Sanidad Humana
Sanidad Humana

El tema está orientado a la definición y control de criterios mínimos por parte de las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros, sobre productos manufacturados destinados al uso humano, de manera que se facilite el comercio y su libre circulación en el mercado intracomunitario mediante mecanismos de registros simplificados y que son reconocidos a nivel comunitario, llamados notificaciones sanitarias obligatorias (NSO).

Se han armonizado legislaciones y reglamentación técnica en sub-sectores productivos de gran importancia económica a nivel de la Comunidad Andina, tales como el de los productos cosméticos y los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.    

Productos cosméticos

La comercialización de los productos cosméticos en la Comunidad Andina está regulada por la Decisión 516 que establece los requisitos para la presentación de la Notificación Sanitaria Obligatoria que deberán presentar los interesados que deseen comercializar este tipo de productos en la CAN, la emisión del código de identificación de NSO y su reconocimiento por parte de las Autoridades Competentes, las Buenas Prácticas de Manufactura, y otros trámites pertinentes. La Decisión 705 regula la circulación sin NSO de muestras de este tipo de productos en la Subregión, sin valor comercial.

Asimismo, se dispone de la Resolución 797 que establece el Reglamento para el Control y vigilancia de productos cosméticos; y otra normativa andina que complementa la Decisión 516.  

Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal

La comercialización de este tipo de productos está normada por la Decisión 706 que establece los requisitos para la presentación de la Notificación Sanitaria Obligatoria por parte de los interesados que deseen comercializar este tipo de productos en la CAN, la emisión del código de identificación de NSO y su reconocimiento por parte de las Autoridades Competentes, la circulación sin NSO de muestras de este tipo de productos en la Subregión, sin valor comercial y otros trámites pertinentes. Se cuenta además con la Decisión 721, que aprueba el reglamento técnico andino sobre los requisitos y guía de inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican este tipo de productos.

Asimismo, se dispone de la Resolución 1370 sobre formatos para la aplicación de la Decisión 706 y se ha actualizado el alcance del grupo de los productos absorbentes mediante la Decisión 784.

Los reglamentos técnicos andinos sobre los productos de higiene doméstica que establece los requisitos mínimos de este tipo de productos, incluido los que cuentan con propiedad desinfectante se encuentran en proceso de armonización.

Productos Cosméticos y Productos de Higiene Domésticas (PHD) y Absorbentes de Higiene Personal (PAHP)

El comercio de los productos cosméticos está regulado por las Decisiones 516, 705 y 777, y las Resoluciones 797, 1333, 1418, 1482, 1905, 1906, 1953 y 1954. Para el caso de los PHD y PAHP, se aplican las Decisiones 706, 721 y 784, así como la Resolución 1370.

Se cuenta también con la Decisión 783, que establece Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya NSO ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado, la cual aplica tanto a productos cosméticos como productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal

Las normas mencionadas anteriormente se rigen por los siguientes principios básicos:

Plataforma uniforme entre los Países Miembros de la CAN, a fin de garantizar que el derecho al comercio de los productos comprendidos dentro de su alcance se ejerza de manera justa y transparente;

Equilibrio entre la salvaguardia de la salud pública y la libre circulación de los productos en la subregión andina;

Notificación Sanitaria Obligatoria y su reconocimiento, como mecanismo de acceso al mercado, en lugar de Registro Sanitario;

Control posterior, que permite verificar eficazmente la calidad sanitaria de los productos en el mercado; y

Simplificación de procedimientos administrativos para facilitar el libre comercio de los productos entre los Países Miembros de la Comunidad Andina, sin que ello atente contra la calidad sanitaria de los mismos. 

Más información

¿Qué es la Notificación Sanitaria Obligatoria?

 La Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es la comunicación mediante la cual el fabricante o comercializador, a título de declaración jurada, informa a la Autoridad Nacional Competente de su intención de comercializar un producto regulado por las Decisiones correspondientes, en el territorio nacional de cualquiera de los Países Miembros de la Comunidad Andina (art. 6, Decisión 516; y art. 2, Decisión 706).

¿Qué productos cosméticos, PHD o PAHP pueden acogerse a la normativa comunitaria indicada?  

Los productos, originarios de cualquiera de los Países Miembros o provenientes de terceros países.  

¿Cuál es el procedimiento para comercializar un cosmético, PHD o PAHP en la CAN?

  1. Para comercializar dichos productos en la CAN se requiere de la presentación de la NSO, por parte de una persona natural o jurídica interesada en comercializar estos productos en la subregión andina, ante la Autoridad Nacional Competente (art. 5, Decisión 516; y Decisión 706)
  2. Si un producto es manufacturado en la subregión, debe notificarse en el País Miembro donde se produce. Si es importado, se debe notificar en el primer País Miembro donde se pretende comercializar. (art. 5, Decisión 516)  
  3. La NSO debe ser presentada a la Autoridad Nacional Competente junto con la información general y requisitos técnicos establecidos en el artículo 7 de ambas Decisiones, haciendo uso de los formatos correspondientes a las Resoluciones 1333 y 1370.  
  4. Recibida la NSO por la Autoridad Nacional Competente, ésta revisa que la documentación exigida esté completa. Si ese es el caso, sin mayor trámite asigna un código de identificación a dicha NSO. De no presentar toda la información, la Autoridad informa al interesado de los recaudos faltantes sin demora. (art. 8 y 9, Decisión 516; y art. 9 y 10, Decisión 706).  

La comercialización será posterior a la fecha de emisión del código de identificación de la NSO por parte de la Autoridad Nacional Competente (literal "f", art. 18, Decisión 516; art. 6 y literal "h", art. 19, Decisión 706)  

¿Cómo funciona el reconocimiento del código de identificación de NSO? 

El titular del código de identificación de NSO deberá presentar a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros donde tenga interés de comercializar su producto, una copia del formato 02 (Resolución 1333 para cosméticos y 1370 para PHD o PAHP) adjuntando la documentación indicada en los artículos 23, Decisión 516; y artículo 11 de la Decisión 706, respectivamente. La Autoridad Nacional Competente procederá a reconocer el código y a activar sus sistemas de control y vigilancia, con lo cual el interesado queda expedito para iniciar la comercialización del producto cuyo código ha sido reconocido (Formato FNSOHA-003, Res. 1370; y Formato FNSOC-003, Res. 1333).

¿Qué ingredientes pueden incorporarse en la fabricación de los productos cosméticos? 

Los ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos así como sus correspondientes restricciones o condiciones de uso serán los incluidos en los siguientes listados internacionales: Food & Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de Norte América, los listados de ingredientes de The Personal Care Products Council y de Cosmetics Europe – The Personal Care Association, así como las Directivas de la Unión Europea (art. 3, Decisión 516, modificada por la Decisión 777)

Las Autoridades Nacionales Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas que el mismo puede afectar a la salud. La decisión de las Autoridades Nacionales Competentes será oficializada mediante Resolución de la Secretaría General (art. 4, Decisión 516). Al respecto se han emitido las Resoluciones 1905 y 1953 que prohíbe o restringe el uso de ciertos ingredientes en los productos cosméticos con base en alertas sanitarias. 

¿Qué hacer en el caso que hubieran dudas sobre la aplicación de las Decisiones? 

Si entre las Autoridades Nacionales Competentes hubiera dudas sobre cualquier aspecto de las Decisiones, podrán iniciar acciones de consultas, intercambio de información y cooperación mutua (art. 30, Decisión 516; y art. 53, Decisión 706).  

En caso de que un conflicto relacionado con la aplicación o interpretación de alguna norma comunitaria deba ser visto por la autoridad judicial de un País Miembro, el juez de la causa (de oficio o a pedido de parte) podrá solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina una interpretación jurídica vinculante. 

¿Qué ocurre si no se cumple con la normativa comunitaria? 

De acuerdo a lo establecido en el Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y la Decisión 623, las autoridades de los Países Miembros y las personas naturales o jurídicas afectadas en sus derechos por el incumplimiento de obligaciones emanadas del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán presentar su reclamo a la Secretaría General, la cual tiene competencia para conocer de estas acciones, en su fase prejudicial

El tema está orientado a la definición y control de criterios mínimos por parte de las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros, sobre productos manufacturados destinados al uso humano, de manera que se facilite el comercio y su libre circulación en el mercado intracomunitario mediante mecanismos de registros simplificados y que son reconocidos a nivel comunitario, llamados notificaciones sanitarias obligatorias (NSO).

Se han armonizado legislaciones y reglamentación técnica en sub-sectores productivos de gran importancia económica a nivel de la Comunidad Andina, tales como el de los productos cosméticos y los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.    

Productos cosméticos

La comercialización de los productos cosméticos en la Comunidad Andina está regulada por la Decisión 516 que establece los requisitos para la presentación de la Notificación Sanitaria Obligatoria que deberán presentar los interesados que deseen comercializar este tipo de productos en la CAN, la emisión del código de identificación de NSO y su reconocimiento por parte de las Autoridades Competentes, las Buenas Prácticas de Manufactura, y otros trámites pertinentes. La Decisión 705 regula la circulación sin NSO de muestras de este tipo de productos en la Subregión, sin valor comercial.

Asimismo, se dispone de la Resolución 797 que establece el Reglamento para el Control y vigilancia de productos cosméticos; y otra normativa andina que complementa la Decisión 516.  

Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal

La comercialización de este tipo de productos está normada por la Decisión 706 que establece los requisitos para la presentación de la Notificación Sanitaria Obligatoria por parte de los interesados que deseen comercializar este tipo de productos en la CAN, la emisión del código de identificación de NSO y su reconocimiento por parte de las Autoridades Competentes, la circulación sin NSO de muestras de este tipo de productos en la Subregión, sin valor comercial y otros trámites pertinentes. Se cuenta además con la Decisión 721, que aprueba el reglamento técnico andino sobre los requisitos y guía de inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican este tipo de productos.

Asimismo, se dispone de la Resolución 1370 sobre formatos para la aplicación de la Decisión 706 y se ha actualizado el alcance del grupo de los productos absorbentes mediante la Decisión 784.

Los reglamentos técnicos andinos sobre los productos de higiene doméstica que establece los requisitos mínimos de este tipo de productos, incluido los que cuentan con propiedad desinfectante se encuentran en proceso de armonización.

Productos Cosméticos y Productos de Higiene Domésticas (PHD) y Absorbentes de Higiene Personal (PAHP)

El comercio de los productos cosméticos está regulado por las Decisiones 516, 705 y 777, y las Resoluciones 797, 1333, 1418, 1482, 1905, 1906, 1953 y 1954. Para el caso de los PHD y PAHP, se aplican las Decisiones 706, 721 y 784, así como la Resolución 1370.

Se cuenta también con la Decisión 783, que establece Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya NSO ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado, la cual aplica tanto a productos cosméticos como productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal

Las normas mencionadas anteriormente se rigen por los siguientes principios básicos:

Plataforma uniforme entre los Países Miembros de la CAN, a fin de garantizar que el derecho al comercio de los productos comprendidos dentro de su alcance se ejerza de manera justa y transparente;

Equilibrio entre la salvaguardia de la salud pública y la libre circulación de los productos en la subregión andina;

Notificación Sanitaria Obligatoria y su reconocimiento, como mecanismo de acceso al mercado, en lugar de Registro Sanitario;

Control posterior, que permite verificar eficazmente la calidad sanitaria de los productos en el mercado; y

Simplificación de procedimientos administrativos para facilitar el libre comercio de los productos entre los Países Miembros de la Comunidad Andina, sin que ello atente contra la calidad sanitaria de los mismos. 

Más información

¿Qué es la Notificación Sanitaria Obligatoria?

 La Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es la comunicación mediante la cual el fabricante o comercializador, a título de declaración jurada, informa a la Autoridad Nacional Competente de su intención de comercializar un producto regulado por las Decisiones correspondientes, en el territorio nacional de cualquiera de los Países Miembros de la Comunidad Andina (art. 6, Decisión 516; y art. 2, Decisión 706).

¿Qué productos cosméticos, PHD o PAHP pueden acogerse a la normativa comunitaria indicada?  

Los productos, originarios de cualquiera de los Países Miembros o provenientes de terceros países.  

¿Cuál es el procedimiento para comercializar un cosmético, PHD o PAHP en la CAN?

  1. Para comercializar dichos productos en la CAN se requiere de la presentación de la NSO, por parte de una persona natural o jurídica interesada en comercializar estos productos en la subregión andina, ante la Autoridad Nacional Competente (art. 5, Decisión 516; y Decisión 706). 
  2. Si un producto es manufacturado en la subregión, debe notificarse en el País Miembro donde se produce. Si es importado, se debe notificar en el primer País Miembro donde se pretende comercializar. (art. 5, Decisión 516)  
  3. La NSO debe ser presentada a la Autoridad Nacional Competente junto con la información general y requisitos técnicos establecidos en el artículo 7 de ambas Decisiones, haciendo uso de los formatos correspondientes a las Resoluciones 1333 y 1370.  
  4. Recibida la NSO por la Autoridad Nacional Competente, ésta revisa que la documentación exigida esté completa. Si ese es el caso, sin mayor trámite asigna un código de identificación a dicha NSO. De no presentar toda la información, la Autoridad informa al interesado de los recaudos faltantes sin demora. (art. 8 y 9, Decisión 516; y art. 9 y 10, Decisión 706).  

La comercialización será posterior a la fecha de emisión del código de identificación de la NSO por parte de la Autoridad Nacional Competente (literal "f", art. 18, Decisión 516; art. 6 y literal "h", art. 19, Decisión 706)  

¿Cómo funciona el reconocimiento del código de identificación de NSO? 

El titular del código de identificación de NSO deberá presentar a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros donde tenga interés de comercializar su producto, una copia del formato 02 (Resolución 1333 para cosméticos y 1370 para PHD o PAHP) adjuntando la documentación indicada en los artículos 23, Decisión 516; y artículo 11 de la Decisión 706, respectivamente. La Autoridad Nacional Competente procederá a reconocer el código y a activar sus sistemas de control y vigilancia, con lo cual el interesado queda expedito para iniciar la comercialización del producto cuyo código ha sido reconocido (Formato FNSOHA-003, Res. 1370; y Formato FNSOC-003, Res. 1333).

¿Qué ingredientes pueden incorporarse en la fabricación de los productos cosméticos? 

Los ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos así como sus correspondientes restricciones o condiciones de uso serán los incluidos en los siguientes listados internacionales: Food & Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de Norte América, los listados de ingredientes de The Personal Care Products Council y de Cosmetics Europe – The Personal Care Association, así como las Directivas de la Unión Europea (art. 3, Decisión 516, modificada por la Decisión 777)

Las Autoridades Nacionales Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas que el mismo puede afectar a la salud. La decisión de las Autoridades Nacionales Competentes será oficializada mediante Resolución de la Secretaría General (art. 4, Decisión 516). Al respecto se han emitido las Resoluciones 1905 y 1953 que prohíbe o restringe el uso de ciertos ingredientes en los productos cosméticos con base en alertas sanitarias. 

¿Qué hacer en el caso que hubieran dudas sobre la aplicación de las Decisiones? 

Si entre las Autoridades Nacionales Competentes hubiera dudas sobre cualquier aspecto de las Decisiones, podrán iniciar acciones de consultas, intercambio de información y cooperación mutua (art. 30, Decisión 516; y art. 53, Decisión 706).  

En caso de que un conflicto relacionado con la aplicación o interpretación de alguna norma comunitaria deba ser visto por la autoridad judicial de un País Miembro, el juez de la causa (de oficio o a pedido de parte) podrá solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina una interpretación jurídica vinculante. 

¿Qué ocurre si no se cumple con la normativa comunitaria? 

De acuerdo a lo establecido en el Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y la Decisión 623, las autoridades de los Países Miembros y las personas naturales o jurídicas afectadas en sus derechos por el incumplimiento de obligaciones emanadas del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán presentar su reclamo a la Secretaría General, la cual tiene competencia para conocer de estas acciones, en su fase prejudicial

SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA
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Correspondencia y comunicaciones a: correspondencia@comunidadandina.org