Productos Cosméticos

Productos Cosméticos

El comercio de los productos cosméticos está regulado por las Decisiones 516 y 705, y las Resoluciones 797, 1333, 1418 y 1482 (modificatoria de la 1418). Para el caso de los PHD y PAHP, se aplican las Decisiones 706 y 721, así como la Resolución 1370.

Las normas mencionadas anteriormente se rigen por los siguientes principios básicos:

  • Plataforma uniforme entre los Países Miembros de la CAN, a fin de garantizar que el derecho al comercio de los productos comprendidos dentro de su alcance se ejerza de manera justa y transparente;

  • Equilibrio entre la salvaguardia de la salud pública y la libre circulación de los productos en la subregión andina;

  • Notificación Sanitaria Obligatoria y su reconocimiento, como mecanismo de acceso al mercado, en lugar de Registro Sanitario;

  • Control posterior, que permite verificar eficazmente la calidad sanitaria de los productos en el mercado; y

  • Simplificación de procedimientos administrativos para facilitar el libre comercio de los productos entre los Países Miembros de la Comunidad Andina, sin que ello atente contra la calidad sanitaria de los mismos.

¿Qué es la Notificación Sanitaria Obligatoria?

 La Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es la comunicación mediante la cual el fabricante o comercializador, a título de declaración jurada, informa a la Autoridad Nacional Competente de su intención de comercializar un producto regulado por las Decisiones correspondientes, en el territorio nacional de cualquiera de los Países Miembros de la Comunidad Andina (art. 6, Decisión 516; y art. 2, Decisión 706).  

¿Qué productos cosméticos, PHD o PAHP pueden acogerse a la normativa comunitaria indicada?  

Los productos, originarios de cualquiera de los Países Miembros o provenientes de terceros países.  

¿Cuál es el procedimiento para comercializar un cosmético, PHD o PAHP en la CAN 

1.       Para comercializar dichos productos en la CAN se requiere de la presentación de la NSO, por parte de una persona natural o jurídica interesada en comercializar estos productos en la subregión andina, ante la Autoridad Nacional Competente (art. 5, Decisión 516; y Decisión 706). 

2.       Si un producto es manufacturado en la subregión, debe notificarse en el País Miembro donde se produce. Si es importado, se debe notificar en el primer País Miembro donde se pretende comercializar. (art. 5, Decisión 516)  

3.       La NSO debe ser presentada a la Autoridad Nacional Competente junto con la información general y requisitos técnicos establecidos en el artículo 7 de ambas Decisiones, haciendo uso de los formatos correspondientes a las Resoluciones 1333 y 1370.  

4.       Recibida la NSO por la Autoridad Nacional Competente, ésta revisa que la documentación exigida esté completa. Si ese es el caso, sin mayor trámite asigna un código de identificación a dicha NSO. De no presentar toda la información, la Autoridad informa al interesado de los recaudos faltantes sin demora. (art. 8 y 9, Decisión 516; y art. 9 y 10, Decisión 706).  

La comercialización será posterior a la fecha de emisión del código de identificación de la NSO por parte de la Autoridad Nacional Competente (literal “f”, art. 18, Decisión 516; art. 6 y literal “h”, art. 19, Decisión 706)  

¿Cómo funciona el reconocimiento del código de identificación de NSO?

El titular del código de identificación de NSO deberá presentar a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros donde tenga interés de comercializar su producto, una copia del formato 02 (Resolución 1333 para cosméticos y 1370 para PHD o PAHP) adjuntando la documentación indicada en los artículos 23, Decisión 516; y artículo 11 de la Decisión 706, respectivamente. La Autoridad Nacional Competente procederá a reconocer el código y a activar sus sistemas de control y vigilancia, con lo cual el interesado queda expedito para iniciar la comercialización del producto cuyo código ha sido reconocido (Formato FNSOHA-003, Res. 1370; y Formato FNSOC-003, Res. 1333). 

¿Qué ingredientes pueden incorporarse en la fabricación de los productos cosméticos?

Los ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos así como sus correspondientes restricciones o condiciones de uso serán los incluidos en los siguientes listados internacionales: Food & Drug Administration (FDA) y Personal Care Products Council (PCPC) de los Estados Unidos de América, la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unión Europea. (art. 3, Decisión 516)

Las Autoridades Nacionales Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas que el mismo puede afectar a la salud. La decisión de las Autoridades Nacionales Competentes será oficializada mediante Resolución de la Secretaría General (art. 4, Decisión 516). 

¿Qué hacer en el caso que hubieran dudas sobre la aplicación de las Decisiones?

Si entre las Autoridades Nacionales Competentes hubiera dudas sobre cualquier aspecto de las Decisiones, podrán iniciar acciones de consultas, intercambio de información y cooperación mutua (art. 30, Decisión 516; y art. 53, Decisión 706).  

En caso de que un conflicto relacionado con la aplicación o interpretación de alguna norma comunitaria deba ser visto por la autoridad judicial de un País Miembro, el juez de la causa (de oficio o a pedido de parte) podrá solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina una interpretación jurídica vinculante. Para ello se requiere que el juez dirija una simple comunicación al Tribunal señalándole los hechos esenciales del caso y la disposición que se desea interpretar. Con la interpretación, el juez nacional decidirá el caso. Esta consulta resulta obligatoria para todos los jueces cuya sentencia no fuere susceptible de recursos en derecho interno. 

¿Qué ocurre si no se cumple con la normativa comunitaria? 

De acuerdo a lo establecido en el Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y la Decisión 623, las autoridades de los Países Miembros y las personas naturales o jurídicas afectadas en sus derechos por el incumplimiento de obligaciones emanadas del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán presentar su reclamo a la Secretaría General, la cual tiene competencia para conocer de estas acciones, en su fase prejudicial. 

 

Autoridades Nacionales Sanitarias Competentes

 

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