente Decisión requieren, para su comercialización o
expendio en la Subregión, de la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada
ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de
comercialización.
Los productos manufacturados en la
Subregión deberán realizar la Notificación Sanitaria Obligatoria en el País
Miembro de fabricación de manera previa a su comercialización.
Artículo 6.- Se entiende por Notificación
Sanitaria Obligatoria la comunicación en la cual se informa a las Autoridades
Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será
comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquier
caso, tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la
Notificación por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer País
Miembro de comercialización.
Artículo 7.- La Notificación Sanitaria
Obligatoria a que hace referencia el artículo anterior, deberá estar acompañada
de los siguientes requisitos:
1. INFORMACIÓN GENERAL
a) Nombre del Representante Legal
o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación, según
la normativa nacional vigente;
b) Nombre del producto o grupo
cosmético para el cual se está presentando la notificación;
c) Forma Cosmética;
d) Nombre o razón social y
dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto
autorizado por el fabricante, establecido en la Subregión;
e) Pago de la tasa establecida
por el País Miembro.
2. INFORMACIÓN TÉCNICA
f) La descripción del producto
con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la
declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los
activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que
ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones;
g) Nomenclatura internacional o
genérica de los ingredientes (INCI);
h) Especificaciones
organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;
i) Especificaciones
microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto
terminado;
j) Justificación de las bondades
y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto, cuya no veracidad
pueda representar un problema para la salud. Deberá tenerse en cuenta que en
dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos
cosméticos;
k) Proyecto de arte de la
etiqueta o rotulado;
l) Instrucciones de uso del
producto, cuando corresponda; y,
m) Material del envase primario.
En el caso de productos fabricados fuera
de la Subregión Andina, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los
literales precedentes, la presentación del Certificado de Libre Venta del
producto o una autorización similar expedida por la autoridad competente del
país de origen. La fecha de expedición del Certificado de Libre Venta no deberá
tener una antigüedad mayor de cinco años contados desde la fecha de
presentación de la correspondiente Notificación Sanitaria Obligatoria.
En el caso de regímenes de
subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros, en la
Subregión o fuera de ésta, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los
literales precedentes, la presentación de la Declaración del Fabricante.
Artículo 8.- La Autoridad Nacional
Competente, al recibir la Notificación Sanitaria Obligatoria correspondiente,
revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin
mayor trámite, le asignará un código de identificación para efectos del
etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Los demás
Países Miembros reconocerán el código asignado.
Artículo 9.- Cuando la Notificación
Sanitaria Obligatoria no esté acompañada de los requisitos exigidos, la
Autoridad Nacional Competente no asignará el código de identificación al que se
refiere el artículo 8, e informará al interesado en el acto cuáles
recaudos faltan para que sea legalmente aceptada.
Artículo 10.- Los productos cosméticos
con la misma composición básica cuali-cuantitativa, uso y denominación
genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y
sabor) serán considerados grupos cosméticos. También se consideran grupos
cosméticos, los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes,
los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos
para maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad. Los
grupos cosméticos se ampararán bajo una misma Notificación Sanitaria
Obligatoria.
Artículo 11.- En el caso que el
interesado requiera comercializar un mismo producto con otra marca, deberá
informar este hecho a las Autoridades Nacionales Competentes para fines de la
vigilancia en el mercado.
Asimismo, las modificaciones de la marca
del producto; del titular del producto; del titular de la Notificación
Sanitaria Obligatoria; del producto o del fabricante, deberán informarse de
manera inmediata a la Autoridad Nacional Competente para los mismos fines,
anexando los respectivos documentos.
Artículo 12.- Las modificaciones o
reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de una nueva
Notificación Sanitaria Obligatoria. En estos casos, el interesado deberá
informar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, presentando
la documentación respectiva.
Artículo 13.- Las modificaciones o
reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto cosmético
requieren una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria.
A los efectos del párrafo anterior, se
entiende por composición básica aquella que le confiere las características
principales al producto y por modificaciones o reformulaciones sustanciales
aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o función del producto.
Artículo 14.- La incorporación al producto o
grupo cosmético de nuevas variedades en cuanto al color, olor o sabor, se
entenderá como una ampliación de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Para
proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con los requisitos establecidos en
el artículo 7 de la presente Decisión en lo que corresponda.
Artículo 15.- Las modificaciones,
reformulaciones o incorporaciones a que hacen referencia los artículos 11 al
14, que no fueren debida e inmediatamente informados a la Autoridad Nacional
Competente, podrán ser sancionados por ésta conforme a su legislación interna.
Artículo 16.- La vigencia de la
Notificación Sanitaria obligatoria está sujeta a lo que al efecto disponga la
legislación interna de los Países Miembros. No obstante, dicha vigencia no
podrá ser inferior a siete años contados desde la fecha de presentación de la
notificación.
Artículo 17.- Las muestras de productos
cosméticos podrán circular en los Países Miembros con propósitos de
investigación científica sin Notificación Sanitaria Obligatoria. Su regulación
se aplicará conforme a las normas nacionales de
cada País Miembro.
CAPÍTULO
III
DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
Artículo 18.- Sin perjuicio de lo
señalado en el Capítulo anterior, los productos cosméticos sólo podrán
comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres
indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a
continuación:
a) Nombre o razón social del fabricante o del
responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en la
Subregión. Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse
fácilmente en todo momento a la empresa;
b) Nombre del país de origen;
c) El contenido nominal en peso o en volumen;
d) Las precauciones particulares de empleo
establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y
las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales
a que se refiere el artículo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte la
Secretaría General conforme al artículo 4;
e) El número de lote o la referencia que
permita la identificación de la fabricación;
f) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria
con indicación del país de expedición;
g) La lista de ingredientes precedida de la
palabra “ingredientes” siempre que los listados o Resoluciones referidos en los
artículos 3 y 4 así lo dispongan.
En el caso que las precauciones
particulares del literal “d)” excedan el tamaño del envase o empaque, éstas
deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase.
Artículo 19.- En los envases o empaques
de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy
pequeño, y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en
el artículo anterior, deberá figurar como mínimo:
a) El nombre del producto;
b) El número de Notificación Sanitaria
Obligatoria;
c) El contenido nominal;
d) El número de lote; y,
e) Las sustancias que impliquen riesgo
sanitario siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3
y 4 así lo dispongan.
Artículo 20.- Las frases
explicativas que figuren en los envases o empaques deberán estar en idioma
español. Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la
traducción al idioma español de por lo menos el modo de empleo y las
precauciones particulares, si las hubiere.
Artículo 21.- El País Miembro que apruebe
la comercialización de productos que incluyan nuevas sustancias de origen
subregional, informará de este hecho a los demás Países Miembros por intermedio
de la Secretaría General.
Artículo 22.- Los responsables de la
comercialización podrán recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo
adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto cosmético, cuando
estudios científicos así lo demuestren.
CAPÍTULO IV
DE LA VIGILANCIA SANITARIA
Artículo 23.- A efectos de facilitar la
acción de vigilancia y control sanitario, los titulares, fabricantes,
importadores o comercializadores, presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional
Competente del resto de los Países Miembros copia certificada de la
Notificación a que se refiere el artículo 5, acompañada de la información
contemplada en los literales f), h), i) y l) del artículo 7.
Artículo 24.- Tanto el titular de la
Notificación, como el fabricante del producto, son solidariamente responsables
de la conformidad de este último con los reglamentos técnicos o normas técnicas
obligatorias de carácter sanitario, así como con las condiciones de fabricación
y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional Competente.
Asimismo, son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que
sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria
de los productos, ocasionados por la transgresión de las normas o de las
condiciones de salud establecidas.
Artículo 25.- Los productos cosméticos
que se comercialicen en la Subregión deberán cumplir en todo momento con los
requisitos señalados en el artículo 7. Tanto el titular, como el fabricante,
serán los responsables de tal cumplimiento, así como de suministrar, a
requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, los patrones y materias
primas junto con sus respectivos certificados analíticos y los métodos de
ensayo necesarios para realizar la verificación de la calidad sanitaria.
Artículo 26.- Si con base en razones
científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, un País
Miembro comprueba que un producto cosmético notificado representa un riesgo
para la salud, lo someterá a evaluación, suspenderá, prohibirá su
comercialización dentro de su territorio o aplicará las medidas correctivas que
fueren necesarias. Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el
nivel de riesgo sanitario.
El País Miembro que adoptó la medida
informará su adopción a la Secretaría General y a los demás Países Miembros de
manera inmediata, acompañando al efecto una justificación detallada.
Artículo 27.- De oficio, a solicitud de
parte o a solicitud de otro País Miembro o de la Secretaría General, si un País
Miembro comprueba que un producto cosmético Notificado en otro País Miembro
representa un riesgo actual o potencial cierto para la salud, podrá someterlo a
evaluación, suspender o prohibir su comercialización dentro de su territorio.
Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo
sanitario.
El País Miembro que adoptó la medida
informará su adopción a la Secretaría General y a los demás Países Miembros de
manera inmediata, acompañando al efecto una justificación detallada, sin
perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el Artículo 72 del Acuerdo de
Cartagena, cuando se trate de productos originarios de la Subregión.
Artículo 28.- Además de lo dispuesto en
el artículo anterior, un País Miembro o la Secretaría General podrán solicitar
al País Miembro que adopte la medida de vigilancia o control sanitario, las
informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes así como la remoción
total o parcial de la misma.
Sin perjuicio de ello, los Países
Miembros o los particulares que se consideren afectados por la medida, podrán
acudir a la Secretaría General para que ésta se pronuncie de conformidad con el
Artículo 73 del Acuerdo.
CAPÍTULO V
DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA
Artículo 29.- Los Países Miembros
adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura
Cosmética, la cual figura como Anexo 2 de la presente Decisión.
En todo caso, las Autoridades Nacionales
Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento con las Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento, de
capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendrá vigencia indefinida y
será necesaria para acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria.
CAPÍTULO
VI
DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES
NACIONALES COMPETENTES
Artículo 30.- Los Países Miembros, a
través de sus respectivas Autoridades Nacionales Competentes, se prestarán
asistencia mutua y cooperación e intercambiarán información para la correcta
aplicación de la presente Decisión. En el marco de esta asistencia podrán
desarrollarse, entre otras, las siguientes actividades:
a) Evaluación de la incorporación o retiro de
listados internacionales, productos o instrucciones;
b) Diseño y ejecución de un Programa de
Formación y Capacitación de Inspectores en la Subregión Andina;
c) Implementación de un Sistema de Información
para prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de los cosméticos;
y,
d) Apoyo a la investigación y desarrollo de
productos cosméticos con ingredientes de origen nativo.
La Secretaría General prestará su apoyo a
las Autoridades Nacionales para el desarrollo de las actividades mencionadas.
DISPOSICIÓN
FINAL
Artículo 31.- A los efectos de la
presente Decisión y en particular en lo relativo a los regímenes de vigilancia
y control, sanciones, prohibiciones y tarifas que estén vigentes en las
legislaciones nacionales de los Países Miembros, deberá entenderse que la
Notificación Sanitaria Obligatoria equivale al Registro Sanitario.
Artículo 32.- Deróguese la Decisión 412.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Unica.- La Secretaría General, previa
consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosméticos,
adoptará mediante Resolución el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria
de que trata la presente Decisión, en un plazo de 6 meses calendario contados a
partir de su fecha de entrada en vigencia, así como los criterios de
homologación de la codificación correspondiente.
Hasta tanto se adopte dicho Reglamento,
serán de aplicación las disposiciones internas sobre control y vigilancia de
los Países Miembros, en lo que no se encuentre regulado por la presente
Decisión.
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los
ocho días del mes de marzo del año dos mil dos.
ANEXO 1
LISTA
INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
a) Cosméticos para niños.
b) Cosméticos para el área de los ojos.
c) Cosméticos para la piel.
d) Cosméticos para los labios.
e) Cosméticos para el aseo e higiene
corporal.
f) Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosméticos capilares.
h) Cosméticos para las uñas.
i) Cosméticos de perfumería.
j) Productos para higiene bucal y dental.
k) Productos para y después del afeitado.
l) Productos para el bronceado, protección
solar y autobronceadores.
ll) Depilatorios.
m) Productos para el blanqueo de la piel.
ANEXO 2
NORMAS DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO EN LA COMUNIDAD ANDINA
I. PERSONAL
Cada empresa debe tener personal con los conocimientos,
experiencia, competencia y motivación que su puesto requiere.
1. El personal debe tener la educación, capacitación
y experiencia o combinación de éstas, que le permitan el buen desempeño de las
tareas asignadas.
2. Es necesario que el personal responsable o de
gestión esté contratado a tiempo completo o por el tiempo en que la empresa se
encuentre produciendo.
3. Es esencial identificar las necesidades de
capacitación del personal, cualquiera sea su nivel dentro de la jerarquía de la
empresa, y diseñar planes adecuados para alcanzar los propósitos de la
capacitación.
4. Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados
por la misma empresa o por empresas externas especializadas, de acuerdo a sus
recursos.
5. Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la
experiencia de una sección de personal determinada, se deben redactar e
implantar cursos de capacitación adaptados a sus trabajos y responsabilidades.
En consecuencia, es fundamental que el personal clave y el de fabricación
reciba una capacitación completa en cuanto a los métodos y nivel de competencia
requeridos para llevar a cabo diferentes operaciones (pesada, mezclado,
mantenimiento, prácticas de higiene industrial, fabricación, verificación, entre
otras).
6. El programa de capacitación debe ser objeto de
revisiones y seguimientos periódicos.
7. Todo el personal debe saber leer y escribir el
idioma castellano.
II. ORGANIZACIÓN
La estructura organizacional debe estar claramente definida,
a los efectos de comprender la organización y el funcionamiento de la compañía.
Cada empleado debe conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en
la estructura.
La empresa debe poder contar con recursos adecuados y
apropiados en cuanto a personal, instalaciones, equipos y maquinarias.
1. El responsable de control de calidad será
independiente en sus competencias del responsable de producción.
2. Las empresas cosméticas deberán tener una
organización adecuada, la cual deberá ser demostrada a través de organigramas
generales, donde se contemple su estructura jerárquica.
3. Toda empresa dedicada a la manufactura de
productos cosméticos debe contar con los servicios de un director técnico,
quien será un profesional idóneo para el desempeño de sus funciones. Las
legislaciones nacionales podrán definir profesiones específicas para el
desempeño de este cargo.
III. SANEAMIENTO E HIGIENE
La empresa deberá mantener los ambientes, equipos, máquinas
e instrumentos, así como materias primas, componentes, graneles y productos
terminados, en buenas condiciones de higiene.
El personal debe respetar prácticas de higiene y seguir las
instrucciones de la empresa sobre cómo trabajar.
1. Todo el personal, antes de ser contratado y
durante el tiempo de empleo, debe someterse a exámenes médicos, para garantizar
un apropiado estado de salud que no ponga en riesgo de contaminación los
productos en ninguna fase del proceso.
2. Cualquier afección en la piel será causal de
separación temporal del trabajador del área de producción.
3. Debe evitarse el contacto directo de las manos
del operario con materias primas y productos intermedios o a granel, durante
las operaciones de fabricación o envasado.
4. La organización de la producción debe prevenir
riesgos de agua estancada, polvo en la atmósfera, presencia de insectos u otros
animales.
5. Los equipos de llenado y empaque deben ser
limpiados y desinfectados de acuerdo a su diseño y uso.
6. Los productos de limpieza deben estar claramente
identificados, para que nunca entren en contacto con los cosméticos.
7. Toda empresa dedicada a la elaboración de
productos cosméticos, deberá contar con los elementos necesarios para la
administración de primeros auxilios al personal que los necesite.
8. La empresa tendrá en funcionamiento un programa
de limpieza; se verificará periódicamente el cumplimiento del mismo y se
llevará un registro con las observaciones a que haya lugar.
9. La empresa aplicará un programa de fumigación y
eliminación de roedores, llevando un registro de su cumplimiento.
En dichos programas deberán quedar claramente
expresadas las medidas a tomar que prevengan la contaminación de equipos,
instalaciones, materias primas, materiales, productos intermedios, productos en
proceso y productos terminados.
IV. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
La maquinaria de la producción debe ser diseñada, instalada
y mantenida de acuerdo a sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del
producto. Asimismo, deberá ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos y
ser limpiada de acuerdo a procesos definidos.
1. Las maquinarias y equipos se instalarán en
ambientes lo suficientemente amplios, que permitan el flujo del personal y
materiales y que minimicen las posibilidades de confusión y contaminación.
2. El material de los equipos, accesorios y
utensilios no debe ser reactivo, adicionante, ni absorbente, con las materias
primas o con cualquier otro producto utilizado en la fabricación que se ponga
en su contacto. Dicho material debe reunir características sanitarias tales
como ser inalterable, de paredes lisas, que no presenten fisuras o rugosidades
capaces de albergar restos que generen contaminaciones microbianas o de otro
tipo.
3. Toda maquinaria o equipo que lo requiera debe
someterse a programas de mantenimiento y verificación periódica a los efectos
que éstos sirvan realmente a los propósitos para los que están destinados.
4. Para los equipos de pesada e instrumentos de
medición se debe realizar una calibración periódica.
5. Los equipos deben ser sanitizados periódicamente
poniendo especial énfasis en la limpieza de llaves de paso, bombas, codos de
tuberías, empalmes y demás, para evitar que sean focos de concentración de
materias contaminables por flora microbiana o restos de producciones
anteriores.
6. Los informes de limpieza, mantenimiento y
utilización de los equipos, fechados y firmados por los responsables, formarán
parte de la documentación del lote elaborado.
7. En los casos en que el equipo origine ruido o
calor excesivos, se tomarán las precauciones necesarias para la protección de
los operarios.
V. MANTENIMIENTO Y
SERVICIOS
Las máquinas e instalaciones deben mantenerse en buenas
condiciones de operación, de acuerdo a programas preestablecidos por
departamentos competentes de la empresa o bien por cumplimiento de un contrato
de mantenimiento. Debe existir un registro de todas las operaciones de
mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.
1. Las fuentes de los distintos tipos de agua deben
ser mantenidas en condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida,
según el destino de cada una de ellas (desionizada, ablandada, purificada,
estéril u otra).
2. Los equipos de producción de agua deben
garantizar su calidad y la conformidad del producto terminado. Debe poder
procederse a sistemas de desinfección, de conformidad a sistemas bien
definidos.
3. Las tuberías deben construirse de manera de
evitar la corrosión, riesgos de contaminación y estancamiento.
4. Los materiales deben ser elegidos de manera que
la calidad del agua no se vea afectada. Asimismo, deben poder identificarse las
tuberías de agua caliente, fría, desmineralizada y vapor. La calidad química y
microbiológica debe ser monitoreada regularmente de acuerdo a procedimientos
escritos, y cualquier anomalía debe ser seguida de una acción correctiva.
5. El aire comprimido de producción central o no,
debe ser utilizado bajo permanente vigilancia para evitar contaminación con
partículas materiales o microbianas, más allá de los niveles aceptados.
6. Los filtros de aire deben estar bajo control en su
limpieza y en su eficiencia, según las especificaciones de cada área en
particular.
7. Deben existir también instrucciones escritas
referidas a la atención de los distintos servicios: electricidad, agua, vapor,
gas, aire comprimido, vacío, calefacción y otros.
8. Deben existir programas de prevención de
incendios y lucha contra el fuego, propios de la empresa o de acuerdo a la
legislación vigente en el país.
9. La empresa deberá contar con programas para el
tratamiento de efluentes, cuando corresponda, propios o de acuerdo a la
legislación de su país.
10. La empresa deberá mantener programas de e
